Pralatrexát v kombinaci s chidamidem přemosťující alogenní HSCT pro refrakterní/relapsovaný periferní T-buněčný lymfom
4. listopadu 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Pralatrexát v kombinaci s chidamidem přemosťující alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro refrakterní/recidivující periferní T-buněčný lymfom
Toto je multicentrická prospektivní studie pralatrexátu v kombinaci s chidamidem přemosťující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro refrakterní/relapsovaný lymfom periferních T-buněk
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodong Mo, MD
- Telefonní číslo: 8610-8832-6001
- E-mail: mxd453@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaodong Mo, MD
- Telefonní číslo: 8610-8832-4577
- E-mail: mxd453@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University, Institute of Hematolgoy, Beijing,
-
Kontakt:
- Xiaodong Mo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti studii plně rozumí, dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas; Diagnostikován histopatologií Periferní T-buněčný lymfom; skóre ECOG PS 0 nebo 1; Recidivující nebo refrakterní periferní T buněčný lymfom；Podle verze Luganových kritérií pro lymfom z roku 2014 musí existovat alespoň jedna CT/MRI měřitelná léze (měřitelný průměr lymfatické uzliny > 1,5 cm; průměr měřitelné extranodální léze > 1,0 cm)；poskytla písemnou zprávu o patologické/histologické diagnóze během období screeningu a souhlasila s poskytnutím řezů nádorové tkáně nebo vzorků tkáně nádoru/lymfatických uzlin k testování v centrální laboratoři; Očekávané přežití alespoň 12 týdnů；Souhlasím s léčbou pralatrexátem
Kritéria vyloučení:
- NK/T-buněčný lymfom; Dosažení CR nebo PR po indukčních chemoterapiích bez relapsu; Dysfunkce životně důležitých orgánů; Závažná anamnéza autoimunitních onemocnění a imunodeficience, včetně: pozitivních na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience; Nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů; neochota akceptovat alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk; Absolvování dalších klinických studií do jednoho měsíce; Bez dárce pro transplantaci; Alergie na podobná léčiva a pomocné látky výzkumného léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pralatrexát v kombinaci s Chidamidem přemosťujícím allo-HSCT pro pacienty s relapsem/refrakterní PTCL
|
Lék: Pralatrexát, Chidamid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) 1 rok po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok po transplantaci
|
Doba od konce transplantace do progrese onemocnění nebo úmrtí v 1 roce
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Mo, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUPH-PTCL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .