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Pralatrexat kombiniert mit Chidamid überbrückende allogene HSCT bei refraktärem/rezidiviertem peripherem T-Zell-Lymphom

4. November 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Pralatrexat in Kombination mit Chidamid überbrückt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei refraktärem/rezidiviertem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zu Pralatrexat in Kombination mit Chidamid zur Überbrückung der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei refraktärem/rezidiviertem peripherem T-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaodong Mo, MD
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaodong Mo, MD
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University, Institute of Hematolgoy, Beijing,
        • Kontakt:
          • Xiaodong Mo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten verstehen die Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Diagnose durch Histopathologie. Peripheres T-Zell-Lymphom; ECOG PS-Score 0 oder 1; Rezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom; Gemäß der Version 2014 der Lugano-Kriterien für Lymphome muss mindestens eine CT/MRT-messbare Läsion vorhanden sein (messbarer Lymphknotendurchmesser > 1,5 cm; messbarer extranodaler Läsionsdurchmesser > 1,0 cm); legte während des Screening-Zeitraums einen schriftlichen pathologischen/histologischen Diagnosebericht vor und erklärte sich bereit, Tumorgewebeschnitte oder Tumor-/Lymphknotengewebeproben zur Untersuchung im Zentrallabor bereitzustellen; Erwartetes Überleben mindestens 12 Wochen; Zustimmung zur Behandlung mit Pralatrexat

Ausschlusskriterien:

- NK/T-Zell-Lymphom; Erreichen von CR oder PR nach Induktionschemotherapien ohne Rückfall; Funktionsstörung lebenswichtiger Organe; Schwerwiegende Autoimmunerkrankungen und Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich: positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten; Oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben; Nicht bereit, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu akzeptieren; Durchführung anderer klinischer Studien innerhalb eines Monats; Ohne Spender zur Transplantation; Allergien gegen ähnliche Medikamente und Hilfsstoffe des Forschungsmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralatrexat kombiniert mit Chidamid überbrückende allo-HSCT bei rezidivierenden/refraktären PTCL-Patienten
Sonstiges: Pralatrexat kombiniert mit Chidamid überbrückt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Medikament: Pralatrexat, Chidamid

  1. Pralatrexat: 30 mg/m2 intravenös (IV), wöchentlich in 6-wöchigen Zyklen verabreicht. Chidamid: 20 mg, zweimal pro Woche in 3-wöchigen Zyklen (2 Wochen Behandlung, 1 Woche Behandlungspause)
  2. Nach der 6-wöchigen Therapie sollten die Patienten eine PET/CT-Untersuchung erhalten.
  3. Patienten würden eine allo-HSCT erhalten, wenn sie nach dem ersten Therapiezyklus mindestens PR erreichen könnten. Da die Patienten nach dem ersten Therapiezyklus nicht die geringste PR erreichen konnten, sollten sie einen zweiten Zyklus Pralatrexat in Kombination mit Chidamid erhalten. Der Abstand zwischen zwei Zyklen Pralatrexat in Kombination mit Chidamid sollte mindestens 1 Woche betragen.
  4. Nach dem zweiten Zyklus der 6-wöchigen Therapie sollten die Patienten einer PET/CT-Untersuchung unterzogen werden. Patienten würden eine allo-HSCT erhalten, wenn sie nach dem zweiten Therapiezyklus mindestens SD erreichen könnten. Da die Patienten nach dem zweiten Therapiezyklus nicht die geringste SD erreichen konnten, sollten sie andere Salvation-Therapien erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr nach der Transplantation beobachtet
Die Zeit vom Ende der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod nach einem Jahr
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr nach der Transplantation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Ruijin Hospital
Wuhan TongJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Mo, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH-PTCL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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