Pralatreksat w połączeniu z chidamidem pomostowym allogenicznym HSCT w leczeniu opornego na leczenie/nawrotowego chłoniaka z obwodowych komórek T
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Pralatreksat w skojarzeniu z chidamidem Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu opornego na leczenie/nawrotowego chłoniaka z obwodowych komórek T
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące stosowania pralatreksatu w skojarzeniu z chidamidem w ramach pomostowego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu opornego na leczenie/nawrotowego chłoniaka z obwodowych komórek T.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Mo, MD
- Numer telefonu: 8610-8832-6001
- E-mail: mxd453@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaodong Mo, MD
- Numer telefonu: 8610-8832-4577
- E-mail: mxd453@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University, Institute of Hematolgoy, Beijing,
-
Kontakt:
- Xiaodong Mo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w pełni rozumieją badanie, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę; Zdiagnozowany na podstawie histopatologii Chłoniak z obwodowych komórek T; Wynik ECOG PS 0 lub 1; Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T. Zgodnie z wersją kryteriów z Lugano z 2014 r. dla chłoniaka, musi występować co najmniej jedna zmiana mierzalna za pomocą CT/MRI (mierzalna średnica węzła chłonnego> 1,5 cm; mierzalna średnica zmiany pozawęzłowej > 1,0 cm); przedstawił pisemny raport z rozpoznania patologicznego/histologicznego w okresie badań przesiewowych i zgodził się na dostarczenie wycinków tkanki nowotworowej lub próbek tkanki guza/węzła chłonnego do badań w laboratorium centralnym; Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni. Zgodził się na leczenie pralatreksatem
Kryteria wykluczenia:
- chłoniak z komórek NK/T; Osiągnięcie CR lub PR po chemioterapii indukcyjnej bez nawrotów; Dysfunkcja ważnych narządów; Ciężka historia chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności, w tym: dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności; Lub masz historię przeszczepiania narządów; Nie chcą zaakceptować allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych; Przejście innych badań klinicznych w ciągu miesiąca; Bez dawcy do przeszczepu; Alergie na podobne leki i substancje pomocnicze badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pralatreksat w połączeniu z chidamidem pomostowym allo-HSCT u pacjentów z nawrotem/oporną na leczenie PTCL
|
Lek: Pralatreksat, Chidamid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) 1 rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok po przeszczepieniu
|
Czas od zakończenia przeszczepu do progresji choroby lub śmierci w ciągu 1 roku
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Mo, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUPH-PTCL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .