Pralatrexat kombineret med chidamid brodannende allogen HSCT for refraktært/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom
4. november 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Pralatrexat kombineret med chidamid brodannende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for refraktært/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom
Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse af Pralatrexate kombineret med Chidamid-brodannende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for refraktær/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Mo, MD
- Telefonnummer: 8610-8832-6001
- E-mail: mxd453@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Mo, MD
- Telefonnummer: 8610-8832-4577
- E-mail: mxd453@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University, Institute of Hematolgoy, Beijing,
-
Kontakt:
- Xiaodong Mo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter forstår fuldt ud undersøgelsen, deltager frivilligt i og skriver under på det informerede samtykke; Diagnosticeret ved histopatologi Perifert T-celle lymfom; ECOG PS score 0 eller 1; Recidiverende eller refraktært perifert T-celle-lymfom；I henhold til 2014-versionen af Lugano-kriterierne for lymfom skal der være mindst én CT/MRI-målelig læsion (målbar lymfeknudediameter >1,5 cm; målbar ekstranodal læsionsdiameter > 1,0 cm) ；leverede en skriftlig patologisk/histologisk diagnoserapport under screeningsperioden og accepterede at levere tumorvævssnit eller tumor-/lymfeknudevævsprøver til test på centrallaboratoriet; Forventet overlevelse mindst 12 uger; Aftalt at modtage behandling med Pralatrexate
Ekskluderingskriterier:
- NK/T-celle lymfom; Opnåelse af CR eller PR efter induktionskemoterapier uden tilbagefald; Dysfunktion af vitale organer; Alvorlig historie med autoimmune sygdomme og immundefekter, herunder: positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer; Eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; Eller har en historie med organtransplantation; Uvillig til at acceptere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Gennemgå andre kliniske undersøgelser inden for en måned; Uden donor til transplantation; Allergi over for lignende lægemidler og hjælpestoffer af forskningslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pralatrexat kombineret med Chidamide brodannende allo-HSCT til patienter med tilbagefald/refraktær PTCL
|
Lægemiddel: Pralatrexat, Chidamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) 1 år efter transplantation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år efter transplantation
|
Tiden fra afslutningen af transplantationen til progression af sygdom eller død ved 1 år
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Mo, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUPH-PTCL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .