Studie SPY002-091 u zdravých dobrovolníků
21. srpna 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPY002-091 u zdravých účastníků
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, první v lidské bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studii SPY002-091 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Spyre Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví muži a ženy
- ochoten a schopen absolvovat nezbytné návštěvy CRU, splnit všechny požadavky na testování, zůstat na jednotce místa studie po dobu hospitalizace a vrátit se na ambulantní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Účast ve více než jedné kohortě
- Důkaz klinicky významné abnormality nebo onemocnění
- Známá historie užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog, škodlivého užívání alkoholu nebo alkoholismu a/nebo kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost v anamnéze
- Darování nebo ztráta >1 jednotky plné krve během 1 měsíce před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD Cohorts 1-5, Experimental Arm
Participants will receive a single dose of SPY002-091 in a dose escalation format
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SAD Cohorts 1-5, Placebo Arm
Participants will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: SAD Cohort 6 Experimental Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of SPY002-091
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SAD Cohorts 6 Placebo Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Incidence, závažnost a kauzální vztah TEAE
|
Až 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Maximální koncentrace po jednotlivých vzestupných dávkách
|
Až 40 týdnů
|
|
Tmax
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Čas k dosažení maximální koncentrace po jednotlivých stoupajících dávkách
|
Až 40 týdnů
|
|
AUC
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Oblast pod křivkou po jednotlivých vzestupných dávkách
|
Až 40 týdnů
|
|
t1/2
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Poločas po jednotlivých vzestupných dávkách
|
Až 40 týdnů
|
|
ADA
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Výskyt protilátek po jednotlivých vzestupných dávkách
|
Až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPY002-091-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .