Eine Studie zu SPY002-091 bei gesunden Freiwilligen
21. August 2026 aktualisiert von: Spyre Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPY002-091 bei gesunden Teilnehmern
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie der Phase 1 von SPY002-091 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Spyre Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Bereit und in der Lage, an den notwendigen Besuchen in der CRU teilzunehmen, alle Testanforderungen zu erfüllen, für die Dauer der Haftzeit am Untersuchungsort zu bleiben und für die ambulanten Besuche zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an mehr als einer Kohorte
- Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie oder Krankheit
- Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum oder Alkoholismus und/oder Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Spende oder Verlust von >1 Einheit Vollblut innerhalb eines Monats vor der Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAD Cohorts 1-5, Experimental Arm
Participants will receive a single dose of SPY002-091 in a dose escalation format
|
Experimental
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: SAD Cohorts 1-5, Placebo Arm
Participants will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: SAD Cohort 6 Experimental Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of SPY002-091
|
Experimental
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: SAD Cohorts 6 Placebo Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Inzidenz, Schweregrad und Kausalzusammenhang von TEAEs
|
Bis zu 40 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Maximale Konzentration nach aufsteigender Einzeldosis
|
Bis zu 40 Wochen
|
|
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach einzelnen aufsteigenden Dosen
|
Bis zu 40 Wochen
|
|
AUC
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Fläche unter der Kurve nach einzelnen aufsteigenden Dosen
|
Bis zu 40 Wochen
|
|
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Halbwertszeit nach aufsteigender Einzeldosis
|
Bis zu 40 Wochen
|
|
ADA
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach aufsteigenden Einzeldosen
|
Bis zu 40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPY002-091-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .