Tutkimus SPY002-091:stä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Spyre Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus SPY002-091:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, ensimmäinen SPY002-091:n ihmisturvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Spyre Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tarvittaviin CRU-käynteihin, noudattamaan kaikkia testausvaatimuksia, pysymään tutkimuspaikan yksikössä synnytysajan ajan ja palaamaan avohoitokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen kohorttiin
- Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta tai sairaudesta
- Tunnettu laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö, haitallinen alkoholinkäyttö tai alkoholismi ja/tai tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys
- >1 yksikön kokoveren luovutus tai menetys kuukauden sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD Cohorts 1-5, Experimental Arm
Participants will receive a single dose of SPY002-091 in a dose escalation format
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SAD Cohorts 1-5, Placebo Arm
Participants will receive a single dose of placebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: SAD Cohort 6 Experimental Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of SPY002-091
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SAD Cohorts 6 Placebo Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of placebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
TEAE:n esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys
|
Jopa 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Maksimipitoisuus kasvavien kerta-annosten jälkeen
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Puoliintumisaika kerta-annosten jälkeen
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
ADA
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys yksittäisten nousevien annosten jälkeen
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPY002-091-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .