En undersøgelse af SPY002-091 i sunde frivillige
21. august 2026 opdateret af: Spyre Therapeutics, Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPY002-091 hos raske deltagere
Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, først i menneskelig sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SPY002-091 i raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Spyre Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Villig og i stand til at deltage i de nødvendige besøg på CRU'en, overholde alle testkrav, forblive på undersøgelsesstedsenheden i varigheden af indespærringsperioden og vende tilbage til de ambulante besøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i mere end én kohorte
- Bevis på klinisk signifikant abnormitet eller sygdom
- Kendt historie med ulovligt stofbrug eller stofmisbrug, skadelig alkoholbrug eller alkoholisme og/eller rygning eller nikotinholdigt produktbrug inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesstof
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed
- Donation eller tab af >1 enhed fuldblod inden for 1 måned før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD Cohorts 1-5, Experimental Arm
Participants will receive a single dose of SPY002-091 in a dose escalation format
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SAD Cohorts 1-5, Placebo Arm
Participants will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: SAD Cohort 6 Experimental Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of SPY002-091
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SAD Cohorts 6 Placebo Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af TEAE'er
|
Op til 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Maksimal koncentration efter enkelte stigende doser
|
Op til 40 uger
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Tid til at nå maksimal koncentration efter enkelte stigende doser
|
Op til 40 uger
|
|
AUC
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Areal under kurven efter enkelte stigende doser
|
Op til 40 uger
|
|
t1/2
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Halveringstid efter enkelte stigende doser
|
Op til 40 uger
|
|
ADA
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof efter enkelte stigende doser
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY002-091-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .