Badanie SPY002-091 u zdrowych ochotników
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Spyre Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SPY002-091 u zdrowych uczestników
Jest to randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką, pierwsze pod względem bezpieczeństwa u ludzi, tolerancji i farmakokinetyki preparatu SPY002-091 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Spyre Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Chęć i możliwość uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU, spełniania wszystkich wymogów dotyczących badań, pozostawania w jednostce ośrodka badawczego przez cały okres izolacji oraz powrotu na wizyty ambulatoryjne
Kryteria wykluczenia:
- Udział w więcej niż jednej kohorcie
- Dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości lub choroby
- Znana historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania narkotyków, szkodliwego używania alkoholu lub alkoholizmu i/lub palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
- Donacja lub utrata >1 jednostki krwi pełnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Cohorts 1-5, Experimental Arm
Participants will receive a single dose of SPY002-091 in a dose escalation format
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: SAD Cohorts 1-5, Placebo Arm
Participants will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 6 Experimental Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of SPY002-091
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: SAD Cohorts 6 Placebo Arm
Participants of Chinese descent will receive a single dose of placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy TEAE
|
Do 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Maksymalne stężenie po podaniu pojedynczych rosnących dawek
|
Do 40 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu pojedynczych rosnących dawek
|
Do 40 tygodni
|
|
AUC
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Pole pod krzywą po pojedynczych rosnących dawkach
|
Do 40 tygodni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Okres półtrwania po pojedynczych rosnących dawkach
|
Do 40 tygodni
|
|
ADA
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych po podaniu pojedynczych rosnących dawek
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY002-091-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .