- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06681727
Proveditelnost dostupného videa třídění a hodnocení péče o duševní zdraví – klinická pilotní studie
Tato studie si klade za cíl popsat službu okamžité psychiatrie (IP), populaci pacientů a tok pacientů a také prozkoumat zkušenosti, přijatelnost a proveditelnost služby třídění IP implementované v regionu Stockholm ve Švédsku.
Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří byli registrováni v zúčastněných centrech primární péče, měli nárok na přístup k IP prostřednictvím regionální zdravotnické aplikace. IP zahrnovala krátký digitální screening, po kterém následovala 45minutová video konzultace s odborníkem na duševní zdraví. Studie bude využívat návrh smíšených metod s daty ze zdravotních záznamů, průzkumů pacientů, rozhovorů s týmem IP a dotazníků přijatelnosti pro lékaře. Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a kvalitativní data budou analyzována pomocí obsahové analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie, nastavení a etické úvahy Tato pilotní studie, zahájená v květnu 2022, byla provedena na psychiatrické klinice přidružené k nemocnici Karolinska Huddinge ve spolupráci s osmi centry primární péče v jižním Stockholmu ve Švédsku. Sběr dat probíhal od 19. prosince 2022 do 30. června 2023. Studie byla eticky schválena švédským úřadem pro etický přezkum (2022-03893-01) a dodržovala etické pokyny. Účastníci byli informováni o účelu a postupech studie s možností se kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo jejich péči.
Konkrétní výzkumné otázky byly následující:
- Kolik pacientů dostalo IP na základě zvolené strategie náboru?
- Jaké byly zjištěny následné potřeby péče v prostředí primární a psychiatrické péče pro pacienty po použití služby?
- Jaké byly demografické údaje účastníků zahrnutých do studie, jako je věk, pohlaví, typ psychiatrických problémů?
- Jak účastníci hodnotili své psychiatrické obavy z hlediska typu symptomů, závažnosti symptomů, nástupu symptomů a trvání symptomů?
- Jak tým IP hodnotil psychiatrické symptomy a sebevražednost pacientů?
- Jak účastníci hodnotili svou spokojenost s IP?
- Lišily se skupiny pacientů doporučené pro následnou péči v primární a psychiatrické péči z hlediska demografických a klinických aspektů zkoumaných v C-F?
- Jak tým IP prožíval práci s intervencí?
- Jak zúčastněná centra primární péče hodnotila přijatelnost IP?
Proces náboru Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím různých kanálů, včetně informací na zúčastněných webových stránkách primární zdravotní péče, plakátů, ústních informací od poskytovatelů zdravotní péče a místních reklam. Nábor byl omezen na švédsky mluvící kvůli jazyku aplikace a logistickým problémům s dostupností tlumočníka.
Účastníci Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby účastníci byli starší 18 let a byli registrováni v jednom z osmi zúčastněných center primární zdravotní péče. Nebyla aplikována žádná vylučovací kritéria, což umožnilo do studie zahrnout pacienty se subklinickými i závažnými psychiatrickými symptomy.
Intervence a postup Služba okamžité psychiatrie (IP) byla poskytována výhradně prostřednictvím aplikace „Alltid Öppet“, která pacientům poskytla digitální cestu k objednání konzultací a kompletních krátkých prohlídek. Po konzultacích byli pacienti vyzváni k vyplnění dotazníku spokojenosti. Pro vizualizaci procesu byl vyvinut vývojový diagram cesty pacienta. Služba byla vyvinuta prostřednictvím agilního přístupu založeného na spolupráci a každý týden monitorována multidisciplinárním týmem. Byla vypracována podrobná servisní příručka obsahující protokoly pro hodnocení rizik, konzultační postupy a doporučení pacientů.
Příjem, screening a spokojenost pacientů Pacienti při registraci absolvovali krátký psychiatrický screening. Po promítání si mohli naplánovat 45minutovou video konzultaci s odborníkem na duševní zdraví, aniž by se shodovali s konkrétním odborníkem. Po konzultaci byl pacientům poskytnut odkaz na anonymní průzkum spokojenosti.
Organizace týmu a kompetence Tým IP byl multidisciplinární a skládal se z psychiatrů, psychologů, psychiatrických sester, terapeuta duševního zdraví a administrátorů. Tým měl širokou škálu zkušeností v oblasti obecné psychiatrické péče, sociální psychiatrie a prevence sebevražd.
Konzultace Konzultace byly vedeny procesem polostrukturovaného rozhovoru přizpůsobeného pro tuto studii. Profesionálové shromáždili anamnézu pacientů, provedli screening na psychiatrické symptomy, domácí násilí, sebevraždu a užívání návykových látek a ve spolupráci s pacienty vypracovali předběžné plány péče.
Klinická dokumentace Každá konzultace byla dokumentována v polostrukturovaném formátu v systému elektronických lékařských záznamů. Předběžné diagnózy, plány péče, hodnocení rizika sebevraždy a další relevantní informace, jako jsou zkušenosti se zneužíváním, byly zaznamenávány podle standardních postupů kliniky.
Následné konzultace o péči a doporučení vyústily v doporučení do primární nebo psychiatrické péče, doporučení svépomoci nebo žádné další kroky. Pacienti byli zodpovědní za plánování následných schůzek s podporou zdravotnického systému prostřednictvím aplikace.
Sběr dat a tok pacientů Údaje o pacientech, včetně demografických informací, předběžných diagnóz a přijatých opatření, byly shromážděny prostřednictvím vlastních zpráv a lékařských záznamů. Tok pacientů byl sledován prostřednictvím aplikace a lékařských záznamů.
Screening psychiatrických problémů K posouzení psychiatrických symptomů, anamnézy a současného užívání léků byl použit stručný 9-položkový screeningový nástroj. Tento nástroj byl vyvinut pro usnadnění včasného sběru informací a snížení zátěže pacienta během příjmu.
Export lékařských záznamů a dat Tým provozní podpory v rámci Region Stockholm Healthcare poskytl export dat ze zdravotních záznamů, které zahrnovaly demografické informace pacientů, diagnózy a hodnocení rizika sebevraždy.
Průzkum spokojenosti pacientů Průzkum spokojenosti využíval 5bodovou Likertovu škálu k posouzení několika dimenzí, včetně snadnosti konzultace, kompetence personálu a pravděpodobnosti doporučení služby.
Rozhovory s týmem IP Pro zachycení zkušeností zaměstnanců byly na konci období intervence provedeny tři polostrukturované rozhovory se členy týmu IP. Tyto rozhovory se zaměřovaly na role, interakce s pacienty a rozhodovací procesy.
Přijatelnost klinického lékaře v centrech primární péče Zdravotníci, kteří přijali doporučené pacienty, byli dotazováni pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), aby se posoudilo přijetí a vnímaná užitečnost služby IP.
Analýza dat Pro shrnutí charakteristik pacienta bude použita popisná statistika. Pro srovnání skupin budou použity Fisherův exaktní test a Mann-Whitney U test. Chybějící údaje budou řešeny pomocí imputace na základě středních hodnot. Pro data rozhovorů bude použita kvalitativní obsahová analýza zahrnující systematické kódování a rozvíjení témat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11486
- Psychiatry Southwest
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Psychiatry Southwest,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti
- Znalost švédského jazyka
- Přístup k internetu
- Patří do primární péče v jihozápadní části Stockholmu
- Hledání pomoci pro akutní psychiatrické příznaky
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti patřící do primární péče s pomocí hledající akutní psychiatrické příznaky
|
Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří byli registrováni v zúčastněných centrech primární péče, měli nárok na přístup k IP prostřednictvím regionální zdravotnické aplikace.
IP zahrnovala krátký digitální screening, po kterém následovala 45minutová video konzultace s odborníkem na duševní zdraví.
Oprávnění pacienti si poté mohli naplánovat schůzky ve spolupracujících zdravotnických střediscích a klinikách prostřednictvím aplikace používané pro video konzultace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Doba studia 7 měsíců
|
Charakteristiky pacientů a tok pacientů Údaje o charakteristikách pacientů byly shromážděny prostřednictvím psychiatrických problémů, které si sami nahlásili, a také předběžných diagnóz a opatření iniciovaných týmem IP, jak naznačují informace ze zdravotních záznamů.
Průtok pacientů byl sledován prostřednictvím lékařských záznamů pacientů.
|
Doba studia 7 měsíců
|
|
Krátký screening psychiatrických problémů
Časové okno: Doba studia 7 měsíců
|
K získání počátečních informací od pacientů (příznaky hodnocené pacientem a dopad těchto příznaků na každodenní život a vztahy prostřednictvím kombinace více možností a otevřených možností) byl použit 9-položkový krátký self-reportovaný screening psychiatrických problémů (dodatek A). ukončené otázky.)
Hodnotí řadu psychiatrických symptomů, včetně těch, které se týkají poruch nálady, úzkostných poruch, poruch souvisejících se stresem, obsedantně-kompulzivních poruch a psychotických poruch.
Kromě toho kontroluje sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky, psychiatrickou anamnézu a současné užívání psychofarmak.
Stupnice je popisná bez číselného skóre.
|
Doba studia 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Doba studia 7 měsíců
|
Průzkum využíval 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 („Ne, vůbec ne“) do 5 („Ano, zcela“) k měření různých dimenzí spokojenosti pacientů.
Tyto dimenze zahrnovaly snadnost navázání kontaktu, pohodlí při sdílení zkušeností souvisejících se zdravím, spokojenost s obdrženými radami v péči o sebe, vnímanou efektivitu konzultace, vnímanou kompetentnost personálu, respekt a ohleduplnost k léčbě, zapojení do péče nebo rozhodování o léčbě. , spokojenost s výběrem přijímající kliniky pro následnou péči a pravděpodobnost doporučení služby ostatním.
Položky průzkumu byly založeny na národních a regionálních švédských průzkumech pacientů používaných v primární a psychiatrické zdravotní péči.
|
Doba studia 7 měsíců
|
|
Rozhovory s týmem IP
Časové okno: Doba studia 7 měsíců
|
Zkušenosti s prací s IP byly zkoumány prostřednictvím rozhovorů s týmem IP.
Byly provedeny tři 90minutové polostrukturované retrospektivní rozhovory založené na 15 otázkách s personálem, který pacientům poskytoval konzultace.
Rozhovory byly zvukově nahrány a vedl je psycholog ve výcviku, se zkušenostmi s technikami rozhovoru a který nebyl zapojen do projektu.
Tyto rozhovory se uskutečnily během posledního měsíce období intervence se třemi zbývajícími zaměstnanci – dvěma sestrami duševního zdraví a jedním terapeutem duševního zdraví.
Probíraná témata zahrnovala role zdravotnických pracovníků, řízení úkolů, strategie interakce s pacienty, hlavní zásady a rozhodovací procesy.
|
Doba studia 7 měsíců
|
|
Přijatelnost klinického lékaře v centrech primární péče
Časové okno: Doba studia 7 měsíců
|
Odborníci na duševní a zdravotní péči, kteří přijali doporučené pacienty, byli identifikováni prostřednictvím zdravotních záznamů, kontaktováni e-mailem a požádáni o vyplnění anonymního čtyřpoložkového průzkumu „Přijatelnost intervenčního opatření“ (AIM, Weiner et al., 2017) na konci roku období studia.
Průzkum hodnotil přijetí intervence IP ze strany přijímajících lékařů prostřednictvím pětipoložkové Likertovy škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž se posuzoval souhlas, přitažlivost, osobní sympatie a všeobecné přijetí intervence.
|
Doba studia 7 měsíců
|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Před zásahem
|
Export dat z lékařských časopisů a dotazníků zajistil tým provozní podpory v rámci Region Stockholm Healthcare.
Informace získané z lékařské dokumentace konzultace zahrnovaly zákonné pohlaví a věk pacientů
|
Před zásahem
|
|
Klinická hodnocení
Časové okno: Doba studia 7 měsíců]
|
Export dat z lékařských časopisů zajistil tým provozní podpory v rámci Region Stockholm Healthcare.
Popisné informace získané z lékařských záznamů konzultace zahrnovaly předběžné diagnózy pacientů, úroveň rizika sebevraždy, počet historických pokusů o sebevraždu a aktuální a plánované akce na základě konzultace.
|
Doba studia 7 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Martinsson, MD PhD, Centre for Psychiatry Research, Dept. Clinical Neuro Science. Karolinska Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .