- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681727
Fattibilità di un triage e di una valutazione video accessibili della salute mentale: uno studio pilota clinico
Questo studio mira a descrivere il servizio di psichiatria immediata (IP), la popolazione di pazienti e il flusso di pazienti, nonché a indagare le esperienze, l'accettabilità e la fattibilità del servizio di triage IP implementato nella regione di Stoccolma, Svezia.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni registrati presso i centri di assistenza primaria partecipanti potevano accedere all’IP tramite un’app sanitaria regionale. L'IP comprendeva una breve proiezione digitale seguita da una consulenza video di 45 minuti con un professionista della salute mentale. Lo studio utilizzerà una progettazione di metodi misti con dati provenienti da cartelle cliniche, sondaggi sui pazienti, interviste con il team IP e questionari di accettabilità clinica. I dati quantitativi verranno analizzati tramite statistiche descrittive, mentre i dati qualitativi verranno analizzati tramite l'analisi del contenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione, contesto e considerazioni etiche dello studio Questo studio pilota, avviato nel maggio 2022, è stato condotto presso una clinica psichiatrica affiliata all'ospedale Karolinska Huddinge, in collaborazione con otto centri di assistenza primaria nel sud di Stoccolma, in Svezia. La raccolta dei dati è avvenuta dal 19 dicembre 2022 al 30 giugno 2023. Lo studio è stato approvato eticamente dall'Autorità svedese di revisione etica (2022-03893-01) e ha aderito alle linee guida etiche. I partecipanti sono stati informati sullo scopo e sulle procedure dello studio, con la possibilità di rinunciare in qualsiasi momento senza compromettere la loro cura.
Le domande specifiche della ricerca erano le seguenti:
- Quanti pazienti hanno ricevuto l'IP, sulla base della strategia di reclutamento selezionata?
- Quali sono stati i successivi bisogni assistenziali identificati per i pazienti nei contesti di assistenza primaria e psichiatrica dopo aver utilizzato il servizio?
- Quali erano i dati demografici dei partecipanti inclusi nello studio, come età, sesso, tipo di problemi psichiatrici?
- Come hanno valutato i partecipanti le loro preoccupazioni psichiatriche in termini di tipo di sintomi, gravità dei sintomi, insorgenza dei sintomi e durata dei sintomi?
- In che modo il team IP ha valutato i sintomi psichiatrici e la tendenza al suicidio dei pazienti?
- Come hanno valutato i partecipanti la loro soddisfazione rispetto all’IP?
- I gruppi di pazienti raccomandati per le cure successive nelle cure primarie e psichiatriche differivano in termini di dati demografici e aspetti clinici esplorati in C-F?
- Come ha vissuto il lavoro il team IP con l'intervento?
- In che modo i centri di assistenza primaria partecipanti hanno valutato l’accettabilità dell’IP?
Processo di reclutamento I partecipanti sono stati reclutati attraverso molteplici canali, tra cui informazioni sui siti web partecipanti all'assistenza sanitaria di base, poster, informazioni verbali da parte di operatori sanitari e pubblicità locali. Il reclutamento è stato limitato a persone di lingua svedese a causa della lingua dell'app e di problemi logistici con la disponibilità di interpreti.
Partecipanti I criteri di inclusione richiedevano che i partecipanti avessero almeno 18 anni e fossero registrati presso uno degli otto centri sanitari primari partecipanti. Non è stato applicato alcun criterio di esclusione, consentendo allo studio di includere pazienti con sintomi psichiatrici sia subclinici che gravi.
Intervento e procedura Il servizio di Psichiatria Immediata (IP) è stato erogato interamente tramite l'app "Alltid Öppet", che ha fornito ai pazienti un percorso digitale per prenotare consultazioni e completare brevi screening. Dopo le consultazioni, i pazienti sono stati invitati a compilare un sondaggio sulla soddisfazione. È stato sviluppato un diagramma di flusso del percorso del paziente per visualizzare il processo. Il servizio è stato sviluppato attraverso un approccio agile e collaborativo e monitorato settimanalmente da un team multidisciplinare. È stato prodotto un manuale di servizio dettagliato, che copre i protocolli per la valutazione del rischio, le procedure di consultazione e il rinvio dei pazienti.
Assunzione, screening e soddisfazione del paziente I pazienti hanno completato un breve screening psichiatrico al momento della registrazione. Dopo lo screening, potevano programmare una videoconsulenza di 45 minuti con un professionista della salute mentale, senza abbinamento professionale specifico. Dopo la consultazione, ai pazienti è stato fornito un collegamento a un sondaggio anonimo sulla soddisfazione.
Organizzazione e competenze del team Il team IP era multidisciplinare, composto da psichiatri, psicologi, infermieri psichiatrici, un terapista della salute mentale e amministratori. Il team aveva una vasta esperienza nell’assistenza psichiatrica generale, nella psichiatria sociale e nella prevenzione del suicidio.
Consultazione Le consultazioni sono state guidate da un processo di intervista semi-strutturato adattato per questo studio. I professionisti hanno raccolto le storie dei pazienti, effettuato screening per sintomi psichiatrici, violenza domestica, suicidio e uso di sostanze e hanno sviluppato in collaborazione piani di cura preliminari con i pazienti.
Documentazione clinica Ogni visita è stata documentata in formato semistrutturato nel sistema di cartella clinica elettronica. Diagnosi preliminari, piani di cura, valutazioni del rischio di suicidio e altre informazioni rilevanti, come esperienze di abuso, sono stati registrati seguendo le procedure standard della clinica.
Le successive consultazioni sulle cure e sui rinvii hanno portato a rinvii a cure primarie o psichiatriche, raccomandazioni di auto-aiuto o nessuna ulteriore azione. I pazienti erano responsabili della pianificazione degli appuntamenti di follow-up, con il supporto del sistema sanitario tramite l’app.
Raccolta dati e flusso dei pazienti I dati dei pazienti, comprese le informazioni demografiche, le diagnosi preliminari e le azioni intraprese, sono stati raccolti tramite autovalutazioni e cartelle cliniche. Il flusso dei pazienti è stato monitorato tramite l’app e le cartelle cliniche.
Screening dei problemi psichiatrici È stato utilizzato un breve strumento di screening composto da 9 elementi per valutare i sintomi psichiatrici, l'anamnesi e l'uso attuale di farmaci. Questo strumento è stato sviluppato per facilitare la raccolta precoce di informazioni e ridurre il carico del paziente durante l'assunzione.
Cartelle mediche ed esportazioni di dati Il team di supporto operativo all'interno della Regione di Stoccolma Healthcare ha fornito esportazioni di dati dalle cartelle cliniche, che includevano informazioni demografiche dei pazienti, diagnosi e valutazioni del rischio di suicidio.
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti L'indagine sulla soddisfazione ha utilizzato una scala Likert a 5 punti per valutare molteplici dimensioni, tra cui la facilità di consultazione, la competenza del personale e la probabilità di consigliare il servizio.
Interviste al team IP Per catturare le esperienze del personale, sono state condotte tre interviste semi-strutturate con i membri del team IP alla fine del periodo di intervento. Queste interviste si sono concentrate su ruoli, interazioni con i pazienti e processi decisionali.
Accettabilità dei medici nei centri di assistenza primaria Gli operatori sanitari che hanno ricevuto pazienti indirizzati sono stati intervistati utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) per valutare l'accettazione e l'utilità percepita del servizio IP.
Analisi dei dati Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche del paziente. Per i confronti di gruppo verranno applicati il test esatto di Fisher e il test U di Mann-Whitney. I dati mancanti verranno trattati mediante imputazione basata su valori medi. L'analisi qualitativa del contenuto sarà utilizzata per i dati delle interviste, coinvolgendo la codifica sistematica e lo sviluppo del tema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11486
- Psychiatry Southwest
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Stockholm, Svezia, 14186
- Psychiatry Southwest,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti
- Conoscenza della lingua svedese
- Accesso a Internet
- Appartenente all'assistenza primaria nel sud-ovest della regione di Stoccolma
- Cercare aiuto per sintomi psichiatrici acuti
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti appartenenti all'assistenza primaria che cercano aiuto per sintomi psichiatrici acuti
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I pazienti di età pari o superiore a 18 anni registrati presso i centri di assistenza primaria partecipanti potevano accedere all’IP tramite un’app sanitaria regionale.
L'IP comprendeva una breve proiezione digitale seguita da una consulenza video di 45 minuti con un professionista della salute mentale.
I pazienti idonei potrebbero successivamente fissare appuntamenti presso i centri sanitari e le cliniche che hanno collaborato tramite l’app utilizzata per le consultazioni video.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
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Caratteristiche dei pazienti e flusso dei pazienti I dati sulle caratteristiche dei pazienti sono stati raccolti attraverso preoccupazioni psichiatriche auto-riferite nonché diagnosi preliminari e azioni avviate dal team IP, come indicato dalle informazioni contenute nelle cartelle cliniche.
Il flusso dei pazienti è stato monitorato attraverso le cartelle cliniche dei pazienti.
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Periodo di studio di 7 mesi
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Breve screening dei problemi psichiatrici
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
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Il breve screening auto-riferito di 9 elementi di problemi psichiatrici (Supplemento A) è stato utilizzato per raccogliere informazioni iniziali dai pazienti (sintomi valutati dal paziente e impatto di questi sintomi sulla vita quotidiana e sulle relazioni attraverso una combinazione di risposte a scelta multipla e aperte). domande finite.)
Valuta una serie di sintomi psichiatrici, compresi quelli relativi a disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbi legati allo stress, disturbi ossessivo-compulsivi e disturbi psicotici.
Inoltre, esegue lo screening per autolesionismo o pensieri suicidi, storia psichiatrica e uso attuale di psicofarmaci.
La scala è descrittiva senza punteggio numerico.
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Periodo di studio di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
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L'indagine ha utilizzato una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("No, per niente") a 5 ("Sì, completamente") per misurare varie dimensioni della soddisfazione del paziente.
Queste dimensioni includevano la facilità di stabilire un contatto, la comodità nel condividere esperienze legate alla salute, la soddisfazione per i consigli di auto-cura ricevuti, l’efficacia percepita della consultazione, la competenza percepita del personale, il rispetto e la considerazione del trattamento, il coinvolgimento nelle decisioni di cura o di trattamento. , soddisfazione per la scelta di ricevere la clinica per le cure successive e probabilità di raccomandare il servizio ad altri.
Gli elementi dell'indagine si basavano su indagini nazionali e regionali sui pazienti svedesi utilizzate nell'assistenza sanitaria primaria e psichiatrica.
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Periodo di studio di 7 mesi
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Interviste con l'IP Team
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
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Le esperienze di lavoro con l'IP sono state esplorate attraverso interviste con il team IP.
Sono state condotte tre interviste retrospettive semistrutturate di 90 minuti basate su 15 domande con il personale che aveva fornito consultazioni ai pazienti.
Le interviste sono state audio registrate e condotte da uno psicologo in formazione, con esperienza nelle tecniche di intervista e non affiliato al progetto.
Queste interviste hanno avuto luogo durante l'ultimo mese del periodo di intervento con i tre membri rimanenti dello staff: due infermieri di salute mentale e un terapista della salute mentale.
Gli argomenti trattati includevano i ruoli degli operatori sanitari, la gestione delle attività, le strategie di interazione con i pazienti, i principi guida e i processi decisionali.
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Periodo di studio di 7 mesi
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Accettabilità del medico nei centri di assistenza primaria
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi
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I professionisti della salute mentale e medica che hanno ricevuto pazienti indirizzati sono stati identificati attraverso cartelle cliniche, contattati via e-mail e è stato loro chiesto di completare il sondaggio anonimo in quattro voci "Accettabilità della misura di intervento" (AIM, Weiner et al., 2017) alla fine del il periodo di studio.
L'indagine ha valutato l'accettazione dell'intervento IP da parte dei medici riceventi tramite una scala Likert a cinque elementi che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), valutando l'approvazione, l'attrattiva, il gradimento personale e l'accoglienza generale dell'intervento.
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Periodo di studio di 7 mesi
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Pre intervento
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Le esportazioni di dati da riviste mediche e questionari sono state fornite dal team di supporto operativo all'interno della regione di Stoccolma Healthcare.
Le informazioni recuperate dalle cartelle cliniche della consultazione includevano il sesso legale e l'età dei pazienti
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Pre intervento
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Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: Periodo di studio di 7 mesi]
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Le esportazioni di dati dalle riviste mediche sono state fornite dal team di supporto operativo all'interno della regione di Stoccolma Healthcare.
Le informazioni descrittive recuperate dalle cartelle cliniche della consultazione includevano le diagnosi preliminari dei pazienti, il livello di rischio di suicidio, il numero di tentativi di suicidio storici e le azioni attuali e pianificate basate sulla consultazione.
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Periodo di studio di 7 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lina Martinsson, MD PhD, Centre for Psychiatry Research, Dept. Clinical Neuro Science. Karolinska Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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