Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro plicní hypertenzi u donošených novorozenců

6. července 2025 aktualizováno: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Melatonin jako doplňková léčba k milrinonu u plicní hypertenze u donošených novorozenců

Publikované důkazy poskytly možnou roli melatoninu a léčbě plicní hypertenze prostřednictvím jeho silných antioxidačních vlastností a zlepšení vaskulární funkce u zvířat.

Tato studie bude testovat hypotézu možného použití melatoninu jako doplňkové terapie k milrinonu u neonatální plicní hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Normální tlak v plicnici po narození vykazuje pozvolný klesající trend a tlak v plicnici 72 hodin po narození je stále vyšší než u normálních dospělých Kojenci narození po 34. týdnu gestace s primárními nálezy při fyzikálním vyšetření odhalují tachypnoe, retrakce, chrochtání, desaturaci nereagují na suplementaci O2, cyanóza a plicní arteriální tlak (PAP) > 25 mm Hg měřeno echokardiograficky, do 72 hodin od narození, jsou považováni za osoby s plicní hypertenzi Plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) je syndrom charakterizovaný selháním mechanismů, které snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) a plicního arteriálního tlaku (PAP) po porodu Přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) se rozvíjí, když plicní vaskulární rezistence (PVR) zůstává po porodu zvýšená, což má za následek pravolevý shunting krve přes fetální oběh cesty. PVR může zůstat zvýšená v důsledku plicní hypoplazie, jako je ta pozorovaná u vrozené brániční kýly, a maladaptace plicního vaskulárního řečiště, ke kterému dochází u perinatální asfyxie. Bylo prokázáno, že jedním z mechanismů zahrnutých v patofyziologii PPHN je oxidační stres, který vede k nerovnováze mezi zvýšením tvorby volných radikálů a sníženou antioxidační kapacitou V současné době se při léčbě PHN uvažuje o včasných a přesných intervencích, jako je intravenózní milrinon, perorální pulmonální vazodilatátory, jako je antagonista endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy-5, jako je sildenafil, inhalační dusičnan oxide a se používají jak během akutní, tak chronické fáze PPHN, řízeného podávání kyslíku a dokonce i mimotělní membránové oxygenace.

Tyto terapeutické strategie však výrazně nesnižují úmrtnost a dlouhodobé neonatální výsledky zůstávají špatné Melatonin, běžněji známý jako spánkový hormon, byl experimentálními důkazy zdůrazněn, že má významné účinky jako přímý lapač volných kyslíkových radikálů a indukuje antioxidační enzymatické Bylo prokázáno, že melatonin má vazodilatační vlastnosti a může modulovat prooxidační zdroje v plicích novorozenců, což je navrženo k léčbě PHN v prvních dnech novorozenecký život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • donošení novorozenci ≥ 37 týdnů s diagnózou plicní hypertenze, s plicním arteriálním tlakem (PAP) > 25 mm Hg měřeným echokardiograficky do 72 hodin po narození (Chetan et al., 2022).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi, jako jsou vrozené srdeční choroby

    • NPO nebo jakékoli kontraindikace perorálního příjmu
    • Novorozenci s podezřením na vrozenou poruchu metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina melatoninová skupina

Intervenční skupina: bude dostávat perorálně melatonin (Kids Daily Vit Sleep sirup) 3 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek, po enterální výživě, po 3 po sobě jdoucí dny, jako kombinovanou terapii s milrinonem (Garofoli et al., 2021).

Studie na lidech prokázaly, že krátkodobé užívání melatoninu je bezpečné i v extrémních dávkách (Andersen et al., 2016).

perorální melatonin 3 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek, po enterální výživě, po 3 po sobě jdoucí dny, jako kombinovaná terapie s milrinonem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: bude dostávat léčbu PHN podle našeho protokolu NICU ve formě nasycovací dávky milrinonu (50 μg/kg) po dobu 60 minut s následnou udržovací infuzí (0,33-0,99 μg/kg/min) po dobu 72 hodin. (McNamara et al., 2013) A ekvivalentní množství destilované vody jako placebo ve stejných časových intervalech jako melatoni
Ekvivalentní množství destilované vody bude podáváno každou hodinu jako kombinovaná terapie s milrinonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní arteriální tlak
Časové okno: Po 72 hodinách od začátku podávání léku
Měření tlaku v plicnici pomocí echokardiografie
Po 72 hodinách od začátku podávání léku
FiO2
Časové okno: Každou hodinu po dobu 3 dnů
FiO2 potřebuje udržovat saturaci kyslíkem monitorovanou neinvazivně
Každou hodinu po dobu 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace lze sdílet na základě přijaté žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Předplatit