- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685679
Melatonin pro plicní hypertenzi u donošených novorozenců
Melatonin jako doplňková léčba k milrinonu u plicní hypertenze u donošených novorozenců
Publikované důkazy poskytly možnou roli melatoninu a léčbě plicní hypertenze prostřednictvím jeho silných antioxidačních vlastností a zlepšení vaskulární funkce u zvířat.
Tato studie bude testovat hypotézu možného použití melatoninu jako doplňkové terapie k milrinonu u neonatální plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální tlak v plicnici po narození vykazuje pozvolný klesající trend a tlak v plicnici 72 hodin po narození je stále vyšší než u normálních dospělých Kojenci narození po 34. týdnu gestace s primárními nálezy při fyzikálním vyšetření odhalují tachypnoe, retrakce, chrochtání, desaturaci nereagují na suplementaci O2, cyanóza a plicní arteriální tlak (PAP) > 25 mm Hg měřeno echokardiograficky, do 72 hodin od narození, jsou považováni za osoby s plicní hypertenzi Plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) je syndrom charakterizovaný selháním mechanismů, které snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) a plicního arteriálního tlaku (PAP) po porodu Přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) se rozvíjí, když plicní vaskulární rezistence (PVR) zůstává po porodu zvýšená, což má za následek pravolevý shunting krve přes fetální oběh cesty. PVR může zůstat zvýšená v důsledku plicní hypoplazie, jako je ta pozorovaná u vrozené brániční kýly, a maladaptace plicního vaskulárního řečiště, ke kterému dochází u perinatální asfyxie. Bylo prokázáno, že jedním z mechanismů zahrnutých v patofyziologii PPHN je oxidační stres, který vede k nerovnováze mezi zvýšením tvorby volných radikálů a sníženou antioxidační kapacitou V současné době se při léčbě PHN uvažuje o včasných a přesných intervencích, jako je intravenózní milrinon, perorální pulmonální vazodilatátory, jako je antagonista endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy-5, jako je sildenafil, inhalační dusičnan oxide a se používají jak během akutní, tak chronické fáze PPHN, řízeného podávání kyslíku a dokonce i mimotělní membránové oxygenace.
Tyto terapeutické strategie však výrazně nesnižují úmrtnost a dlouhodobé neonatální výsledky zůstávají špatné Melatonin, běžněji známý jako spánkový hormon, byl experimentálními důkazy zdůrazněn, že má významné účinky jako přímý lapač volných kyslíkových radikálů a indukuje antioxidační enzymatické Bylo prokázáno, že melatonin má vazodilatační vlastnosti a může modulovat prooxidační zdroje v plicích novorozenců, což je navrženo k léčbě PHN v prvních dnech novorozenecký život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- donošení novorozenci ≥ 37 týdnů s diagnózou plicní hypertenze, s plicním arteriálním tlakem (PAP) > 25 mm Hg měřeným echokardiograficky do 72 hodin po narození (Chetan et al., 2022).
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi, jako jsou vrozené srdeční choroby
- NPO nebo jakékoli kontraindikace perorálního příjmu
- Novorozenci s podezřením na vrozenou poruchu metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina melatoninová skupina
Intervenční skupina: bude dostávat perorálně melatonin (Kids Daily Vit Sleep sirup) 3 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek, po enterální výživě, po 3 po sobě jdoucí dny, jako kombinovanou terapii s milrinonem (Garofoli et al., 2021). Studie na lidech prokázaly, že krátkodobé užívání melatoninu je bezpečné i v extrémních dávkách (Andersen et al., 2016). |
perorální melatonin 3 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek, po enterální výživě, po 3 po sobě jdoucí dny, jako kombinovaná terapie s milrinonem
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: bude dostávat léčbu PHN podle našeho protokolu NICU ve formě nasycovací dávky milrinonu (50 μg/kg) po dobu 60 minut s následnou udržovací infuzí (0,33-0,99 μg/kg/min) po dobu 72 hodin.
(McNamara et al., 2013) A ekvivalentní množství destilované vody jako placebo ve stejných časových intervalech jako melatoni
|
Ekvivalentní množství destilované vody bude podáváno každou hodinu jako kombinovaná terapie s milrinonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní arteriální tlak
Časové okno: Po 72 hodinách od začátku podávání léku
|
Měření tlaku v plicnici pomocí echokardiografie
|
Po 72 hodinách od začátku podávání léku
|
|
FiO2
Časové okno: Každou hodinu po dobu 3 dnů
|
FiO2 potřebuje udržovat saturaci kyslíkem monitorovanou neinvazivně
|
Každou hodinu po dobu 3 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chetan C, Suryawanshi P, Patnaik S, Soni NB, Rath C, Pareek P, Gupta B, Garegrat R, Verma A, Singh Y. Oral versus intravenous sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: a randomized trial. BMC Pediatr. 2022 May 27;22(1):311. doi: 10.1186/s12887-022-03366-3.
- 1- Andersen LPH., Gögenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The safety of melatonin in humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar. 36(3), 169-175. 2- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL and Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J pediatr. 1991 sep. 119(3), 417-423. 3- Chetan C, Suryawanshi P, Patnaik S, Soni NB, Rath C, Pareek P,et al. Oral versus intravenous sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: a randomized trial. BMC pediatr . 2022 May . 22(1), 1-7. 4- D'Angelo, G., Chimenz, R., Reiter, R. J., & Gitto, E. Use of melatonin in oxidative stress related neonatal diseases. Antioxidants. 2020, 9(6), 477
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní arteriální hypertenze
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Familiární primární plicní hypertenze
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- Melatonin in pulmonary hyperte
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko