Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie síťových stentů u komplexních lézí ILIAC (studie IMS) (IMS)

16. května 2022 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Studie síťových stentů u lézí iliakálního komplexu Studie stentu iliakální sítě (studie IMS)

Hlavním cílem IMS-studie je zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantace síťovaného stentu u pacientů se stenotickou iliakální chorobou s komplexními plaky nebo lézemi obsahujícími trombotický materiál.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění ilické tepny může zahrnovat komplexní léze se zranitelným plakem a obsahující trombotické materiály. Léčba těchto komplexních plátů je často komplikovaná lokální, akutní okluzí, disekcí a distální embolizací.

Studie se síťovým stentem v karotické oblasti prokázaly snížené riziko periferní embolizace. Použití síťových stentů v ilických tepnách může poskytnout podobné výhody. Struktura stentů, velikosti a uvolňovací systém nevyžadují žádné změny. Cílem studie je posoudit užitečnost síťových stentů při prevenci periferní embolizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Piotr Myrcha, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 607 366 683
  • E-mail: piotrmyr@poczta.fm

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení (hlavní):

    • Pacienti starší 18 let, po hodnocení vaskulárním týmem, podle místních standardů, způsobilí pro ilickou tepnu
    • Písemný informovaný souhlas s účastí
    • Souhlas s účastí Protokol vyžaduje (standardní) následné návštěvy a vyšetření

  • Angiografická inkluzní kritéria (hlavní):

    • De novo iliakální stenóza
    • Stenóza způsobilá pro endovaskulární léčbu podle hodnocení vaskulárního týmu (podle současných standardů a pokynů)
    • Vysoce riziková morfologická stenóza s komplexními/trombotickými lézemi (na 1 nezávislého zkušeného operátora).

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení (hlavní):

    • Očekávaná délka života < 1 rok (např. aktivní neoplastické onemocnění).
    • Chronické onemocnění ledvin s kreatininem > 3,0 mg/dl.
    • Koagulopatie.
    • Kontraindikace pro dekoagulaci
    • Anamnéza nekontrolované intolerance kontrastních látek
    • Infarkt myokardu během 72 hodin před zákrokem stentu (pokud je to možné, odložení zákroku)
    • Cévní mozková příhoda za 6 týdnů před procedurou stentování (pokud je to možné, odložte proceduru)
    • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)

  • Angiografická vylučovací kritéria (hlavní):

    • Chronická totální okluze není vhodná pro rekanalizaci
    • Stent v cílové cévě/lézi
    • Anatomické varianty vylučující implantaci stentu
    • Mobilní (volně plovoucí) elementy plaku v aortě nebo tepnách proximálně k cílové lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční implantace síťovaného stentu
Konvenční implantace síťovaného stentu u iliakální stenózy s vysoce rizikovými plaky
Přístroj: Iliac Stenting
Konvenční implantace síťovaného stentu u iliakální stenózy s vysoce rizikovými plaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACNE (závažná nepříznivá srdeční nebo neurologická příhoda)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
MACNE v nemocnici (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, akutní ischemie končetiny nebo cílového orgánu)
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WarsawMU IMS v.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Iliac Stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit