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Melatonin gegen pulmonale Hypertonie bei reifen Neugeborenen

6. Juli 2025 aktualisiert von: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Melatonin als Zusatztherapie zu Milrinon bei pulmonaler Hypertonie bei reifen Neugeborenen

Veröffentlichte Erkenntnisse belegen eine mögliche Rolle von Melatonin und der Behandlung von pulmonaler Hypertonie aufgrund seiner starken antioxidativen Eigenschaften und der Verbesserung der Gefäßfunktion bei Tieren.

Diese Studie wird die Hypothese der möglichen Verwendung von Melatonin als Zusatztherapie zu Milrinon bei pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der normale Lungenarteriendruck zeigt nach der Geburt einen allmählich abnehmenden Trend und der Lungenarteriendruck ist 72 Stunden nach der Geburt immer noch höher als der normaler Erwachsener. Nach der 34. Schwangerschaftswoche geborene Säuglinge mit primären Befunden bei der körperlichen Untersuchung zeigen Tachypnoe, Retraktionen, Grunzen und Entsättigung keine Reaktion auf zusätzliches O2, Zyanose und pulmonaler arterieller Druck (PAP) > 25 mm Hg, gemessen durch Echokardiographie, Es wird davon ausgegangen, dass innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eine pulmonale Hypertonie vorliegt. Pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) ist ein Syndrom, das durch ein Versagen der Mechanismen gekennzeichnet ist, die den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) und den pulmonalen arteriellen Druck (PAP) nach der Geburt verringern. Anhaltende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) entsteht, wenn der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) nach der Geburt erhöht bleibt, was zu einem Rechts-Links-Shunt des Blutes führt über die fetalen Kreislaufwege. Der PVR kann aufgrund einer Lungenhypoplasie, wie sie bei angeborenen Zwerchfellhernien auftritt, und einer Fehlanpassung des Lungengefäßbetts, wie sie bei perinataler Asphyxie auftritt, erhöht bleiben. Es wurde gezeigt, dass einer der Mechanismen, die an der Pathophysiologie von PPHN beteiligt sind, oxidativer Stress ist führt zu einem Ungleichgewicht zwischen einer Zunahme der Bildung freier Radikale und einer verringerten antioxidativen Kapazität. Derzeit werden bei der Behandlung von PHN zeitnahe und präzise Eingriffe wie intravenöse Eingriffe berücksichtigt Milrinon, orale pulmonale Vasodilatatoren wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wie Sildenafil, inhaliertes Stickstoffmonoxid und werden sowohl während der akuten als auch chronischen Phasen von PPHN, kontrollierter Sauerstoffverabreichung und sogar extrakorporaler Membranoxygenierung eingesetzt.

Allerdings reduzieren diese Therapiestrategien die Sterblichkeit nicht merklich und die langfristigen Ergebnisse bei Neugeborenen bleiben schlecht. Experimentelle Erkenntnisse haben gezeigt, dass Melatonin, besser bekannt als Schlafhormon, erhebliche Auswirkungen als direkter Fänger von freien Sauerstoffradikalen hat induziert antioxidative Enzyme. Es wurde gezeigt, dass Melatonin gefäßerweiternde Eigenschaften hat und prooxidative Quellen in der Lunge des Neugeborenen modulieren kann, was zur Behandlung von PHN in den ersten Lebenstagen des Neugeborenen vorgeschlagen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollreife Neugeborene ≥37 Wochen, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde, mit einem pulmonalen arteriellen Druck (PAP) > 25 mm Hg, gemessen durch Echokardiographie, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (Chetan et al., 2022).

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien wie angeborenen Herzfehlern

    • NPO oder irgendwelche Kontraindikationen für die orale Einnahme
    • Neugeborene mit Verdacht auf eine angeborene Stoffwechselstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Melatoningruppe

Interventionsgruppe: erhält orales Melatonin (Kids Daily Vit Sleep Sirup) 3 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, nach enteraler Ernährung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, als Kombinationstherapie mit Milrinon (Garofoli et al., 2021).

Humanstudien haben dokumentiert, dass die kurzfristige Einnahme von Melatonin selbst in extremen Dosen sicher ist (Andersen et al., 2016).

Orales Melatonin 3 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, nach enteraler Ernährung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, als Kombinationstherapie mit Milrinon
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält die Behandlung von PHN gemäß unserem NICU-Protokoll in Form einer Aufsättigungsdosis Milrinon (50 μg/kg) über 60 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion (0,33–0,99 μg/kg/min) für 72 Stunden. (McNamara et al., 2013) Und äquivalente Menge destilliertes Wasser als Placebogivum in den gleichen Zeitintervallen wie Melatoni
Als Kombinationstherapie mit Milrinon wird stündlich eine äquivalente Menge destilliertes Wasser verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler arterieller Druck
Zeitfenster: Nach 72 Stunden nach Beginn des Arzneimittels
Messung des Lungenarteriendrucks mittels Echokardiographie
Nach 72 Stunden nach Beginn des Arzneimittels
FiO2
Zeitfenster: Stündlich für 3 Tage
FiO2 muss die Sauerstoffsättigung nichtinvasiv überwachen
Stündlich für 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Einen Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen können auf akzeptierte Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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