- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685679
Melatonin til pulmonal hypertension hos fuldbårne nyfødte
Melatonin som en supplerende terapi til Milrinon for pulmonal hypertension hos fuldbårne nyfødte
Publicerede beviser har givet en mulig rolle for melatonin og behandlingen af pulmonal hypertension gennem dets stærke antioxidantegenskaber og forbedring af vaskulær funktion hos dyr.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om mulig brug af melatonin som en supplerende terapi til milrinon til neonatal pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalt lungearterietryk viser en gradvis faldende tendens efter fødslen, og pulmonalt arterietryk på 72 timer efter fødslen er stadig højere end hos normale voksne Spædbørn født efter 34 ugers graviditet med primære fund ved fysisk undersøgelse afslører takypnø, tilbagetrækninger, grynten, desaturation reagerer ikke på supplerende O2, cyanose og pulmonalt arterielt tryk (PAP) > 25 mm Hg målt ved ekkokardiografi, inden for 72 timer efter fødslen, anses for at have pulmonal hypertension Pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er et syndrom karakteriseret ved svigt i de mekanismer, der reducerer pulmonal vaskulær modstand (PVR) og pulmonal arterielt tryk (PAP) efter fødslen Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) udvikles, når pulmonal vaskulær modstand (PVR) forbliver forhøjet efter fødslen, hvilket resulterer i højre-til-venstre-shunting af blod gennem fosterets kredsløbsbaner. PVR kan forblive forhøjet på grund af pulmonal hypoplasi, som den, der ses ved medfødt diafragmabrok, og fejltilpasning af pulmonal karlejet, som forekommer ved perinatal asfyksi. Det er blevet vist, at en af mekanismerne involveret i patofysiologien af PPHN er oxidativ stress, som resulterer i en ubalance mellem en stigning i frie radikaler og nedsat antioxidantkapacitet. I øjeblikket er behandlingen for PHN overvejer rettidige og præcise indgreb såsom intravenøs milrinon, orale pulmonale vasodilatorer såsom endotelinreceptorantagonist, phosphodiesterase-5-hæmmere såsom sildenafil, inhaleret nitrogenoxid og bruges både under akutte og kroniske faser af PPHN, kontrolleret ekstrakorporal oxygenadministration og endda membranal administration. iltning.
Disse terapeutiske strategier reducerer dog ikke markant dødeligheden, og de langsigtede neonatale resultater forbliver dårlige. Melatonin, mere almindeligt kendt som søvnhormonet, er blevet fremhævet af eksperimentel dokumentation for at have betydelige virkninger som en direkte fjernelse af frie iltradikaler og inducerer antioxidantenzymatisk Det er blevet vist, at melatonin har vasodilatatoregenskaber og kan modulere pro-oxidantkilder i den neonatale lunge, hvilket foreslås at behandle PHN i de første dage af neonatallivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne nyfødte ≥37 uger diagnosticeret med pulmonal hypertension, med pulmonal arterielt tryk (PAP) > 25 mm Hg målt ved ekkokardiografi, inden for 72 timer efter fødslen (Chetan et al., 2022).
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med store medfødte anomalier som medfødte hjertesygdomme
- NPO eller eventuelle kontraindikationer til oral indtagelse
- Nyfødte med mistanke om medfødt metabolismefejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention gruppe melatonin gruppe
Interventionsgruppe: vil modtage oral melatonin (Kids Daily Vit Sleep-sirup) 3 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, efter enteral fodring, i 3 på hinanden følgende dage, som kombineret behandling med milrinon (Garofoli et al., 2021). Menneskelige undersøgelser dokumenterede, at kortvarig brug af melatonin er sikkert, selv i ekstreme doser (Andersen et al., 2016). |
oral melatonin 3 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, efter enteral fodring, i 3 på hinanden følgende dage, som kombineret behandling med milrinon
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil modtage behandling af PHN som vores NICU-protokol i form af ladningsdosis af milrinon (50 μg/kg) over 60 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion (0,33-0,99 μg/kg/min) i 72 timer.
(McNamara et al., 2013) Og tilsvarende mængde destilleret vand som placebogiver i samme tidsintervaller som melatoni
|
En tilsvarende mængde destilleret vand vil blive givet hver time som kombineret terapi til milrinon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterielt tryk
Tidsramme: Efter 72 timer efter starten af lægemidlet
|
Måling af pulmonal arterietryk ved ekkokardiografi
|
Efter 72 timer efter starten af lægemidlet
|
|
FiO2
Tidsramme: Hver time i 3 dage
|
FiO2 skal opretholde iltmætning overvåget non-invasivt
|
Hver time i 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En måned
|
Varighed af hospitalsophold
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chetan C, Suryawanshi P, Patnaik S, Soni NB, Rath C, Pareek P, Gupta B, Garegrat R, Verma A, Singh Y. Oral versus intravenous sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: a randomized trial. BMC Pediatr. 2022 May 27;22(1):311. doi: 10.1186/s12887-022-03366-3.
- 1- Andersen LPH., Gögenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The safety of melatonin in humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar. 36(3), 169-175. 2- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL and Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J pediatr. 1991 sep. 119(3), 417-423. 3- Chetan C, Suryawanshi P, Patnaik S, Soni NB, Rath C, Pareek P,et al. Oral versus intravenous sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: a randomized trial. BMC pediatr . 2022 May . 22(1), 1-7. 4- D'Angelo, G., Chimenz, R., Reiter, R. J., & Gitto, E. Use of melatonin in oxidative stress related neonatal diseases. Antioxidants. 2020, 9(6), 477
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Pulmonal arteriel hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Familiær primær pulmonal hypertension
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- Melatonin in pulmonary hyperte
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityTilmelding efter invitationParkinsons sygdomBangladesh
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelserFrankrig
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Smerter ved kejsersnit | Smerter efter operationenEgypten
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForsinket søvnfaseforstyrrelse | Skifteholdslidelse | JetlagForenede Stater