Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til pulmonal hypertension hos fuldbårne nyfødte

6. juli 2025 opdateret af: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Melatonin som en supplerende terapi til Milrinon for pulmonal hypertension hos fuldbårne nyfødte

Publicerede beviser har givet en mulig rolle for melatonin og behandlingen af ​​pulmonal hypertension gennem dets stærke antioxidantegenskaber og forbedring af vaskulær funktion hos dyr.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om mulig brug af melatonin som en supplerende terapi til milrinon til neonatal pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Normalt lungearterietryk viser en gradvis faldende tendens efter fødslen, og pulmonalt arterietryk på 72 timer efter fødslen er stadig højere end hos normale voksne Spædbørn født efter 34 ugers graviditet med primære fund ved fysisk undersøgelse afslører takypnø, tilbagetrækninger, grynten, desaturation reagerer ikke på supplerende O2, cyanose og pulmonalt arterielt tryk (PAP) > 25 mm Hg målt ved ekkokardiografi, inden for 72 timer efter fødslen, anses for at have pulmonal hypertension Pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er et syndrom karakteriseret ved svigt i de mekanismer, der reducerer pulmonal vaskulær modstand (PVR) og pulmonal arterielt tryk (PAP) efter fødslen Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) udvikles, når pulmonal vaskulær modstand (PVR) forbliver forhøjet efter fødslen, hvilket resulterer i højre-til-venstre-shunting af blod gennem fosterets kredsløbsbaner. PVR kan forblive forhøjet på grund af pulmonal hypoplasi, som den, der ses ved medfødt diafragmabrok, og fejltilpasning af pulmonal karlejet, som forekommer ved perinatal asfyksi. Det er blevet vist, at en af ​​mekanismerne involveret i patofysiologien af ​​PPHN er oxidativ stress, som resulterer i en ubalance mellem en stigning i frie radikaler og nedsat antioxidantkapacitet. I øjeblikket er behandlingen for PHN overvejer rettidige og præcise indgreb såsom intravenøs milrinon, orale pulmonale vasodilatorer såsom endotelinreceptorantagonist, phosphodiesterase-5-hæmmere såsom sildenafil, inhaleret nitrogenoxid og bruges både under akutte og kroniske faser af PPHN, kontrolleret ekstrakorporal oxygenadministration og endda membranal administration. iltning.

Disse terapeutiske strategier reducerer dog ikke markant dødeligheden, og de langsigtede neonatale resultater forbliver dårlige. Melatonin, mere almindeligt kendt som søvnhormonet, er blevet fremhævet af eksperimentel dokumentation for at have betydelige virkninger som en direkte fjernelse af frie iltradikaler og inducerer antioxidantenzymatisk Det er blevet vist, at melatonin har vasodilatatoregenskaber og kan modulere pro-oxidantkilder i den neonatale lunge, hvilket foreslås at behandle PHN i de første dage af neonatallivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne nyfødte ≥37 uger diagnosticeret med pulmonal hypertension, med pulmonal arterielt tryk (PAP) > 25 mm Hg målt ved ekkokardiografi, inden for 72 timer efter fødslen (Chetan et al., 2022).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med store medfødte anomalier som medfødte hjertesygdomme

    • NPO eller eventuelle kontraindikationer til oral indtagelse
    • Nyfødte med mistanke om medfødt metabolismefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention gruppe melatonin gruppe

Interventionsgruppe: vil modtage oral melatonin (Kids Daily Vit Sleep-sirup) 3 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, efter enteral fodring, i 3 på hinanden følgende dage, som kombineret behandling med milrinon (Garofoli et al., 2021).

Menneskelige undersøgelser dokumenterede, at kortvarig brug af melatonin er sikkert, selv i ekstreme doser (Andersen et al., 2016).

oral melatonin 3 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, efter enteral fodring, i 3 på hinanden følgende dage, som kombineret behandling med milrinon
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil modtage behandling af PHN som vores NICU-protokol i form af ladningsdosis af milrinon (50 μg/kg) over 60 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion (0,33-0,99 μg/kg/min) i 72 timer. (McNamara et al., 2013) Og tilsvarende mængde destilleret vand som placebogiver i samme tidsintervaller som melatoni
En tilsvarende mængde destilleret vand vil blive givet hver time som kombineret terapi til milrinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterielt tryk
Tidsramme: Efter 72 timer efter starten af ​​lægemidlet
Måling af pulmonal arterietryk ved ekkokardiografi
Efter 72 timer efter starten af ​​lægemidlet
FiO2
Tidsramme: Hver time i 3 dage
FiO2 skal opretholde iltmætning overvåget non-invasivt
Hver time i 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: En måned
Varighed af hospitalsophold
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger kan deles efter accepteret anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Melatonin

Abonner