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Melatonina per l'ipertensione polmonare nei neonati a termine

6 luglio 2025 aggiornato da: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Melatonina come terapia aggiuntiva al Milrinone per l'ipertensione polmonare nei neonati a termine

Le prove pubblicate hanno fornito un possibile ruolo della melatonina nel trattamento dell'ipertensione polmonare attraverso le sue forti proprietà antiossidanti e nel miglioramento della funzione vascolare negli animali.

Questo studio testerà l'ipotesi del possibile utilizzo della melatonina come terapia aggiuntiva al milrinone per l'ipertensione polmonare neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione arteriosa polmonare normale mostra una tendenza al calo graduale dopo la nascita e la pressione arteriosa polmonare a 72 ore dalla nascita è ancora superiore a quella degli adulti normali. I neonati nati dopo la 34a settimana di gestazione i cui reperti primari all'esame obiettivo rivelano tachipnea, retrazioni, grugniti, desaturazione non responsivo all'O2 supplementare, cianosi e pressione arteriosa polmonare (PAP) > 25 mm Hg misurata mediante ecocardiografia, entro 72 ore dalla nascita, si considera affetto da ipertensione polmonare L'ipertensione polmonare nei neonati (PPHN) è una sindrome caratterizzata dal fallimento dei meccanismi che riducono la resistenza vascolare polmonare (PVR) e la pressione arteriosa polmonare (PAP) dopo la nascita Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) si sviluppa quando la resistenza vascolare polmonare (PVR) rimane elevata dopo la nascita, con conseguente shunt del sangue da destra a sinistra attraverso il circolo fetale percorsi. Il PVR può rimanere elevato a causa dell'ipoplasia polmonare, come quella osservata nell'ernia diaframmatica congenita, e del disadattamento del letto vascolare polmonare come avviene nell'asfissia perinatale. È stato dimostrato che uno dei meccanismi coinvolti nella fisiopatologia della PPHN è lo stress ossidativo, che determina uno squilibrio tra un aumento della generazione di radicali liberi e una diminuzione della capacità antiossidante. Attualmente il trattamento della PHN prevede interventi tempestivi e precisi come la somministrazione endovenosa milrinone, vasodilatatori polmonari orali come l'antagonista del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi-5 come il sildenafil, ossido nitrico per via inalatoria e sono utilizzati sia durante le fasi acute che croniche della PPHN, somministrazione controllata di ossigeno e persino ossigenazione extracorporea della membrana.

Tuttavia, queste strategie terapeutiche non riducono significativamente la mortalità e gli esiti neonatali a lungo termine rimangono scadenti. La melatonina, più comunemente nota come ormone del sonno, è stata evidenziata da prove sperimentali per avere effetti significativi come scavenger diretto dei radicali liberi dell'ossigeno e induce un'azione enzimatica antiossidante È stato dimostrato che la melatonina ha proprietà vasodilatatrici e può modulare le fonti pro-ossidanti nel polmone neonatale, indicato per il trattamento della PHN nei primi giorni di vita neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • neonati a termine di ≥ 37 settimane con diagnosi di ipertensione polmonare, con pressione arteriosa polmonare (PAP) > 25 mm Hg misurata mediante ecocardiografia, entro 72 ore dalla nascita (Chetan et al., 2022).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori, come le cardiopatie congenite

    • NPO o eventuali controindicazioni all'assunzione orale
    • Neonati con sospetto errore congenito del metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Gruppo melatonina

Gruppo di intervento: riceverà melatonina orale (sciroppo Kids Daily Vit Sleep) 3 mg/kg/giorno suddivisi in 3 dosi, dopo alimentazione enterale, per 3 giorni consecutivi, come terapia combinata al milrinone (Garofoli et al., 2021).

Studi sull’uomo hanno documentato che l’uso a breve termine della melatonina è sicuro, anche a dosi estreme (Andersen et al., 2016).

Melatonina orale 3 mg/kg/die suddivisa in 3 dosi, dopo alimentazione enterale, per 3 giorni consecutivi, come terapia combinata al milrinone
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: riceverà il trattamento della PHN come nostro protocollo di terapia intensiva neonatale sotto forma di dose di carico di milrinone (50 μg/kg) per 60 minuti seguita da un'infusione di mantenimento (0,33-0,99 μg/kg/min) per 72 ore. (McNamara et al., 2013) E una quantità equivalente di acqua distillata come placebo, somministrare agli stessi intervalli di tempo dei melatoni
Una quantità equivalente di acqua distillata verrà somministrata ogni ora come terapia combinata al milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Dopo 72 ore dall'inizio del farmaco
Misurazione della pressione arteriosa polmonare mediante ecocardiografia
Dopo 72 ore dall'inizio del farmaco
FiO2
Lasso di tempo: Ogni ora per 3 giorni
La FiO2 deve mantenere la saturazione di ossigeno monitorata in modo non invasivo
Ogni ora per 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
Durata della degenza ospedaliera
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Melatonina

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