- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686082
Skutečná světová studie biologické terapie pro subklinickou psoriatickou artritidu
Účinnost biologických léků na synovitidu a entezitidu pomocí muskuloskeletálního ultrazvukového hodnocení u subklinické psoriatické artritidy: 12týdenní observační studie v reálném světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Čína, 35000000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥ 18 let
- diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza
- žádné projevy zánětlivé artritidy
- Skóre psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST) ≤ 2
- negativní revmatoidní faktor
- žádné předchozí použití jakékoli biologické léčby psoriázy
- abnormální nálezy na muskuloskeletálním ultrazvukovém screeningu
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza jakéhokoli jiného typu artritidy, včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, dnavé artritidy, ankylozující spondylitidy nebo podobných stavů
- pacientů s kontraindikacemi k použití biologických přípravků
- těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subklinickí pacienti s psoriatickou artritidou
|
Ultrazvukové změny synovitidy a entezitidy byly pozorovány po 12 týdnech léčby biologickými látkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení synovitidy a entezitidy po 12 týdnech léčby biologickými přípravky.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Hodnocení pomocí ultrazvuku bylo provedeno ve dvou časových bodech: výchozí (0 týdnů) a 12 týdnů po zahájení medikace. Společná vyšetřovací místa byla založena na PsAson22. Vyšetřovací místa pro entezitidu byla založena na Leeds Enthesitis Index (LEI). Podle definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) – the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) bylo 22 kloubů se synovitidou hodnoceno pomocí ultrazvukové kompozitní semikvantitativní škály. Navíc bylo hodnoceno 6 míst entezí podle kompozitní semikvantitativní škály OMERACT enthesitis. Při hodnocení kloubní synovitidy a entezitidy pomocí šedé stupnice (GS) a power Dopplera (PD) bereme vyšší skóre jako konečné skóre pro toto místo (rozsah 0 až 3). Celkové skóre je součet skóre pro každý web v rozsahu od 0 do 84. Posuďte zlepšení u pacientů se Sub-PsA vyhodnocením změn před a po léčbě pomocí hodnocení synovitidy a entezitidy. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .