Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie biologické terapie pro subklinickou psoriatickou artritidu

21. března 2025 aktualizováno: Chao Ji

Účinnost biologických léků na synovitidu a entezitidu pomocí muskuloskeletálního ultrazvukového hodnocení u subklinické psoriatické artritidy: 12týdenní observační studie v reálném světě

Psoriatická artritida (PsA) je jednou z nejčastějších komorbidit u pacientů s psoriázou (PsO). Současný výzkum naznačuje, že progresi od PsO k PsA lze rozdělit do pěti stádií onemocnění: PsO, preklinické PsA, subklinické PsA, prodromální PsA a klinické PsA. Subklinický PsA se týká účastníků psoriázy, kteří nevykazují žádné klinické příznaky artritidy, ale vykazují známky synovio-entezitidy na ultrazvuku (US). V současnosti však neexistuje žádný definitivní biomarker, který by dokázal přesně předpovědět progresi od PsO k PsA. Synovitida a entezitida jsou považovány za důležité rysy PsA. Muskuloskeletální ultrazvuk, využívající ultrazvuk v B-módu a power Doppler (PD), dokáže vizualizovat synovitidu a entezitidu, což umožňuje včasnou detekci subklinického PsA, jak potvrdily četné studie. Biologická léčiva jsou v současné době široce používána v léčbě PsA, přičemž současné léčebné intervence se primárně zaměřují na pacienty, u kterých je již PsA diagnostikována. V této studii jsme provedli přísný screeningový proces k identifikaci potenciálních subklinických pacientů s PsA mezi pacienty se středně těžkou až těžkou psoriázou. Tyto subklinické pacienty s PsA jsme léčili biologickými přípravky a použili jsme muskuloskeletální ultrazvuk jako metodu hodnocení účinnosti ke sledování zlepšení synovitidy a entezitidy u subklinických pacientů s PsA po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína, 35000000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší nemocnice přichází středně těžká až těžká ložisková psoriáza

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza
  • žádné projevy zánětlivé artritidy
  • Skóre psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST) ≤ 2
  • negativní revmatoidní faktor
  • žádné předchozí použití jakékoli biologické léčby psoriázy
  • abnormální nálezy na muskuloskeletálním ultrazvukovém screeningu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza jakéhokoli jiného typu artritidy, včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, dnavé artritidy, ankylozující spondylitidy nebo podobných stavů
  • pacientů s kontraindikacemi k použití biologických přípravků
  • těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subklinickí pacienti s psoriatickou artritidou
Ultrazvukové změny synovitidy a entezitidy byly pozorovány po 12 týdnech léčby biologickými látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení synovitidy a entezitidy po 12 týdnech léčby biologickými přípravky.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Hodnocení pomocí ultrazvuku bylo provedeno ve dvou časových bodech: výchozí (0 týdnů) a 12 týdnů po zahájení medikace. Společná vyšetřovací místa byla založena na PsAson22. Vyšetřovací místa pro entezitidu byla založena na Leeds Enthesitis Index (LEI). Podle definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) – the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) bylo 22 kloubů se synovitidou hodnoceno pomocí ultrazvukové kompozitní semikvantitativní škály. Navíc bylo hodnoceno 6 míst entezí podle kompozitní semikvantitativní škály OMERACT enthesitis. Při hodnocení kloubní synovitidy a entezitidy pomocí šedé stupnice (GS) a power Dopplera (PD) bereme vyšší skóre jako konečné skóre pro toto místo (rozsah 0 až 3). Celkové skóre je součet skóre pro každý web v rozsahu od 0 do 84.

Posuďte zlepšení u pacientů se Sub-PsA vyhodnocením změn před a po léčbě pomocí hodnocení synovitidy a entezitidy.

Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit