Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af biologisk terapi for subklinisk psoriasisgigt

21. marts 2025 opdateret af: Chao Ji

Effektiviteten af ​​biologiske lægemidler på synovitis og enthesitis ved brug af muskuloskeletal ultralydsvurdering ved subklinisk psoriasisgigt: en 12-ugers observationsundersøgelse fra den virkelige verden

Psoriasisgigt (PsA) er en af ​​de mest almindelige følgesygdomme hos patienter med psoriasis (PsO). Aktuel forskning tyder på, at progressionen fra PsO til PsA kan opdeles i fem stadier af sygdommen: PsO, præklinisk PsA, subklinisk PsA, prodromal PsA og klinisk PsA. Subklinisk PsA refererer til psoriasis-deltagere, som ikke udviser nogen kliniske symptomer på arthritis, men som viser tegn på synovio-enthesitis på ultralyd (US). Der er dog i øjeblikket ingen definitiv biomarkør, der nøjagtigt kan forudsige progressionen fra PsO til PsA. Synovitis og enthesitis betragtes som vigtige træk ved PsA. Muskuloskeletal ultralyd, ved hjælp af B-mode ultralyd og power Doppler (PD), kan visualisere synovitis og enthesitis, hvilket giver mulighed for tidlig påvisning af subklinisk PsA, som bekræftet af flere undersøgelser. Biologiske midler er i dag meget udbredt i behandlingen af ​​PsA, hvor de nuværende behandlingsinterventioner primært fokuserer på patienter, der allerede er diagnosticeret med PsA. I denne undersøgelse gennemførte vi en streng screeningsproces for at identificere potentielle subkliniske PsA-patienter blandt dem med moderat til svær psoriasis. Vi behandlede disse subkliniske PsA-patienter med biologiske lægemidler og brugte muskuloskeletal ultralyd som en metode til effektivitetsvurdering for at observere forbedringen af ​​synovitis og enthesitis hos subkliniske PsA-patienter efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 35000000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær plakpsoriasis kommer til vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis
  • ingen manifestationer af inflammatorisk arthritis
  • Psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST) score ≤ 2
  • negativ reumatoid faktor
  • ingen forudgående brug af nogen biologisk behandling for psoriasis
  • unormale fund på muskuloskeletal ultralydsscreening

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere diagnose af enhver anden type arthritis, herunder leddegigt, slidgigt, urinsyregigt, ankyloserende spondylitis eller lignende tilstande
  • patienter med kontraindikationer til brugen af ​​biologiske lægemidler
  • gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med subklinisk psoriasisgigt
Ultralydsforandringerne af synovitis og enthesitis blev observeret efter 12 ugers behandling med biologiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synovitis og enthesitis efter 12 ugers behandling med biologiske midler.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Vurderingen ved hjælp af ultralyd blev udført på to tidspunkter: baseline (0 uger) og 12 uger efter behandlingsstart. De fælles undersøgelsessteder var baseret på PsAson22. Undersøgelsesstederne for enthesitis var baseret på Leeds Enthesitis Index (LEI). Ifølge European League Against Rheumatism (EULAR) - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) definitionen, blev de 22 led med synovitis bedømt ved hjælp af ultralyds sammensat semi-kvantitativ skala. Derudover blev de 6 steder for enteser evalueret i henhold til OMERACT enthesitis sammensatte semi-kvantitative skala. Når vi vurderer ledsynovitis og enthesitis ved hjælp af gråskala (GS) og power Doppler (PD), tager vi den højeste score som den endelige score for det pågældende sted (interval 0 til 3). Den samlede score er summen af ​​pointene for hvert websted, der spænder fra 0 til 84.

Vurder forbedringen af ​​Sub-PsA-patienter ved at evaluere ændringer før og efter behandling gennem scoring af synovitis og enthesitis.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner