- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686082
En virkelig verdensundersøgelse af biologisk terapi for subklinisk psoriasisgigt
Effektiviteten af biologiske lægemidler på synovitis og enthesitis ved brug af muskuloskeletal ultralydsvurdering ved subklinisk psoriasisgigt: en 12-ugers observationsundersøgelse fra den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 35000000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis
- ingen manifestationer af inflammatorisk arthritis
- Psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST) score ≤ 2
- negativ reumatoid faktor
- ingen forudgående brug af nogen biologisk behandling for psoriasis
- unormale fund på muskuloskeletal ultralydsscreening
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere diagnose af enhver anden type arthritis, herunder leddegigt, slidgigt, urinsyregigt, ankyloserende spondylitis eller lignende tilstande
- patienter med kontraindikationer til brugen af biologiske lægemidler
- gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med subklinisk psoriasisgigt
|
Ultralydsforandringerne af synovitis og enthesitis blev observeret efter 12 ugers behandling med biologiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af synovitis og enthesitis efter 12 ugers behandling med biologiske midler.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Vurderingen ved hjælp af ultralyd blev udført på to tidspunkter: baseline (0 uger) og 12 uger efter behandlingsstart. De fælles undersøgelsessteder var baseret på PsAson22. Undersøgelsesstederne for enthesitis var baseret på Leeds Enthesitis Index (LEI). Ifølge European League Against Rheumatism (EULAR) - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) definitionen, blev de 22 led med synovitis bedømt ved hjælp af ultralyds sammensat semi-kvantitativ skala. Derudover blev de 6 steder for enteser evalueret i henhold til OMERACT enthesitis sammensatte semi-kvantitative skala. Når vi vurderer ledsynovitis og enthesitis ved hjælp af gråskala (GS) og power Doppler (PD), tager vi den højeste score som den endelige score for det pågældende sted (interval 0 til 3). Den samlede score er summen af pointene for hvert websted, der spænder fra 0 til 84. Vurder forbedringen af Sub-PsA-patienter ved at evaluere ændringer før og efter behandling gennem scoring af synovitis og enthesitis. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .