- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686082
Realistyczne badanie terapii biologicznej subklinicznego łuszczycowego zapalenia stawów
Skuteczność leków biologicznych w leczeniu zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych przy użyciu oceny ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego w subklinicznym łuszczycowym zapaleniu stawów: 12-tygodniowe obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Chiny, 35000000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 18 lat
- zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą
- brak objawów zapalenia stawów
- Wynik w narzędziu PEST (ang. Psoriasis Epidemic Severity Tool) ≤ 2
- negatywny czynnik reumatoidalny
- brak wcześniejszego stosowania jakichkolwiek biologicznych metod leczenia łuszczycy
- nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych USG układu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsza diagnoza innego rodzaju zapalenia stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, dnawego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub podobnych schorzeń
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania leków biologicznych
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z subklinicznym łuszczycowym zapaleniem stawów
|
Po 12 tygodniach leczenia lekami biologicznymi zaobserwowano zmiany ultradźwiękowe w przebiegu zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych po 12 tygodniach leczenia środkami biologicznymi.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Ocenę za pomocą ultradźwięków przeprowadzono w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia (0 tygodni) i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Wspólne stanowiska badawcze zostały oparte na PsAson22. Miejsca badania w kierunku zapalenia przyczepów ścięgnistych określono na podstawie wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI). Zgodnie z definicją Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) – miernikom wyników w reumatologii (OMERACT), 22 stawy z zapaleniem błony maziowej oceniano za pomocą ultradźwiękowej złożonej półilościowej skali. Dodatkowo oceniano 6 lokalizacji przyczepów ścięgnistych według złożonej skali półilościowej OMERACT enthesitis. Oceniając zapalenie błony maziowej stawów i zapalenie przyczepów ścięgnistych za pomocą skali szarości (GS) i dopplera mocy (PD), jako ostateczną ocenę dla tego miejsca przyjmujemy wyższy wynik (zakres od 0 do 3). Całkowity wynik to suma wyników dla każdej witryny i mieści się w zakresie od 0 do 84. Ocenić poprawę pacjentów z Sub-ŁZS, oceniając zmiany przed i po leczeniu, oceniając zapalenie błony maziowej i zapalenie przyczepów ścięgnistych. |
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .