Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie terapii biologicznej subklinicznego łuszczycowego zapalenia stawów

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Chao Ji

Skuteczność leków biologicznych w leczeniu zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych przy użyciu oceny ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego w subklinicznym łuszczycowym zapaleniu stawów: 12-tygodniowe obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym

Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów z łuszczycą (PsO). Obecne badania sugerują, że progresję PsO do ŁZS można podzielić na pięć stadiów choroby: PsO, przedkliniczne ŁZS, subkliniczne ŁZS, prodromalne ŁZS i kliniczne ŁZS. Subkliniczne ŁZS dotyczy osób chorych na łuszczycę, które nie wykazują żadnych klinicznych objawów zapalenia stawów, ale wykazują objawy zapalenia błony maziowej i przyczepów ścięgnistych w badaniu ultrasonograficznym (USG). Jednakże obecnie nie ma ostatecznego biomarkera, który pozwalałby dokładnie przewidzieć progresję PsO do ŁZS. Zapalenie błony maziowej i zapalenie przyczepów ścięgnistych uważa się za ważne cechy ŁZS. USG układu mięśniowo-szkieletowego z wykorzystaniem ultrasonografii w trybie B i dopplera mocy (PD) pozwala na uwidocznienie zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych, umożliwiając wczesne wykrycie subklinicznego ŁZS, co potwierdzają liczne badania. Leki biologiczne są obecnie szeroko stosowane w leczeniu ŁZS, a obecne interwencje lecznicze skupiają się głównie na pacjentach, u których już zdiagnozowano ŁZS. W tym badaniu przeprowadziliśmy rygorystyczny proces przesiewowy w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów z subklinicznym ŁZS wśród osób z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Leczyliśmy tych subklinicznych pacjentów z PsA lekami biologicznymi i wykorzystaliśmy USG układu mięśniowo-szkieletowego jako metodę oceny skuteczności w celu zaobserwowania poprawy w zakresie zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów z subklinicznym PsA po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny, 35000000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Umiarkowana i ciężka łuszczyca plackowata trafia do naszego szpitala

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą
  • brak objawów zapalenia stawów
  • Wynik w narzędziu PEST (ang. Psoriasis Epidemic Severity Tool) ≤ 2
  • negatywny czynnik reumatoidalny
  • brak wcześniejszego stosowania jakichkolwiek biologicznych metod leczenia łuszczycy
  • nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych USG układu mięśniowo-szkieletowego

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza diagnoza innego rodzaju zapalenia stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, dnawego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub podobnych schorzeń
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania leków biologicznych
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z subklinicznym łuszczycowym zapaleniem stawów
Po 12 tygodniach leczenia lekami biologicznymi zaobserwowano zmiany ultradźwiękowe w przebiegu zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zapalenia błony maziowej i zapalenia przyczepów ścięgnistych po 12 tygodniach leczenia środkami biologicznymi.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Ocenę za pomocą ultradźwięków przeprowadzono w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia (0 tygodni) i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Wspólne stanowiska badawcze zostały oparte na PsAson22. Miejsca badania w kierunku zapalenia przyczepów ścięgnistych określono na podstawie wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI). Zgodnie z definicją Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) – miernikom wyników w reumatologii (OMERACT), 22 stawy z zapaleniem błony maziowej oceniano za pomocą ultradźwiękowej złożonej półilościowej skali. Dodatkowo oceniano 6 lokalizacji przyczepów ścięgnistych według złożonej skali półilościowej OMERACT enthesitis. Oceniając zapalenie błony maziowej stawów i zapalenie przyczepów ścięgnistych za pomocą skali szarości (GS) i dopplera mocy (PD), jako ostateczną ocenę dla tego miejsca przyjmujemy wyższy wynik (zakres od 0 do 3). Całkowity wynik to suma wyników dla każdej witryny i mieści się w zakresie od 0 do 84.

Ocenić poprawę pacjentów z Sub-ŁZS, oceniając zmiany przed i po leczeniu, oceniając zapalenie błony maziowej i zapalenie przyczepów ścięgnistych.

Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj