Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine reale Studie zur biologischen Therapie bei subklinischer Psoriasis-Arthritis

21. März 2025 aktualisiert von: Chao Ji

Wirksamkeit von Biologika bei Synovitis und Enthesitis mittels muskuloskelettaler Ultraschalluntersuchung bei subklinischer Psoriasis-Arthritis: eine 12-wöchige Beobachtungsstudie aus der Praxis

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen bei Patienten mit Psoriasis (PsO). Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass das Fortschreiten von PsO zu PsA in fünf Krankheitsstadien unterteilt werden kann: PsO, präklinische PsA, subklinische PsA, prodromale PsA und klinische PsA. Subklinische PsA bezieht sich auf Psoriasis-Teilnehmer, die keine klinischen Symptome einer Arthritis aufweisen, aber im Ultraschall (US) Anzeichen einer Synovioenthesitis zeigen. Derzeit gibt es jedoch keinen definitiven Biomarker, der das Fortschreiten von PsO zu PsA genau vorhersagen kann. Synovitis und Enthesitis gelten als wichtige Merkmale von PsA. Der muskuloskelettale Ultraschall unter Verwendung von B-Mode-Ultraschall und Power-Doppler (PD) kann Synovitis und Enthesitis sichtbar machen und ermöglicht so die frühzeitige Erkennung von subklinischer PsA, wie durch mehrere Studien bestätigt wurde. Biologika werden derzeit häufig bei der Behandlung von PsA eingesetzt, wobei sich die derzeitigen Behandlungsinterventionen hauptsächlich auf Patienten konzentrieren, bei denen bereits PsA diagnostiziert wurde. In dieser Studie führten wir einen strengen Screening-Prozess durch, um potenzielle subklinische PsA-Patienten unter Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu identifizieren. Wir behandelten diese subklinischen PsA-Patienten mit Biologika und verwendeten Ultraschall des Bewegungsapparates als Methode zur Wirksamkeitsbewertung, um die Verbesserung der Synovitis und Enthesitis bei subklinischen PsA-Patienten nach 12-wöchiger Behandlung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 35000000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis kommt in unser Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • bei der eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde
  • keine Manifestationen einer entzündlichen Arthritis
  • Psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST)-Score ≤ 2
  • negativer Rheumafaktor
  • Keine vorherige Anwendung biologischer Behandlungen gegen Psoriasis
  • auffällige Befunde bei der Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Diagnose einer anderen Art von Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Gichtarthritis, Morbus Bechterew oder ähnlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Biologika
  • schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit subklinischer Psoriasis-Arthritis
Die Ultraschallveränderungen von Synovitis und Enthesitis wurden nach 12-wöchiger Behandlung mit biologischen Wirkstoffen beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Synovitis und Enthesitis nach 12-wöchiger Behandlung mit biologischen Wirkstoffen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Die Beurteilung mittels Ultraschall wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (0 Wochen) und 12 Wochen nach Beginn der Medikation. Die gemeinsamen Untersuchungsstellen basierten auf dem PsAson22. Die Untersuchungsstellen für Enthesitis basierten auf dem Leeds Enthesitis Index (LEI). Gemäß der Definition der European League Against Rheumatism (EULAR) – der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) – wurden die 22 Gelenke mit Synovitis mithilfe einer zusammengesetzten halbquantitativen Ultraschallskala bewertet. Darüber hinaus wurden die 6 Stellen mit Enthesien anhand der OMERACT-Enthesitis-Composite-semiquantitativen Skala bewertet. Bei der Beurteilung der Gelenksynovitis und -enthesitis mithilfe der Grauskala (GS) und des Power-Dopplers (PD) verwenden wir den höheren Wert als Endwert für diese Stelle (Bereich 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Site und reicht von 0 bis 84.

Bewerten Sie die Verbesserung von Sub-PsA-Patienten, indem Sie die Veränderungen vor und nach der Behandlung anhand der Bewertung von Synovitis und Enthesitis bewerten.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren