- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06686082
Eine reale Studie zur biologischen Therapie bei subklinischer Psoriasis-Arthritis
Wirksamkeit von Biologika bei Synovitis und Enthesitis mittels muskuloskelettaler Ultraschalluntersuchung bei subklinischer Psoriasis-Arthritis: eine 12-wöchige Beobachtungsstudie aus der Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China, 35000000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- bei der eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde
- keine Manifestationen einer entzündlichen Arthritis
- Psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST)-Score ≤ 2
- negativer Rheumafaktor
- Keine vorherige Anwendung biologischer Behandlungen gegen Psoriasis
- auffällige Befunde bei der Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates
Ausschlusskriterien:
- eine frühere Diagnose einer anderen Art von Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Gichtarthritis, Morbus Bechterew oder ähnlichen Erkrankungen
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Biologika
- schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht einverstanden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit subklinischer Psoriasis-Arthritis
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Die Ultraschallveränderungen von Synovitis und Enthesitis wurden nach 12-wöchiger Behandlung mit biologischen Wirkstoffen beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Synovitis und Enthesitis nach 12-wöchiger Behandlung mit biologischen Wirkstoffen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Beurteilung mittels Ultraschall wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (0 Wochen) und 12 Wochen nach Beginn der Medikation. Die gemeinsamen Untersuchungsstellen basierten auf dem PsAson22. Die Untersuchungsstellen für Enthesitis basierten auf dem Leeds Enthesitis Index (LEI). Gemäß der Definition der European League Against Rheumatism (EULAR) – der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) – wurden die 22 Gelenke mit Synovitis mithilfe einer zusammengesetzten halbquantitativen Ultraschallskala bewertet. Darüber hinaus wurden die 6 Stellen mit Enthesien anhand der OMERACT-Enthesitis-Composite-semiquantitativen Skala bewertet. Bei der Beurteilung der Gelenksynovitis und -enthesitis mithilfe der Grauskala (GS) und des Power-Dopplers (PD) verwenden wir den höheren Wert als Endwert für diese Stelle (Bereich 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Site und reicht von 0 bis 84. Bewerten Sie die Verbesserung von Sub-PsA-Patienten, indem Sie die Veränderungen vor und nach der Behandlung anhand der Bewertung von Synovitis und Enthesitis bewerten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFujian666
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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