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Uno studio reale sulla terapia biologica per l'artrite psoriasica subclinica

21 marzo 2025 aggiornato da: Chao Ji

Efficacia dei farmaci biologici su sinovite ed entesite utilizzando la valutazione ecografica muscoloscheletrica nell'artrite psoriasica subclinica: uno studio osservazionale nel mondo reale di 12 settimane

L’artrite psoriasica (PsA) è una delle comorbidità più comuni nei pazienti con psoriasi (PsO). La ricerca attuale suggerisce che la progressione dalla PsO alla PsA può essere suddivisa in cinque fasi della malattia: PsO, PsA preclinica, PsA subclinica, PsA prodromica e PsA clinica. L'artrite psoriasica subclinica si riferisce ai partecipanti affetti da psoriasi che non presentano alcun sintomo clinico di artrite ma mostrano evidenza di sinovio-entesite agli ultrasuoni (US). Tuttavia, attualmente non esiste un biomarcatore definitivo in grado di prevedere con precisione la progressione dalla PsO alla PsA. La sinovite e l'entesite sono considerate caratteristiche importanti dell'artrite psoriasica. L'ecografia muscoloscheletrica, utilizzando l'ecografia B-mode e il power Doppler (PD), può visualizzare sinovite ed entesite, consentendo la diagnosi precoce di AP subclinica, come confermato da numerosi studi. I farmaci biologici sono attualmente ampiamente utilizzati nel trattamento dell’artrite psoriasica, con gli attuali interventi terapeutici che si concentrano principalmente sui pazienti già diagnosticati con artrite psoriasica. In questo studio, abbiamo condotto un rigoroso processo di screening per identificare potenziali pazienti con PsA subclinica tra quelli con psoriasi da moderata a grave. Abbiamo trattato questi pazienti con artrite psoriasica subclinica con farmaci biologici e abbiamo utilizzato l’ecografia muscoloscheletrica come metodo di valutazione dell’efficacia per osservare il miglioramento della sinovite e dell’entesite nei pazienti con artrite psoriasica subclinica dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 35000000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Psoriasi a placche da moderata a grave in arrivo nel nostro ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
  • nessuna manifestazione di artrite infiammatoria
  • Punteggio Psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST) ≤ 2
  • fattore reumatoide negativo
  • nessun uso precedente di trattamenti biologici per la psoriasi
  • risultati anomali allo screening ecografico muscolo-scheletrico

Criteri di esclusione:

  • una precedente diagnosi di qualsiasi altro tipo di artrite, inclusa l'artrite reumatoide, l'osteoartrosi, l'artrite gottosa, la spondilite anchilosante o condizioni simili
  • pazienti con controindicazioni all’uso dei farmaci biologici
  • donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non accettano l'uso di contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite psoriasica subclinica
I cambiamenti ultrasonici di sinovite ed entesite sono stati osservati dopo 12 settimane di trattamento con agenti biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sinovite e dell'entesite dopo 12 settimane di trattamento con agenti biologici.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

La valutazione mediante ultrasuoni è stata eseguita in due momenti: al basale (0 settimane) e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I siti di esame congiunto erano basati su PsAson22. I siti di esame per l'entesite erano basati sull'indice di entesite di Leeds (LEI). Secondo la definizione della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), le 22 articolazioni con sinovite sono state valutate utilizzando una scala semiquantitativa composita ad ultrasuoni. Inoltre, i 6 siti di entesi sono stati valutati secondo la scala semiquantitativa composita dell'entesite OMERACT. Quando si valutano la sinovite e l'entesite articolare utilizzando la scala dei grigi (GS) e il power Doppler (PD), si prende il punteggio più alto come punteggio finale per quel sito (intervallo da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun sito, che vanno da 0 a 84.

Valutare il miglioramento dei pazienti con sindrome sub-artrite psoriasica valutando i cambiamenti prima e dopo il trattamento attraverso il punteggio di sinovite ed entesite.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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