- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06686082
Uno studio reale sulla terapia biologica per l'artrite psoriasica subclinica
Efficacia dei farmaci biologici su sinovite ed entesite utilizzando la valutazione ecografica muscoloscheletrica nell'artrite psoriasica subclinica: uno studio osservazionale nel mondo reale di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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FuZhou, Fujian, Cina, 35000000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
- nessuna manifestazione di artrite infiammatoria
- Punteggio Psoriasis Epidemic Severity Tool (PEST) ≤ 2
- fattore reumatoide negativo
- nessun uso precedente di trattamenti biologici per la psoriasi
- risultati anomali allo screening ecografico muscolo-scheletrico
Criteri di esclusione:
- una precedente diagnosi di qualsiasi altro tipo di artrite, inclusa l'artrite reumatoide, l'osteoartrosi, l'artrite gottosa, la spondilite anchilosante o condizioni simili
- pazienti con controindicazioni all’uso dei farmaci biologici
- donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non accettano l'uso di contraccettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con artrite psoriasica subclinica
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I cambiamenti ultrasonici di sinovite ed entesite sono stati osservati dopo 12 settimane di trattamento con agenti biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della sinovite e dell'entesite dopo 12 settimane di trattamento con agenti biologici.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La valutazione mediante ultrasuoni è stata eseguita in due momenti: al basale (0 settimane) e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I siti di esame congiunto erano basati su PsAson22. I siti di esame per l'entesite erano basati sull'indice di entesite di Leeds (LEI). Secondo la definizione della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), le 22 articolazioni con sinovite sono state valutate utilizzando una scala semiquantitativa composita ad ultrasuoni. Inoltre, i 6 siti di entesi sono stati valutati secondo la scala semiquantitativa composita dell'entesite OMERACT. Quando si valutano la sinovite e l'entesite articolare utilizzando la scala dei grigi (GS) e il power Doppler (PD), si prende il punteggio più alto come punteggio finale per quel sito (intervallo da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun sito, che vanno da 0 a 84. Valutare il miglioramento dei pazienti con sindrome sub-artrite psoriasica valutando i cambiamenti prima e dopo il trattamento attraverso il punteggio di sinovite ed entesite. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian666
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