Účinnost alogenních médií s mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro osteoartrózu kolenního kloubu
13. listopadu 2024 aktualizováno: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Účinnost alogenních médií s mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro osteoartrózu kolenního kloubu: Klinická studie funkčního skóre a hodnocení magnetickou rezonancí pomocí CartiGram
Osteoartritida (OA) je onemocnění kloubů, které se často vyskytuje a způsobuje invaliditu.
Toto onemocnění je charakterizováno zánětlivou reakcí v synoviálních kloubech doprovázenou postupným degeneračním procesem v kloubní chrupavce a subchondrální kosti.
Současný výzkum zjistil, že kmenové buňky produkují upravená média (sekretom, extra váčky a exozomy), která mají regenerační, imunomodulační, protizánětlivé a antiapoptotické schopnosti.
Výzkum kondicionovaných médií pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníku je u experimentálních zvířat stále ve stádiu in vivo.
Z tohoto důvodu je cílem této studie provést klinický experimentální výzkum (translační studii) u pacientů s OA kolenního kloubu, kterým byla intraartikulární injekcí podána kondicionovaná média z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl proveden jako klinická studie a translační studie zahrnující jedinou skupinu léčenou intraartikulární sekretomovou injekční terapií odvozenou z hypoxického média upraveného mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku.
Tato studie byla provedena na ortopedické a traumatologické poliklinice v nemocnici Dr. Moewardi, Surakarta, Střední Jáva, Indonésie.
Cílovou populaci tvořili pacienti starší 45 let s osteoartrózou kolena (OA) Kellgren-Lawrence stupně 2 a 3, kteří navštěvovali ortopedickou a traumatologickou polikliniku v Oblastní nemocnici Dr. Moewardi, Surakarta.
Vzorek tvořilo 10 respondentů splňujících kritéria pro zařazení prostřednictvím účelového výběru.
Kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 45 let, Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3, bez anamnézy operace kolene nebo intraartikulárních injekcí a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení zahrnovala aktuální místní nebo systémové infekce a anamnézu autoimunitních poruch nebo imunodeficience.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central
-
Surakarta, Central, Indonésie, 57126
- Moewardi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk nad 45 let
- primární kolenní kloub OA Kellgrance-Lawrence stupeň 2 nebo 3,
- nikdy předtím nepodstoupil operaci nebo intraartikulární injekci,
Kritéria vyloučení:
- v současné době trpí lokálními infekcemi a/nebo systémovými infekcemi,
- máte v anamnéze autoimunitní poruchy nebo imunodeficienci,
- podstoupil(a) operaci nebo injekce do kolenního kloubu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OA Koleno
Intraartikulární injekce kondicionovaného média kolena
|
Intraartikulární sekretomová injekční terapie z hypoxického média kondicionovaného mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre 1. Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS),
Časové okno: 2,4,6 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre. |
2,4,6 měsíců
|
|
Funkční skóre 2. Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 2,4,6 měsíců
|
Původní KSS má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
2,4,6 měsíců
|
|
Funkční skóre 3. Skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC)
Časové okno: 2,4,6 měsíců
|
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
2,4,6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2,4,6 měsíců
|
Vyhodnocení magnetické rezonance pomocí CartiGram
|
2,4,6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bintang S Bintang Soetjahjo, MD, PhD, Dr. Moewardi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 932/VII/HREC/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .