Efficacia dei terreni condizionati con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico per l'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio
13 novembre 2024 aggiornato da: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacia dei terreni condizionati con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico per l'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio: uno studio clinico sul punteggio funzionale e sulla valutazione dell'imaging a risonanza magnetica utilizzando CartiGram
L’osteoartrite (OA) è un disturbo articolare che spesso si verifica e causa disabilità.
Questo disturbo è caratterizzato da una reazione infiammatoria delle articolazioni sinoviali accompagnata da un graduale processo di degenerazione della cartilagine articolare e dell'osso subcondrale.
La ricerca attuale ha scoperto che le cellule staminali producono mezzi condizionati (secretoma, vescicole extra ed esosomi) che hanno capacità di rigenerazione dei tessuti, immunomodulazione, antinfiammatorie e anti-apoptotiche.
La ricerca sui terreni condizionati per le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale è ancora nella fase in vivo negli animali da esperimento.
Per questo motivo, questo studio mira a condurre una ricerca sperimentale clinica (studio traslazionale) in pazienti con OA dell'articolazione del ginocchio a cui sono stati somministrati mezzi condizionati con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale tramite iniezione intrarticolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta come sperimentazione clinica e studio traslazionale, coinvolgendo un singolo gruppo trattato con terapia iniettiva intrarticolare di secretomi derivati da terreni condizionati con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale ipossico.
Questo studio è stato condotto presso il Policlinico di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Dr. Moewardi, Surakarta, Giava Centrale, Indonesia.
La popolazione target era costituita da pazienti di età superiore a 45 anni con osteoartrosi del ginocchio (OA) di grado Kellgren-Lawrence 2 e 3, che frequentavano il Policlinico di Ortopedia e Traumatologia presso l'Ospedale Regionale Dr. Moewardi, Surakarta.
Il campione comprendeva 10 intervistati che soddisfacevano i criteri di inclusione attraverso il campionamento mirato.
I criteri di inclusione includevano età superiore a 45 anni, grado Kellgren-Lawrence 2 o 3, nessuna storia di interventi chirurgici al ginocchio o iniezioni intrarticolari e consenso a partecipare allo studio.
I criteri di esclusione includevano infezioni attuali locali o sistemiche e una storia di disturbi autoimmuni o immunodeficienza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Surakarta, Central, Indonesia, 57126
- Moewardi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore ai 45 anni
- articolazione primaria del ginocchio OA Kellgrance-Lawrence grado 2 o 3,
- non ha mai subito un intervento chirurgico o un'iniezione intrarticolare prima,
Criteri di esclusione:
- attualmente stanno vivendo infezioni locali e/o infezioni sistemiche,
- avere una storia di malattie autoimmuni o immunodeficienza,
- hanno subito interventi chirurgici o iniezioni all'articolazione del ginocchio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OA ginocchio
Iniezione di mezzi condizionati intraarticolari del ginocchio
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Terapia iniettiva intra-articolare di secretoma da mezzi condizionati con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale ipossico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio funzionale 1. Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS),
Lasso di tempo: 2,4,6 mesi
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il KOOS è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio comuni nelle scale ortopediche e nelle misurazioni generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. |
2,4,6 mesi
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Punteggio funzionale 2. Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: 2,4,6 mesi
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Il KSS originale ha una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi).
Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio.
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2,4,6 mesi
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Punteggio funzionale 3. Punteggio dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 2,4,6 mesi
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Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
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2,4,6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2,4,6 mesi
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Valutazione dell'imaging a risonanza magnetica utilizzando CartiGram
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2,4,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bintang S Bintang Soetjahjo, MD, PhD, Dr. Moewardi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 932/VII/HREC/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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