Effektiviteten af allogene navlestrengsmesenkymale stamceller konditionerede medier til slidgigt i knæleddet
13. november 2024 opdateret af: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Effektiviteten af allogene navlestrengsmesenkymale stamceller konditionerede medier til slidgigt i knæleddet: en klinisk undersøgelse af funktionel score og evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af CartiGram
Slidgigt (OA) er en ledlidelse, der ofte opstår og forårsager handicap.
Denne lidelse er karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion i synovialleddene ledsaget af en gradvis degenerationsproces i ledbrusken og den sub-kondrale knogle.
Aktuel forskning har opdaget, at stamceller producerer konditionerede medier (sekretom, ekstra vesikler og exosomer), der har vævsregenerering, immunmodulering, anti-inflammatoriske og anti-apoptotiske egenskaber.
Forskning i konditionerede medier til mesenkymale navlestrengsstamceller er stadig på in vivo-stadiet i forsøgsdyr.
Af denne grund har denne undersøgelse til formål at udføre klinisk eksperimentel forskning (translationel undersøgelse) i patienter med OA i knæled, som fik navlestrengs mesenkymale stamcelle-konditionerede medier via intraartikulær injektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført som et klinisk forsøg og translationelt studie, der involverede en enkelt gruppe behandlet med intraartikulær sekretominjektionsterapi afledt af hypoxiske navlestrengs mesenkymale stamcelle-konditionerede medier.
Denne undersøgelse blev udført på den ortopædiske og traumatiske poliklinik på Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Central Java, Indonesien.
Målpopulationen bestod af patienter over 45 år med knæartrose (OA) af Kellgren-Lawrence grad 2 og 3, som gik på Ortopædisk og Traumatologisk Poliklinik på Dr. Moewardi Regional Hospital, Surakarta.
Stikprøven omfattede 10 respondenter, der opfyldte inklusionskriterierne gennem målrettet stikprøve.
Inklusionskriterier omfattede alder over 45 år, Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3, ingen historie med knækirurgi eller intraartikulære injektioner og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier omfattede aktuelle lokale eller systemiske infektioner og en historie med autoimmune lidelser eller immundefekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central
-
Surakarta, Central, Indonesien, 57126
- Moewardi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 45 år
- primære knæled OA Kellgrance-Lawrence grad 2 eller 3,
- aldrig blevet opereret eller intraartikulær injektion før,
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket oplever lokale infektioner og/eller systemiske infektioner,
- har en historie med autoimmune lidelser eller immundefekt,
- er blevet opereret eller indsprøjtet i knæleddet,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OA knæ
Knæ intraartikulært konditioneret medieinjektion
|
Intraartikulær sekretominjektionsterapi fra hypoxiske navlestrengs mesenkymale stamcelle-konditionerede medier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel score 1. Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS),
Tidsramme: 2,4,6 måneder
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. |
2,4,6 måneder
|
|
Funktionel score 2. Knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: 2,4,6 måneder
|
Den originale KSS har en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
|
2,4,6 måneder
|
|
Funktionel score 3. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 2,4,6 måneder
|
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
|
2,4,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2,4,6 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging Evaluering ved hjælp af CartiGram
|
2,4,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bintang S Bintang Soetjahjo, MD, PhD, Dr. Moewardi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 932/VII/HREC/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .