Wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen-konditionierter Medien aus der Nabelschnur bei Arthrose des Kniegelenks
13. November 2024 aktualisiert von: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Wirksamkeit allogener mit mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur konditionierter Medien bei Arthrose des Kniegelenks: Eine klinische Studie zum Funktionsscore und zur Auswertung der Magnetresonanztomographie mit CartiGram
Arthrose (OA) ist eine Gelenkerkrankung, die häufig auftritt und zu Behinderungen führt.
Diese Erkrankung ist durch eine entzündliche Reaktion in den Synovialgelenken gekennzeichnet, die mit einem allmählichen Degenerationsprozess des Gelenkknorpels und des subchondralen Knochens einhergeht.
Aktuelle Forschungen haben ergeben, dass Stammzellen konditionierte Medien (Sekretom, zusätzliche Vesikel und Exosomen) produzieren, die über Geweberegeneration, Immunmodulation, entzündungshemmende und antiapoptotische Fähigkeiten verfügen.
Die Forschung an konditionierten Medien für mesenchymale Nabelschnurstammzellen befindet sich bei Versuchstieren noch im In-vivo-Stadium.
Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, klinisch-experimentelle Forschung (translationale Studie) bei Patienten mit Kniegelenk-Arthrose durchzuführen, denen mittels intraartikulärer Injektion mit mesenchymalen Stammzellen konditioniertes Medium aus der Nabelschnur verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde als klinische Studie und translationale Studie durchgeführt und umfasste eine einzelne Gruppe, die mit einer intraartikulären Sekretominjektionstherapie behandelt wurde, die aus konditionierten Medien mit hypoxischen mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur gewonnen wurde.
Diese Studie wurde in der Orthopädischen und Traumatologischen Poliklinik des Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Zentral-Java, Indonesien, durchgeführt.
Die Zielgruppe bestand aus Patienten über 45 Jahren mit Knie-Arthrose (OA) der Kellgren-Lawrence-Grade 2 und 3, die die Poliklinik für Orthopädie und Traumatologie am Dr. Moewardi Regional Hospital in Surakarta besuchten.
Die Stichprobe umfasste 10 Befragte, die die Einschlusskriterien durch gezielte Stichprobenerhebung erfüllten.
Zu den Einschlusskriterien gehörten ein Alter über 45 Jahre, Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3, keine Vorgeschichte von Knieoperationen oder intraartikulären Injektionen sowie die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten aktuelle lokale oder systemische Infektionen sowie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central
-
Surakarta, Central, Indonesien, 57126
- Moewardi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 45 Jahre
- primäres Kniegelenk OA Kellgrance-Lawrence Grad 2 oder 3,
- noch nie zuvor eine Operation oder intraartikuläre Injektion gehabt haben,
Ausschlusskriterien:
- derzeit unter lokalen Infektionen und/oder systemischen Infektionen leiden,
- eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche haben,
- wenn Sie am Kniegelenk operiert oder gespritzt wurden,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OA-Knie
Intraartikuläre konditionierte Medieninjektion im Knie
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Intraartikuläre Sekretom-Injektionstherapie aus hypoxischen mesenchymalen Stammzellen-konditionierten Nabelschnurmedien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktioneller Score 1. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),
Zeitfenster: 2,4,6 Monate
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der KOOS wird selbst verabreicht und bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen. Werte zwischen 0 und 100 geben den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl an. |
2,4,6 Monate
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Funktionsscore 2. Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 2,4,6 Monate
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Das ursprüngliche KSS verfügt über einen Abschnitt „Knie-Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items).
Beide Abschnitte werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen.
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2,4,6 Monate
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Funktioneller Score 3. Score des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 2,4,6 Monate
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Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68).
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2,4,6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 2,4,6 Monate
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Auswertung der Magnetresonanztomographie mit CartiGram
|
2,4,6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bintang S Bintang Soetjahjo, MD, PhD, Dr. Moewardi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 932/VII/HREC/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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