Zobrazování prostatického specifického membránového antigenu PET/CT u pacientů s onemocněním souvisejícím s PSMA
7. srpna 2025 aktualizováno: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga/18F-PSMA pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u pacientů s různými nemocemi souvisejícími s PSMA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s různými pacienty s onemocněním souvisejícím s PSMA podstoupily 68Ga/18F-PSMA PET/CT buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy.
Vychytávání lézí bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax).
Byla vypočtena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 68Ga/18F-PSMA PET/CT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haonan Yu, MD
- Telefonní číslo: +8613821000597
- E-mail: dreamadam@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Qiang Xie, PhD
- Telefonní číslo: +8613721108043
- E-mail: ahxq1980@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Haonan Yu, MD
- Telefonní číslo: +8613821000597
- E-mail: dreamadam@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
I) dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád); (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii); (iii) pacienti, kteří měli naplánované vyšetření PSMA PET/CT; (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (i) dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád); (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii); (iii) pacienti, kteří měli naplánované vyšetření PSMA PET/CT; (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- (i) pacienti s nezhoubnými lézemi; (ii) pacientky v těhotenství; (iii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přiřazení jedné skupiny
Každý subjekt dostává jedinou intravenózní injekci 68GA/18F-PSMA/PSFA a podléhá zobrazování PET/CT ve specifické době.
|
Každý subjekt dostává jedinou intravenózní injekci 68GA/18F-PSMA/PSFA a podléhá zobrazování PET/CT ve specifické době.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) PSMA pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Byla vypočtena senzitivita, specificita a přesnost PSMA PET/CT.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJMUGH-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .