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Imágenes PET/CT del antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con enfermedades relacionadas con PSMA

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 68Ga/18F-PSMA para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos pacientes con enfermedades relacionadas con PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con diversas enfermedades relacionadas con PSMA se sometieron a PET/CT con 68Ga/18F-PSMA ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia. La absorción de lesiones se cuantificó mediante el valor máximo de absorción estándar (SUVmax). Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC con 68Ga/18F-PSMA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haonan Yu, MD
  • Número de teléfono: +8613821000597
  • Correo electrónico: dreamadam@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
          • Qiang Xie, PhD
          • Número de teléfono: +8613721108043
          • Correo electrónico: ahxq1980@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Guangjie Yang, MD
          • Número de teléfono: +8617853297979
          • Correo electrónico: ygj_2815@qdu.edu.cn
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Haonan Yu, MD
          • Número de teléfono: +8613821000597
          • Correo electrónico: dreamadam@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(i) pacientes adultos (mayores de 18 años o superior); (ii) pacientes con tumores malignos sospechosos, diagnosticados recientemente o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una exploración PET/CT con PSMA; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

- (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o superior); (ii) pacientes con tumores malignos sospechosos, diagnosticados recientemente o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una exploración PET/CT con PSMA; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.

Criterios de exclusión:

- (i) pacientes con lesiones no malignas; (ii) pacientes con embarazo; (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignación de un solo grupo
Cada sujeto recibe una sola inyección intravenosa de 68GA/18F-PSMA/PSFA, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
Prueba de diagnóstico: 68GA/18F-PSMA/PSFA
Cada sujeto recibe una sola inyección intravenosa de 68GA/18F-PSMA/PSFA, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de captación estandarizado (SUV) de PSMA para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calcularon la sensibilidad, especificidad y precisión de PSMA PET/CT.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJMUGH-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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