Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika mediálního vylepšení pro léčbu starých zlomenin krčku stehenní kosti

3. prosince 2024 aktualizováno: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie techniky mediálního vylepšení pro léčbu starých zlomenin krčku stehenní kosti

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti použití techniky mediální augmentace (zahrnující dynamický kondylární šroub a mediální podpůrnou dlahu) doplněnou kostním štěpem pro léčbu starých zlomenin krčku femuru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >= 18 let, pohlaví neuvedeno;
  2. Pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti, kteří nepodstoupili operaci po dobu delší než 3 týdny, nebo pacienti s přetrvávajícím nepřihojením po vnitřní fixaci zlomenin krčku femuru;
  3. Mít indikace k operaci vnitřní fixace u zlomenin krčku femuru a být schopen operaci tolerovat;
  4. Účastníci nebo jejich zákonní zástupci jsou informováni o povaze této studie a souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří před registrací nedosáhli primárního koncového bodu klinického hodnocení jiného léku, biologického činidla nebo zdravotnického prostředku;
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na jeden nebo více implantovaných materiálů u pacienta;
  3. Vyšetřovatel posouzen jako fyzicky křehký nebo neschopný tolerovat operaci kvůli jiným systémovým onemocněním;
  4. Aktivní infekční ložiska v kyčelním kloubu nebo jiných částech těla podle posouzení zkoušejícího;
  5. Diagnostikováno metabolickým onemocněním kostí, onemocněním kostí vyvolaným zářením atd.;
  6. Těžká deformita kontraktury kyčle nebo těžká svalová slabost, která byla dlouhodobě a bezbolestně imobilizována ve funkční poloze;
  7. trpí zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes artritida, ankylozující spondylitida atd.;
  8. Pacienti, kteří postrádají mentální kapacitu nebo porozumění ke splnění požadavků účasti ve studii, nebo je pro ně obtížné spolupracovat;
  9. Jiné situace, kdy vyšetřovatel považuje účastníka za nevhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kanylované kompresní šrouby + skupina štěpu iliakální kosti
Použití techniky „kanylovaných kompresních šroubů + iliakálního kostního štěpu“ k léčbě starých zlomenin krčku femuru
Experimentální: DCS + mediální podpůrná dlaha + skupina štěpu iliakální kosti
Použití techniky „DCS + mediální podpůrná dlaha + iliakální kostní štěp“ k léčbě starých zlomenin krčku femuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekróza hlavice femuru
Časové okno: 1 rok
Mezi běžně používané zobrazovací nástroje patří rentgenové záření, magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT). Rentgenové snímky jsou nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení, který je schopen zobrazit morfologii hlavice femuru a zda je kostní struktura normální. MRI a CT mohou poskytnout podrobnější snímky, které pomáhají určit rozsah a rozsah nekrózy hlavice femuru.
1 rok
Harris skóre
Časové okno: 1 rok
Harrisovo skóre (Harris Hip Score, HHS) je široce používaná stupnice pro hodnocení funkce kyčelního kloubu a kvality života pacienta, která se často používá k posouzení výsledků operace náhrady kyčelního kloubu nebo jiné léčby onemocnění kyčelního kloubu. Zahrnuje čtyři hlavní aspekty: úroveň bolesti, funkční aktivitu, rozsah pohybu kloubu a deformitu kyčelního kloubu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný stav, který ukazuje na úplnou normální funkci kyčelního kloubu.
1 rok
Skóre VAS
Časové okno: 1 rok
VAS skóre (Visual Analog Scale) je běžně používaný nástroj pro kvantifikaci hodnocení bolesti, který je vhodný pro měření různých stupňů bolesti. Skóre VAS typicky využívá přímku dlouhou 10 centimetrů (nebo ekvivalentní vizuální stupnici), přičemž každý konec je označen jako „Žádná bolest“ a „Nejintenzivnější bolest“. Často se používá přímka dlouhá 10 centimetrů (nebo ekvivalentní vizuální měřítko), přičemž každý konec je označen jako „Žádná bolest“ a „Nejintenzivnější bolest“.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Zaměření na perioperační komplikace u pacientů, indikace a příznaky incizní infekce, včetně zarudnutí, otoku, drenáže a horečky, by měly být pečlivě sledovány. Incidence a závažnost případů infekce by měla být zaznamenávána a analyzována, aby se vyhodnotily rizikové faktory pooperační infekce a účinnost preventivních strategií. Neplánované reoperace by měly být zaznamenány, včetně případů selhání primární operace, rozvoje komplikací nebo jiných situací vyžadujících další chirurgický zákrok. Podrobné záznamy o příčinách, načasování a výsledcích reoperací pomohou vyhodnotit spolehlivost operačních technik a vnitřních fixačních prostředků. Kromě toho by měly být pečlivě zaznamenávány a sledovány další pooperační komplikace, jako je nekróza hlavice femuru, přemístění konců zlomenin, uvolnění a zlomení fixace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit