- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713031
Technika mediálního vylepšení pro léčbu starých zlomenin krčku stehenní kosti
3. prosince 2024 aktualizováno: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie techniky mediálního vylepšení pro léčbu starých zlomenin krčku stehenní kosti
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti použití techniky mediální augmentace (zahrnující dynamický kondylární šroub a mediální podpůrnou dlahu) doplněnou kostním štěpem pro léčbu starých zlomenin krčku femuru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Zhang
- Telefonní číslo: +8612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >= 18 let, pohlaví neuvedeno;
- Pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti, kteří nepodstoupili operaci po dobu delší než 3 týdny, nebo pacienti s přetrvávajícím nepřihojením po vnitřní fixaci zlomenin krčku femuru;
- Mít indikace k operaci vnitřní fixace u zlomenin krčku femuru a být schopen operaci tolerovat;
- Účastníci nebo jejich zákonní zástupci jsou informováni o povaze této studie a souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří před registrací nedosáhli primárního koncového bodu klinického hodnocení jiného léku, biologického činidla nebo zdravotnického prostředku;
- Známá anamnéza přecitlivělosti na jeden nebo více implantovaných materiálů u pacienta;
- Vyšetřovatel posouzen jako fyzicky křehký nebo neschopný tolerovat operaci kvůli jiným systémovým onemocněním;
- Aktivní infekční ložiska v kyčelním kloubu nebo jiných částech těla podle posouzení zkoušejícího;
- Diagnostikováno metabolickým onemocněním kostí, onemocněním kostí vyvolaným zářením atd.;
- Těžká deformita kontraktury kyčle nebo těžká svalová slabost, která byla dlouhodobě a bezbolestně imobilizována ve funkční poloze;
- trpí zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes artritida, ankylozující spondylitida atd.;
- Pacienti, kteří postrádají mentální kapacitu nebo porozumění ke splnění požadavků účasti ve studii, nebo je pro ně obtížné spolupracovat;
- Jiné situace, kdy vyšetřovatel považuje účastníka za nevhodného pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kanylované kompresní šrouby + skupina štěpu iliakální kosti
|
Použití techniky „kanylovaných kompresních šroubů + iliakálního kostního štěpu“ k léčbě starých zlomenin krčku femuru
|
|
Experimentální: DCS + mediální podpůrná dlaha + skupina štěpu iliakální kosti
|
Použití techniky „DCS + mediální podpůrná dlaha + iliakální kostní štěp“ k léčbě starých zlomenin krčku femuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekróza hlavice femuru
Časové okno: 1 rok
|
Mezi běžně používané zobrazovací nástroje patří rentgenové záření, magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT).
Rentgenové snímky jsou nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení, který je schopen zobrazit morfologii hlavice femuru a zda je kostní struktura normální.
MRI a CT mohou poskytnout podrobnější snímky, které pomáhají určit rozsah a rozsah nekrózy hlavice femuru.
|
1 rok
|
|
Harris skóre
Časové okno: 1 rok
|
Harrisovo skóre (Harris Hip Score, HHS) je široce používaná stupnice pro hodnocení funkce kyčelního kloubu a kvality života pacienta, která se často používá k posouzení výsledků operace náhrady kyčelního kloubu nebo jiné léčby onemocnění kyčelního kloubu.
Zahrnuje čtyři hlavní aspekty: úroveň bolesti, funkční aktivitu, rozsah pohybu kloubu a deformitu kyčelního kloubu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný stav, který ukazuje na úplnou normální funkci kyčelního kloubu.
|
1 rok
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 1 rok
|
VAS skóre (Visual Analog Scale) je běžně používaný nástroj pro kvantifikaci hodnocení bolesti, který je vhodný pro měření různých stupňů bolesti.
Skóre VAS typicky využívá přímku dlouhou 10 centimetrů (nebo ekvivalentní vizuální stupnici), přičemž každý konec je označen jako „Žádná bolest“ a „Nejintenzivnější bolest“.
Často se používá přímka dlouhá 10 centimetrů (nebo ekvivalentní vizuální měřítko), přičemž každý konec je označen jako „Žádná bolest“ a „Nejintenzivnější bolest“.
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Zaměření na perioperační komplikace u pacientů, indikace a příznaky incizní infekce, včetně zarudnutí, otoku, drenáže a horečky, by měly být pečlivě sledovány.
Incidence a závažnost případů infekce by měla být zaznamenávána a analyzována, aby se vyhodnotily rizikové faktory pooperační infekce a účinnost preventivních strategií.
Neplánované reoperace by měly být zaznamenány, včetně případů selhání primární operace, rozvoje komplikací nebo jiných situací vyžadujících další chirurgický zákrok.
Podrobné záznamy o příčinách, načasování a výsledcích reoperací pomohou vyhodnotit spolehlivost operačních technik a vnitřních fixačních prostředků.
Kromě toho by měly být pečlivě zaznamenávány a sledovány další pooperační komplikace, jako je nekróza hlavice femuru, přemístění konců zlomenin, uvolnění a zlomení fixace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2024-342-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .