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Mediale Verstärkungstechnik zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur medialen Verstärkungstechnik zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes der medialen Augmentationstechnik (unter Einbeziehung der dynamischen Kondylenschraube und der medialen Stützplatte) in Kombination mit einer Knochentransplantation zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen zu validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre, Geschlecht nicht angegeben;
  2. Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich seit mehr als 3 Wochen keiner Operation unterzogen haben, oder Patienten mit anhaltender Pseudarthrose nach interner Fixation von Schenkelhalsfrakturen;
  3. Indikationen für eine interne Fixationsoperation bei Schenkelhalsfrakturen haben und in der Lage sind, die Operation zu tolerieren;
  4. Die Teilnehmer bzw. ihre gesetzlichen Vertreter werden über die Art dieser Studie informiert und erklären sich mit der Teilnahme einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vor der Einschreibung den primären Endpunkt anderer klinischer Studien zu Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder Medizinprodukten nicht erreicht haben;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber einem oder mehreren implantierten Materialien in der Vorgeschichte;
  3. Vom Prüfer als körperlich gebrechlich beurteilt oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen nicht in der Lage, eine Operation zu tolerieren;
  4. Aktive Infektionsherde im Hüftgelenk oder anderen Körperteilen nach Einschätzung des Untersuchers;
  5. Bei Ihnen wurde eine metabolische Knochenerkrankung, eine strahlenbedingte Knochenerkrankung usw. diagnostiziert;
  6. Schwere Hüftkontrakturdeformität oder schwere Muskelschwäche, die über einen langen Zeitraum schmerzlos in funktioneller Position immobilisiert wurde;
  7. Leiden an entzündlicher Arthritis, wie rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes-Arthritis, Morbus Bechterew usw.;
  8. Patienten, denen die geistige Leistungsfähigkeit oder das Verständnis fehlt, um die Anforderungen einer Teilnahme an der Studie zu erfüllen, oder bei denen die Zusammenarbeit schwierig ist;
  9. Andere Situationen, in denen der Prüfer den Teilnehmer für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kanülierte Kompressionsschrauben + Beckenknochentransplantatgruppe
Verwendung der Technik „kanülierte Kompressionsschrauben + Beckenknochentransplantat“ zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen
Experimental: DCS + mediale Stützplatte + Beckenknochentransplantatgruppe
Verwendung der Technik „DCS + mediale Stützplatte + Beckenknochentransplantat“ zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturheilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftkopfnekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den häufig verwendeten bildgebenden Verfahren gehören Röntgenstrahlen, Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT). Röntgenaufnahmen sind das am häufigsten eingesetzte Beurteilungsinstrument, mit dem die Morphologie des Femurkopfes und die Normalität der Knochenstruktur dargestellt werden können. MRT und CT können detailliertere Bilder liefern und bei der Bestimmung des Ausmaßes und der Reichweite einer Hüftkopfnekrose helfen.
1 Jahr
Harris-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Harris-Score (Harris Hip Score, HHS) ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung der Funktion des Hüftgelenks und der Lebensqualität des Patienten, die häufig zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftgelenkersatzoperationen oder anderen Behandlungen von Hüftgelenkserkrankungen eingesetzt wird. Es deckt vier Hauptaspekte ab: Schmerzniveau, funktionelle Aktivität, Gelenkbeweglichkeit und Hüftgelenkdeformität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Zustand darstellt und eine völlige Normalität der Hüftgelenksfunktion anzeigt.
1 Jahr
VAS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Der VAS-Score (Visual Analog Scale) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzbeurteilung, das sich zur Messung verschiedener Schmerzgrade eignet. Der VAS-Score verwendet typischerweise eine gerade Linie von 10 Zentimetern Länge (oder eine gleichwertige visuelle Skala), wobei jedes Ende mit „Kein Schmerz“ bzw. „Stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Oft wird eine gerade Linie von 10 Zentimetern Länge (oder eine gleichwertige visuelle Skala) verwendet, wobei jedes Ende mit „Kein Schmerz“ und „Stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist.
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Schwerpunkt auf perioperativen Komplikationen bei Patienten sollten die Anzeichen und Symptome einer Schnittinfektion, einschließlich Rötung, Schwellung, Ausfluss und Fieber, sorgfältig überwacht werden. Die Häufigkeit und Schwere von Infektionsfällen sollte erfasst und analysiert werden, um die Risikofaktoren für eine postoperative Infektion und die Wirksamkeit präventiver Strategien zu bewerten. Ungeplante Reoperationen sollten erfasst werden, einschließlich Fällen von primärem Scheitern der Operation, der Entwicklung von Komplikationen oder anderen Situationen, die einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Detaillierte Aufzeichnungen über die Ursachen, den Zeitpunkt und die Ergebnisse von Reoperationen helfen dabei, die Zuverlässigkeit chirurgischer Techniken und interner Fixierungsgeräte zu bewerten. Darüber hinaus sollten andere postoperative Komplikationen wie Femurkopfnekrose, Neupositionierung von Frakturenden, Fixationslockerung und -bruch sorgfältig erfasst und beobachtet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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