- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713031
Mediale Verstärkungstechnik zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur medialen Verstärkungstechnik zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes der medialen Augmentationstechnik (unter Einbeziehung der dynamischen Kondylenschraube und der medialen Stützplatte) in Kombination mit einer Knochentransplantation zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8612409252
- E-Mail: bszw@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hosptial
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre, Geschlecht nicht angegeben;
- Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich seit mehr als 3 Wochen keiner Operation unterzogen haben, oder Patienten mit anhaltender Pseudarthrose nach interner Fixation von Schenkelhalsfrakturen;
- Indikationen für eine interne Fixationsoperation bei Schenkelhalsfrakturen haben und in der Lage sind, die Operation zu tolerieren;
- Die Teilnehmer bzw. ihre gesetzlichen Vertreter werden über die Art dieser Studie informiert und erklären sich mit der Teilnahme einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung den primären Endpunkt anderer klinischer Studien zu Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder Medizinprodukten nicht erreicht haben;
- Bekannte Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber einem oder mehreren implantierten Materialien in der Vorgeschichte;
- Vom Prüfer als körperlich gebrechlich beurteilt oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen nicht in der Lage, eine Operation zu tolerieren;
- Aktive Infektionsherde im Hüftgelenk oder anderen Körperteilen nach Einschätzung des Untersuchers;
- Bei Ihnen wurde eine metabolische Knochenerkrankung, eine strahlenbedingte Knochenerkrankung usw. diagnostiziert;
- Schwere Hüftkontrakturdeformität oder schwere Muskelschwäche, die über einen langen Zeitraum schmerzlos in funktioneller Position immobilisiert wurde;
- Leiden an entzündlicher Arthritis, wie rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes-Arthritis, Morbus Bechterew usw.;
- Patienten, denen die geistige Leistungsfähigkeit oder das Verständnis fehlt, um die Anforderungen einer Teilnahme an der Studie zu erfüllen, oder bei denen die Zusammenarbeit schwierig ist;
- Andere Situationen, in denen der Prüfer den Teilnehmer für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kanülierte Kompressionsschrauben + Beckenknochentransplantatgruppe
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Verwendung der Technik „kanülierte Kompressionsschrauben + Beckenknochentransplantat“ zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen
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Experimental: DCS + mediale Stützplatte + Beckenknochentransplantatgruppe
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Verwendung der Technik „DCS + mediale Stützplatte + Beckenknochentransplantat“ zur Behandlung alter Schenkelhalsfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frakturheilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hüftkopfnekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den häufig verwendeten bildgebenden Verfahren gehören Röntgenstrahlen, Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT).
Röntgenaufnahmen sind das am häufigsten eingesetzte Beurteilungsinstrument, mit dem die Morphologie des Femurkopfes und die Normalität der Knochenstruktur dargestellt werden können.
MRT und CT können detailliertere Bilder liefern und bei der Bestimmung des Ausmaßes und der Reichweite einer Hüftkopfnekrose helfen.
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1 Jahr
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Harris-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Harris-Score (Harris Hip Score, HHS) ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung der Funktion des Hüftgelenks und der Lebensqualität des Patienten, die häufig zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftgelenkersatzoperationen oder anderen Behandlungen von Hüftgelenkserkrankungen eingesetzt wird.
Es deckt vier Hauptaspekte ab: Schmerzniveau, funktionelle Aktivität, Gelenkbeweglichkeit und Hüftgelenkdeformität.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Zustand darstellt und eine völlige Normalität der Hüftgelenksfunktion anzeigt.
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1 Jahr
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VAS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der VAS-Score (Visual Analog Scale) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzbeurteilung, das sich zur Messung verschiedener Schmerzgrade eignet.
Der VAS-Score verwendet typischerweise eine gerade Linie von 10 Zentimetern Länge (oder eine gleichwertige visuelle Skala), wobei jedes Ende mit „Kein Schmerz“ bzw. „Stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Oft wird eine gerade Linie von 10 Zentimetern Länge (oder eine gleichwertige visuelle Skala) verwendet, wobei jedes Ende mit „Kein Schmerz“ und „Stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist.
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1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mit Schwerpunkt auf perioperativen Komplikationen bei Patienten sollten die Anzeichen und Symptome einer Schnittinfektion, einschließlich Rötung, Schwellung, Ausfluss und Fieber, sorgfältig überwacht werden.
Die Häufigkeit und Schwere von Infektionsfällen sollte erfasst und analysiert werden, um die Risikofaktoren für eine postoperative Infektion und die Wirksamkeit präventiver Strategien zu bewerten.
Ungeplante Reoperationen sollten erfasst werden, einschließlich Fällen von primärem Scheitern der Operation, der Entwicklung von Komplikationen oder anderen Situationen, die einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Detaillierte Aufzeichnungen über die Ursachen, den Zeitpunkt und die Ergebnisse von Reoperationen helfen dabei, die Zuverlässigkeit chirurgischer Techniken und interner Fixierungsgeräte zu bewerten.
Darüber hinaus sollten andere postoperative Komplikationen wie Femurkopfnekrose, Neupositionierung von Frakturenden, Fixationslockerung und -bruch sorgfältig erfasst und beobachtet werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2024-342-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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