- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713031
Medial forbedringsteknik til behandling af gamle lårbenshalsfrakturer
3. december 2024 opdateret af: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af medial forbedringsteknik til behandling af gamle lårbenshalsfrakturer
En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at validere sikkerheden og effektiviteten af at anvende den mediale augmentationsteknik (inkorporerer den dynamiske kondylærskrue og mediale støtteplade) suppleret med knogletransplantation til behandling af gamle lårbenshalsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år, køn ikke angivet;
- Patienter med lårbenshalsfrakturer, som ikke er blevet opereret i mere end 3 uger, eller patienter med vedvarende manglende forening efter intern fiksering af lårhalsbrud;
- Har indikationer for intern fiksationskirurgi for lårhalsbrud og er i stand til at tolerere operationen;
- Deltagerne eller deres juridiske repræsentanter er informeret om arten af denne undersøgelse og accepterer at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke har nået det primære endepunkt for andre kliniske forsøg med lægemidler, biologiske agenser eller medicinsk udstyr før tilmelding;
- Kendt historie med overfølsomhed over for et eller flere implanterede materialer af patienten;
- Bedømt af efterforskeren som fysisk skrøbelig eller ude af stand til at tolerere operation på grund af andre systemiske sygdomme;
- Aktive infektiøse foci i hofteleddet eller andre dele af kroppen, som vurderet af efterforskeren;
- Diagnosticeret med metabolisk knoglesygdom, strålingsinduceret knoglesygdom osv.;
- Alvorlig hoftekontraktur deformitet eller alvorlig muskelsvaghed, der har været immobiliseret i funktionel stilling i lang tid og smertefri;
- Lider af inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus arthritis, ankyloserende spondylitis, etc.;
- Patienter, der mangler den mentale kapacitet eller forståelse til at opfylde kravene til at deltage i undersøgelsen, eller som er svære at samarbejde med;
- Andre situationer, hvor efterforskeren vurderer, at deltageren er uegnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kanylerede kompressionsskruer + iliac knogletransplantatgruppe
|
Brug af "kanylerede kompressionsskruer + iliac bone graft" teknik til at behandle gamle lårbenshalsbrud
|
|
Eksperimentel: DCS + medial støtteplade + iliac knogletransplantatgruppe
|
Brug af "DCS + medial støtteplade + iliac bone graft" teknik til at behandle gamle lårbenshalsbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frakturhelingshastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhovednekrose
Tidsramme: 1 år
|
Almindeligt anvendte billedbehandlingsværktøjer omfatter røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT).
Røntgenstråler er det mest almindeligt anvendte vurderingsværktøj, der er i stand til at vise morfologien af lårbenshovedet, og om knoglestrukturen er normal.
MR og CT kan give mere detaljerede billeder, der hjælper med at bestemme omfanget og rækkevidden af lårbenshovednekrose.
|
1 år
|
|
Harris score
Tidsramme: 1 år
|
Harris Score (Harris Hip Score, HHS) er en udbredt skala til evaluering af hofteledsfunktion og patientens livskvalitet, ofte anvendt til at vurdere resultaterne af hofteprotesekirurgi eller andre behandlinger for hofteledssygdomme.
Den dækker fire hovedaspekter: smerteniveau, funktionel aktivitet, ledbevægelse og hofteledsdeformitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige tilstand, hvilket indikerer fuldstændig normalitet af hofteledsfunktion.
|
1 år
|
|
VAS score
Tidsramme: 1 år
|
VAS-scoren (Visual Analog Scale) er et almindeligt anvendt værktøj til at kvantificere smertevurdering, der er velegnet til at måle forskellige grader af smerte.
VAS-scoren bruger typisk en lige linje 10 centimeter lang (eller en tilsvarende visuel skala), hvor hver ende er markeret som henholdsvis "Ingen smerte" og "Mest intens smerte".
En lige linje 10 centimeter lang (eller en tilsvarende visuel skala) bruges ofte, med hver ende mærket som "Ingen smerte" og "Mest intens smerte."
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Med fokus på perioperative komplikationer hos patienter, bør indikationer og symptomer på snitinfektion, herunder rødme, hævelse, dræning og feber, overvåges nøje.
Incidensen og sværhedsgraden af infektionstilfælde bør registreres og analyseres for at evaluere risikofaktorerne for postoperativ infektion og effektiviteten af forebyggende strategier.
Uplanlagte reoperationer bør registreres, herunder tilfælde af primær operationssvigt, udvikling af komplikationer eller andre situationer, der nødvendiggør yderligere kirurgisk indgreb.
Detaljerede registreringer af årsager, timing og resultater af reoperationer vil hjælpe med at evaluere pålideligheden af kirurgiske teknikker og interne fikseringsanordninger.
Derudover bør andre postoperative komplikationer, såsom nekrose af lårbenshovedet, repositionering af frakturender, fikseringsløsning og brud, omhyggeligt registreres og observeres.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2024-342-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .