Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial forbedringsteknik til behandling af gamle lårbenshalsfrakturer

3. december 2024 opdateret af: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af medial forbedringsteknik til behandling af gamle lårbenshalsfrakturer

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende den mediale augmentationsteknik (inkorporerer den dynamiske kondylærskrue og mediale støtteplade) suppleret med knogletransplantation til behandling af gamle lårbenshalsfrakturer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år, køn ikke angivet;
  2. Patienter med lårbenshalsfrakturer, som ikke er blevet opereret i mere end 3 uger, eller patienter med vedvarende manglende forening efter intern fiksering af lårhalsbrud;
  3. Har indikationer for intern fiksationskirurgi for lårhalsbrud og er i stand til at tolerere operationen;
  4. Deltagerne eller deres juridiske repræsentanter er informeret om arten af ​​denne undersøgelse og accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke har nået det primære endepunkt for andre kliniske forsøg med lægemidler, biologiske agenser eller medicinsk udstyr før tilmelding;
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for et eller flere implanterede materialer af patienten;
  3. Bedømt af efterforskeren som fysisk skrøbelig eller ude af stand til at tolerere operation på grund af andre systemiske sygdomme;
  4. Aktive infektiøse foci i hofteleddet eller andre dele af kroppen, som vurderet af efterforskeren;
  5. Diagnosticeret med metabolisk knoglesygdom, strålingsinduceret knoglesygdom osv.;
  6. Alvorlig hoftekontraktur deformitet eller alvorlig muskelsvaghed, der har været immobiliseret i funktionel stilling i lang tid og smertefri;
  7. Lider af inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus arthritis, ankyloserende spondylitis, etc.;
  8. Patienter, der mangler den mentale kapacitet eller forståelse til at opfylde kravene til at deltage i undersøgelsen, eller som er svære at samarbejde med;
  9. Andre situationer, hvor efterforskeren vurderer, at deltageren er uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kanylerede kompressionsskruer + iliac knogletransplantatgruppe
Brug af "kanylerede kompressionsskruer + iliac bone graft" teknik til at behandle gamle lårbenshalsbrud
Eksperimentel: DCS + medial støtteplade + iliac knogletransplantatgruppe
Brug af "DCS + medial støtteplade + iliac bone graft" teknik til at behandle gamle lårbenshalsbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frakturhelingshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhovednekrose
Tidsramme: 1 år
Almindeligt anvendte billedbehandlingsværktøjer omfatter røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Røntgenstråler er det mest almindeligt anvendte vurderingsværktøj, der er i stand til at vise morfologien af ​​lårbenshovedet, og om knoglestrukturen er normal. MR og CT kan give mere detaljerede billeder, der hjælper med at bestemme omfanget og rækkevidden af ​​lårbenshovednekrose.
1 år
Harris score
Tidsramme: 1 år
Harris Score (Harris Hip Score, HHS) er en udbredt skala til evaluering af hofteledsfunktion og patientens livskvalitet, ofte anvendt til at vurdere resultaterne af hofteprotesekirurgi eller andre behandlinger for hofteledssygdomme. Den dækker fire hovedaspekter: smerteniveau, funktionel aktivitet, ledbevægelse og hofteledsdeformitet. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige tilstand, hvilket indikerer fuldstændig normalitet af hofteledsfunktion.
1 år
VAS score
Tidsramme: 1 år
VAS-scoren (Visual Analog Scale) er et almindeligt anvendt værktøj til at kvantificere smertevurdering, der er velegnet til at måle forskellige grader af smerte. VAS-scoren bruger typisk en lige linje 10 centimeter lang (eller en tilsvarende visuel skala), hvor hver ende er markeret som henholdsvis "Ingen smerte" og "Mest intens smerte". En lige linje 10 centimeter lang (eller en tilsvarende visuel skala) bruges ofte, med hver ende mærket som "Ingen smerte" og "Mest intens smerte."
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Med fokus på perioperative komplikationer hos patienter, bør indikationer og symptomer på snitinfektion, herunder rødme, hævelse, dræning og feber, overvåges nøje. Incidensen og sværhedsgraden af ​​infektionstilfælde bør registreres og analyseres for at evaluere risikofaktorerne for postoperativ infektion og effektiviteten af ​​forebyggende strategier. Uplanlagte reoperationer bør registreres, herunder tilfælde af primær operationssvigt, udvikling af komplikationer eller andre situationer, der nødvendiggør yderligere kirurgisk indgreb. Detaljerede registreringer af årsager, timing og resultater af reoperationer vil hjælpe med at evaluere pålideligheden af ​​kirurgiske teknikker og interne fikseringsanordninger. Derudover bør andre postoperative komplikationer, såsom nekrose af lårbenshovedet, repositionering af frakturender, fikseringsløsning og brud, omhyggeligt registreres og observeres.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner