- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713031
Tecnica di potenziamento mediale per il trattamento delle vecchie fratture del collo del femore
3 dicembre 2024 aggiornato da: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato sulla tecnica di potenziamento mediale per il trattamento delle vecchie fratture del collo del femore
È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per convalidare la sicurezza e l’efficacia dell’impiego della tecnica di aumento mediale (che incorpora la vite condilare dinamica e la placca di supporto mediale) integrata con innesto osseo per il trattamento di vecchie fratture del collo del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Zhang
- Numero di telefono: +8612409252
- Email: bszw@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >= 18 anni, sesso non specificato;
- Pazienti con fratture del collo del femore che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per più di 3 settimane o pazienti con pseudoartrosi persistente a seguito di fissazione interna delle fratture del collo del femore;
- Avere indicazioni per un intervento di fissazione interna per fratture del collo del femore e essere in grado di tollerare l'intervento chirurgico;
- I partecipanti o i loro rappresentanti legali vengono informati sulla natura di questo studio e accettano di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non hanno raggiunto l'endpoint primario di studi clinici su altri farmaci, agenti biologici o dispositivi medici prima dell'arruolamento;
- Anamnesi nota di ipersensibilità ad uno o più materiali impiantati da parte del paziente;
- Giudicato dallo sperimentatore fisicamente fragile o incapace di tollerare un intervento chirurgico a causa di altre malattie sistemiche;
- Focolai infettivi attivi nell'articolazione dell'anca o in altre parti del corpo, a giudizio dello sperimentatore;
- Diagnosi di malattia ossea metabolica, malattia ossea indotta da radiazioni, ecc.;
- Grave contrattura dell'anca o grave debolezza muscolare immobilizzata in posizione funzionale per lungo tempo e indolore;
- Soffre di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite da lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante, ecc.;
- Pazienti che non hanno la capacità mentale o la comprensione necessarie per soddisfare i requisiti di partecipazione allo studio o con cui è difficile collaborare;
- Altre situazioni in cui l'investigatore ritiene il partecipante non idoneo all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Viti di compressione cannulate + gruppo innesto osso iliaco
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Utilizzo della tecnica "viti di compressione cannulate + innesto di osso iliaco" per il trattamento di vecchie fratture del collo del femore
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Sperimentale: DCS + placca di supporto mediale + gruppo innesto osso iliaco
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Utilizzo della tecnica "DCS + placca di supporto mediale + innesto di osso iliaco" per il trattamento di vecchie fratture del collo del femore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necrosi della testa del femore
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli strumenti di imaging comunemente utilizzati includono raggi X, risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT).
Le radiografie sono lo strumento di valutazione più comunemente utilizzato, in grado di visualizzare la morfologia della testa del femore e se la struttura ossea è normale.
La RM e la TC possono fornire immagini più dettagliate, aiutando nella determinazione dell'estensione e della portata della necrosi della testa del femore.
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1 anno
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Punteggio Harris
Lasso di tempo: 1 anno
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L'Harris Score (Harris Hip Score, HHS) è una scala ampiamente utilizzata per valutare la funzione dell'articolazione dell'anca e la qualità della vita del paziente, spesso applicata per valutare i risultati dell'intervento di sostituzione dell'anca o di altri trattamenti per le malattie dell'articolazione dell'anca.
Copre quattro aspetti principali: livello del dolore, attività funzionale, range di movimento articolare e deformità dell'articolazione dell'anca.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore condizione possibile, che indica la completa normalità della funzione dell'articolazione dell'anca.
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1 anno
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio VAS (Visual Analog Scale) è uno strumento comunemente utilizzato per quantificare la valutazione del dolore, adatto a misurare vari gradi di dolore.
Il punteggio VAS utilizza tipicamente una linea retta lunga 10 centimetri (o una scala visiva equivalente), con ciascuna estremità contrassegnata rispettivamente come "Nessun dolore" e "Dolore più intenso".
Viene spesso utilizzata una linea retta lunga 10 centimetri (o una scala visiva equivalente), con ciascuna estremità etichettata come "Nessun dolore" e "Dolore più intenso".
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1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Concentrandosi sulle complicanze perioperatorie nei pazienti, le indicazioni e i sintomi dell'infezione da incisione, inclusi arrossamento, gonfiore, drenaggio e febbre, devono essere attentamente monitorati.
L’incidenza e la gravità dei casi di infezione dovrebbero essere registrate e analizzate per valutare i fattori di rischio per l’infezione postoperatoria e l’efficacia delle strategie preventive.
Dovrebbero essere registrati i reinterventi non pianificati, compresi i casi di fallimento chirurgico primario, lo sviluppo di complicanze o altre situazioni che richiedono un ulteriore intervento chirurgico.
Registrazioni dettagliate delle cause, dei tempi e degli esiti dei reinterventi aiuteranno a valutare l'affidabilità delle tecniche chirurgiche e dei dispositivi di fissazione interna.
Inoltre, altre complicazioni postoperatorie, come la necrosi della testa del femore, il riposizionamento delle estremità della frattura, l'allentamento e la rottura della fissazione, dovrebbero essere meticolosamente registrate e osservate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2024-342-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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