- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06715215
Role proteinů akutní fáze v diagnostice imunitní trombocytopenie
28. listopadu 2024 aktualizováno: Rana Mohamed Abdelhameed, Sohag University
Imunitní trombocytopenie (ITP) jsou poruchy zprostředkované protilátkami, při kterých jsou krevní destičky ničeny zejména aktivací imunoglobulinových (IgG) Fc receptorů na fagocytech ve slezině a játrech, což případně vede k trombocytopenii Proteiny akutní fáze (APP) jsou zánětlivé markery, které vykazují významné změny koncentrace v séru během zánětu.
Jsou to také důležité mediátory produkované v játrech během akutních a chronických zánětlivých stavů.
Reaktanty akutní fáze lze klasifikovat jako pozitivní nebo negativní v závislosti na jejich sérových koncentracích během zánětu.
Pozitivní reaktanty akutní fáze jsou upregulovány a jejich koncentrace se zvyšuje během zánětu.
Negativní reaktanty akutní fáze jsou regulovány směrem dolů a jejich koncentrace se během zánětu snižuje.
Mezi proteiny pozitivní akutní fáze patří prokalcitonin, C-reaktivní protein, feritin, fibrinogen, hepcidin a sérový amyloid A. Mezi negativní reaktanty akutní fáze patří albumin, prealbumin, transferin, protein vázající retinol a antitrombin CRP je nyní dobře zaveden jako hlavní akutní fázový protein a je používán v každodenní klinické praxi jako citlivý biomarker infekce a zánětu, přičemž jeho hladina se zvyšuje z <0,05 na >500 mg/l po akutních infekcích.
CRP je produkován hepatocyty v reakci na zánětlivé cytokiny, jako je interleukin (IL)-6 a IL-1, přičemž sérové koncentrace stoupají na >5 mg/l po 6 hodinách a vrcholí po ~48 hodinách.
U zdravých mladých dospělých dobrovolných dárců krve bylo zjištěno, že střední koncentrace CRP je ~ 0,8 mg/l. Hladiny CRP jsou užitečné jako klinický diagnostický nástroj pro infekci a je všeobecně známo, že ITP je vyvolána virovou infekcí, která předchází klinický obraz ITP do několika dnů až týdnů Prokalcitonin (PCT) je používán jako spolehlivý zánětlivý biomarker s vysokou senzitivitou a specificitou feritin byl potvrzen jako zánětlivý a infekční biomarker v diagnostice virových a bakteriálních infekcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rana M Abd Elhameed, Resident
- Telefonní číslo: 01070198923
- E-mail: rana_mohamed_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman H Ali, Assistant Professor
Studijní místa
-
-
Sahag
-
Sohag, Sahag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Ameen, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s krevními destičkami nižšími než 100 × 109/l diagnostikováni jako imunitní trombocytopenie podle nálezu v kostní dřeni.
Věk pacientů: od 1 roku do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny trombocytopenie jako:
- Hypersplenismus.
- Onemocnění kostní dřeně včetně: aplastické anémie, leukémie a myelodysplastických syndromů.
- Léčba rakoviny, jako je chemoterapie a radiační terapie.
- Vystavení toxickým chemikáliím, jako je arsen a benzen.
- Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) a k léčbě záchvatů nebo heparin na ředění krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: věkem a pohlavím odpovídající trombocytopeničtí pacienti jiní než ITP.
Jiné příčiny snížení počtu krevních destiček než imunitní trombocytopenie
|
Stanovení hladin proteinů akutní fáze u pacientů s diagnostikovanou imunitní trombocytopenií
|
|
Aktivní komparátor: pacientů s akutní ITP
Pacienti s diagnózou akutní trombocytopenie
|
Stanovení hladin proteinů akutní fáze u pacientů s diagnostikovanou imunitní trombocytopenií
|
|
Aktivní komparátor: chronických pacientů s ITP.
Pacienti s diagnózou chronická trombocytopenie
|
Stanovení hladin proteinů akutní fáze u pacientů s diagnostikovanou imunitní trombocytopenií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteiny akutní fáze
Časové okno: 2 roky
|
Odebíráním vzorků séra z pateintů a měřením hladin proteinů akutní fáze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gruys E, Toussaint MJ, Niewold TA, Koopmans SJ. Acute phase reaction and acute phase proteins. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Nov;6(11):1045-56. doi: 10.1631/jzus.2005.B1045.
- Zeller B, Rajantie J, Hedlund-Treutiger I, Tedgard U, Wesenberg F, Jonsson OG, Henter JI; NOPHO ITP. Childhood idiopathic thrombocytopenic purpura in the Nordic countries: epidemiology and predictors of chronic disease. Acta Paediatr. 2005 Feb;94(2):178-84. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01887.x.
- Semple JW, Italiano JE Jr, Freedman J. Platelets and the immune continuum. Nat Rev Immunol. 2011 Apr;11(4):264-74. doi: 10.1038/nri2956.
- Sullivan PS, Hanson DL, Chu SY, Jones JL, Ciesielski CA. Surveillance for thrombocytopenia in persons infected with HIV: results from the multistate Adult and Adolescent Spectrum of Disease Project. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Apr 1;14(4):374-9. doi: 10.1097/00042560-199704010-00011. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol 1997 May 1;15(1):94.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-11-13MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proteiny akutní fáze
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichNeznámýChronická parodontitida | Ztráta periodontální kosti