Porovnání klinických a radiografických parametrů při aplikaci zesíťované kyseliny hyaluronové 1,8 % a derivátu matrice skloviny v parodontální regeneraci.
15. února 2020 aktualizováno: Andres Lopez Roldan, University of Valencia
Srovnání klinických a radiografických parametrů při aplikaci zesíťované kyseliny hyaluronové 1,8 % (Hyadent BG®) a derivátu matrice skloviny (Emdogain®) v parodontální regeneraci: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost při periodontální regeneraci zesíťované kyseliny hyaluronové 1,8 % (Hyadent BG®) s derivátem matrice zubní skloviny (Emdogain®) u parodontálních kostních defektů s vyhodnocením jejich klinických a radiografických proměnných.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Polysacharid s vysokou molekulovou hmotností, kyselina hyaluronová, také známý jako hyaluronan nebo hyaluronát, byl nedávno studován jako slibný mediátor pro regeneraci parodontu. Má významnou roli v mineralizovaných i nemineralizovaných parodontálních tkáních pro fungování jejích extracelulárních matric. Má multifunkční roli v parodontologii včetně stimulace buněčné migrace, proliferace a diferenciace a urychlení hojení ran stimulací angiogeneze. Pro svůj osteoindukční potenciál se používá při chirurgických zákrocích. HA je klíčovým prvkem v měkkých parodontálních tkáních, gingivě a periodontálních vazech a v tvrdých tkáních, jako je alveolární kost a cement. V těchto tkáních má mnoho strukturálních a fyziologických funkcí.
Tento výzkum navrhuje dvě experimentální skupiny, kterým bude jedné z nich aplikována síťovaná kyselina hyaluronová v koncentraci 1,8 % a druhé skupině s derivátem matrice zubní skloviny, a kontrolní skupinu.
Hypotézou výzkumníka je, že kyselina hyaluronová vykazuje potenciál pro periodontální regeneraci při hodnocení jejích klinických a radiografických proměnných a ve srovnání s použitím derivátu matrice zubní skloviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontitida stadium II nebo III, stupeň A nebo B: na základě „Konsensuální zprávy pracovní skupiny Světového workshopu 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů“ Tonetti 2017. Klinická ztráta úponu 3-5 mm, radiografický úbytek kosti do střední třetiny, ztráta zubů ≤ 4 v důsledku parodontitidy, hloubka sondy ≥ 6 mm.
- Minimálně 20 zubů v ústech.
- Plaque Index (PI) < 1, po úvodní nechirurgické parodontální terapii a hygienických instrukcích.
- Alespoň jeden interproximální 2, 3stěnný kostní defekt se středními až hlubokými intraboniálními defekty (≥3 mm) na rentgenových snímcích a hloubkou klinického sondování (PD) >5 mm pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy na premolárech nebo molárech po počáteční nechirurgické parodontální terapii.
- Absence kazu nebo přetékajících náhrad a periapikální poranění cílového zubu.
- Nekuřáci.
- Absence systémového onemocnění.
- Negativní historie těhotenství
- Žádná relevantní anamnéza, která by kontraindikovala parodontální operaci.
- Všichni účastníci podepsali informativní souhlas.
- Účastníkem je žena nebo dospělý muž ve věku ≥ 18 let. Vzorek v sexu bude kompenzován.
- Účastník je ochoten a schopen vrátit se k léčbě a hodnocení naprogramovaným v průběhu této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců.
- Silný kuřák (>10 cigaret/den).
- Účastník bere > 4 U alkoholu / den.
- Účastník má chronické onemocnění nebo sníženou mentální kapacitu, která by zmírnila schopnost dodržovat protokol.
- Užívání léků, které by mohly změnit odpověď účastníka při hojení, nebo s orálními doprovodnými projevy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Účastníci se systémovými onemocněními, která interferují s léčbou, jako je diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida.
- Alergie na sloučeniny léků.
- Účastník byl léčen antibiotiky během 3 měsíců před zahájením studie nebo má jakýkoli jiný systémový stav, který vyžaduje antibiotické krytí pro běžné parodontologické zákroky (např. onemocnění srdce, protetické klouby atd.).
- Účastníci by neměli podstoupit periodontální léčbu během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předplněná stříkačka Cross-Linked Hyaluronate Gel 30 MG/3ML
|
Regenerační parodontální terapie + síťovaná kyselina hyaluronová 1,8 %:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enamel Matrix Proteiny
|
Regenerační parodontální terapie + Proteiny zubní skloviny:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Měřítko a kořenové plánování
Kontrolní skupina: Provede se pouze SCALE AND ROOT PLANING
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické měření: Ztráta klinického připojení (CAL). Změny budou vyhodnoceny ve 3 časových bodech.
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po debridementu kořene), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Je definována jako vzdálenost v milimetrech mezi CEJ a koncem periodontální kapsy.
Bude proveden výpočet hloubky kapsy + gingivální recese nebo hloubky kapsy - gingivální hyperplazie.
|
1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po debridementu kořene), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové měření: Cemento-smaltovaný spoj (A1)
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
• Cemento-smaltové spojení (CEJ) zubu zapojeného do intraboniálního defektu.
|
1. Výchozí stav, 2. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Rentgenové měření: B1
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Nejkoronálnější poloha hřebene alveolární kosti intraboniálního defektu, když se dotýká povrchu kořene sousedního zubu před ošetřením (vrchol hřebene).
|
1. Výchozí stav, 2. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Rentgenové měření: D1
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Nejapikálnější extenze intraboniální destrukce, kdy si prostor periodontálního vazu před ošetřením stále zachoval svou normální šířku (spodní část defektu).
|
1. Výchozí stav, 2. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Klinické měření: Hloubka sondy (PPD). Změny budou vyhodnoceny ve 3 časových bodech.
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Hloubka sondování bude měřena v šesti oblastech (disto-bukální, střední-vestibulární, meziobukální, disto-palatinální, střední-palatinová a mezipalatinová) každého zubu pomocí sondy Williams PQ-OW 208 396.
Bude se používat s tlakem 20 gramů, který je ekvivalentní tlaku při pádu hmotnosti sondy bez vyvíjení dalšího tlaku.
|
1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Klinické měření: Gingivální recese (GR). Změny budou vyhodnoceny ve 3 časových bodech.
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
"Skóre krvácení z plných úst" (FMBS) bude vypočítáno na základě skóre 0 (žádné krvácení) nebo 1 (krvácení) po kontrole hloubky sondování. Obvyklá věc je měřit 4 body pro každý zub, ale upravili jsme index a oceňujeme 6 bodů na zub (disto-bukální, střední-bukální, meziobukální, disto-palatinální, střední-palatinový a mezipalatinový) . Domníváme se, že skóre je 1, když vidíme červenou tečku v diagramu % krvácení na parodontogramu, a 0, když vidíme prázdné políčko. |
1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Klinické měření: Mobilita zubů (TM) Miller (1950). Změny budou vyhodnoceny ve 3 časových bodech.
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Klinické měření: Postižení furkace: Hamp (1975). Změny budou vyhodnoceny ve 3 časových bodech.
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Plaketa bude kvantifikována následovně:
Hodnocení bude provedeno ve 4 bodech za zub (disto-bukální, meziobukální, disto-palatinální, meziopatalový). |
1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
|
Klinické měření: Plaque Index (Sillness y Löe 1964). Změny budou vyhodnoceny ve 3 časových bodech.
Časové okno: 1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Plaketa bude kvantifikována následovně:
Hodnocení bude provedeno ve 4 bodech za zub (disto-bukální, meziobukální, disto-palatinální, meziopatalový). |
1. Výchozí stav, 2. Přehodnocení (60 dní po hoblování měřítka a kořenů), 3. Druhé přehodnocení (180 dní po periodontální regenerační operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrés López Roldán, University of Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
- Ředitel studie: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UV3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .