Hodnocení kostních změn kolem implantátů u pacientů léčených všemi čtyřmi
Radiografické hodnocení změn v hřebenové kosti kolem implantátů u pacientů léčených se zpožděným zatížením všichni na čtyřech (randomizovaná klinická stopa)
Cílem klinické stezky je vyhodnotit změny výšky kosti kolem dvou axiálně umístěných předních implantátů a dvou distálně skloněných 30stupňových zadních implantátů ve srovnání se dvěma axiálně umístěnými předními implantáty a dvěma distálně skloněnými 45stupňovými zadními implantáty pomocí kuželového paprsku CT (CBCT).
Pacienti budou kliniku navštěvovat po operaci a po zavedení rámečku a náhrady na kontroly a během období sledování (při zavedení náhrady, 6 měsíců a 12 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou horní kompletní zubní protézu a mandibulární All-on-4 šroubovací protézu. Horní kompletní zubní protéza bude podepřena sliznicí a spodní bude all on-4 šroubová protéza. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina I obdrží dva axiálně umístěné přední implantáty a dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 30 stupňů, zatímco skupina II obdrží dva axiálně umístěné přední implantáty a dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 45 stupňů.
Obě skupiny budou funkčně zatíženy po třech měsících od zavedení. Změny výšky kosti kolem axiálních a distálně skloněných implantátů budou hodnoceny pomocí cone beam CT (CBCT). Všechny záznamy budou pořízeny v době zavádění protézy, o 6 a 12 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha T Kamel, Lecturer
- Telefonní číslo: +201112295457
- E-mail: yunie0959@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rehab A Soliman, Lecturer
- Telefonní číslo: +201023235360
- E-mail: rehab.abdallah@miuegypt.edu.eg
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 4450001
- Nábor
- Al-Azhar University Girls Branch
-
Kontakt:
- Noha T Kamel, lecturer
- Telefonní číslo: +0201112295457
- E-mail: yunie0959@gmail.com
-
Kontakt:
- Rehab A Soliman, Lecturer
- Telefonní číslo: +2010023235360
- E-mail: rehab.abdallah@miuegypt.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noha T Kamel, Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rehab A Soliman, Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara A Elkady, Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maiada M Awadd, Lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk všech pacientů se musí pohybovat od 50 do 65 let.
- Hřebeny všech pacientů by měly být pokryty pevnou sliznicí bez známek zánětu nebo ulcerace a měly by vykazovat přiměřenou výšku a šířku zbytkového alveolárního výběžku.
- Pacienti by neměli mít žádné metabolické nebo kostní poruchy, které by kontraindikovaly instalaci implantátu.
- Všichni pacienti musí mít dostatečný prostor mezi klenbami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s orálními nebo systémovými onemocněními.
- Pacienti s xerostomií nebo nadměrným sliněním.
- Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo sevření).
- Silní kuřáci nebo alkoholici.
- Pacienti s temporomandibulární dysfunkcí v anamnéze.
- Pacienti s poruchami mozku nebo psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 45 stupňů.
Během operace dva axiálně umístěné přední implantáty a dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 45 stupňů.
|
Během operace budou zavedeny dva axiálně umístěné přední implantáty a dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 45 stupňů, po období hojení bude pacientům dodána protéza All on-4 šroubová.
|
|
Aktivní komparátor: Dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 30 stupňů.
Během operace dva axiálně umístěné přední implantáty a dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 30 stupňů.
|
Během operace budou vloženy dva axiálně umístěné přední implantáty a dva distálně skloněné zadní implantáty s úhlem 30 stupňů, po období hojení budou pacientům dodány všechny protézy se šrouby na 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výšky kostí
Časové okno: Všechny záznamy budou pořízeny v době zavedení zubní protézy, 6 a 12 měsíců později.
|
Změny výšky kosti kolem axiálně umístěných předních implantátů a distálně nakloněných zadních implantátů budou hodnoceny pomocí cone beam CT (CBCT)
|
Všechny záznamy budou pořízeny v době zavedení zubní protézy, 6 a 12 měsíců později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-PD-24-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .