Implanttien ympärillä olevien luumuutosten arviointi potilailla, joita hoidettiin All on Four -hoidolla
Implanttien ympärillä olevien hartialuumuutosten radiografinen arviointi potilailla, joita hoidetaan viivästyneellä kuormituksella neljällä (satunnaistettu kliininen jälki)
Kliinisen polun tavoitteena on arvioida luun korkeuden muutoksia kahden aksiaalisesti sijoitetun anteriorisen implantin ja kahden distaalisesti kaltevassa 30 asteen kulmassa posteriorisessa implantissa verrattuna kahteen aksiaalisesti sijoitettuun anterioriseen implanttiin ja kahteen distaalisesti kaltevassa 45 asteen kulmassa olevaan posterioriseen implanttiin kartiosäteen avulla CT (CBCT).
Potilaat käyvät klinikalla leikkauksen jälkeen sekä rungon ja hammasproteesin asettamisen jälkeen tarkastuksessa ja seurantajaksojen aikana (proteesin asettamisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat ylemmän täydellisen proteesin ja alaleuan All on-4 -ruuvikiinnitteisen proteesin. Ylempi täydellinen proteesi on limakalvotuettu ja alempi All on-4 -ruuvikiinnitteinen proteesi. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I saa kaksi aksiaalisesti sijoitettua anteriorista implanttia ja kaksi distaalisesti kaltevaa 30 asteen kulmassa posteriorista implanttia, kun taas ryhmä II saa kaksi aksiaalisesti sijoitettavaa anteriorista implanttia ja kaksi distaalisesti kaltevaa 45 asteen kulmassa posteriorista implanttia.
Molemmat ryhmät ladataan toiminnallisesti kolmen kuukauden lisäyksen jälkeen. Luun korkeuden muutokset aksiaalisten ja distaalisesti kallistuneiden implanttien ympärillä arvioidaan kartio-CT:llä (CBCT). Kaikki tallenteet otetaan hammasproteesin asettamisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha T Kamel, Lecturer
- Puhelinnumero: +201112295457
- Sähköposti: yunie0959@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab A Soliman, Lecturer
- Puhelinnumero: +201023235360
- Sähköposti: rehab.abdallah@miuegypt.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypti, 4450001
- Rekrytointi
- Al-Azhar University Girls Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha T Kamel, lecturer
- Puhelinnumero: +0201112295457
- Sähköposti: yunie0959@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab A Soliman, Lecturer
- Puhelinnumero: +2010023235360
- Sähköposti: rehab.abdallah@miuegypt.edu.eg
-
Päätutkija:
- Noha T Kamel, Lecturer
-
Alatutkija:
- Rehab A Soliman, Lecturer
-
Alatutkija:
- Sara A Elkady, Lecturer
-
Alatutkija:
- Maiada M Awadd, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikkien potilaiden iän tulee olla 50-65 vuotta.
- Kaikki potilaiden harjanteet tulee peittää kiinteällä limakalvolla, jossa ei ole tulehduksen tai haavaumien merkkejä, ja jäljelle jääneen alveolaarisen harjanteen tulee olla riittävän korkea ja leveä.
- Potilailla ei saa olla aineenvaihdunta- tai luuhäiriöitä, jotka estävät implantin asentamisen.
- Kaikilla potilailla on oltava riittävästi kaarien välistä tilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suun tai systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on kserostomia tai liiallinen syljeneritys.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi tai puristus).
- Voimakkaasti tupakoivat tai alkoholistipotilaat.
- Potilaat, joilla on ollut temporo-leuan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on aivo- tai psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi distaalisesti kaltevaa 45 asteen kulmassa posteriorista implanttia.
Leikkauksen aikana kaksi aksiaalisesti sijoitettua anteriorista implanttia ja kaksi distaalisesti kaltevaa 45 asteen kulmassa takaimplanttia.
|
Leikkauksen aikana asetetaan kaksi aksiaalisesti sijoitettua anteriorista implanttia ja kaksi distaalisesti kaltevaa 45 asteen kulmassa posteriorista implanttia, paranemisjakson jälkeen potilaille toimitetaan All on-4 ruuvikiinnitteinen proteesi.
|
|
Active Comparator: Kaksi distaalisesti kaltevaa 30 asteen kulmassa olevaa takaimplanttia.
Leikkauksen aikana kaksi aksiaalisesti sijoitettua anteriorista implanttia ja kaksi distaalisesti kaltevaa 30 asteen kulmassa takaimplanttia.
|
Leikkauksen aikana asetetaan kaksi aksiaalisesti asetettua anteriorista implanttia ja kaksi distaalisesti kaltevaa 30 asteen kulmassa olevaa posteriorista implanttia, paranemisjakson jälkeen potilaille toimitetaan All on-4 ruuvikiinnitteinen proteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun korkeuden muutokset
Aikaikkuna: Kaikki tallenteet otetaan hammasproteesin asettamisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Luun korkeuden muutokset aksiaalisesti sijoitettujen anterioristen implanttien ja distaalisesti kallistettujen posterioristen implanttien ympärillä arvioidaan kartiokuihku-CT:llä (CBCT)
|
Kaikki tallenteet otetaan hammasproteesin asettamisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-PD-24-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .