Povzbuzování rodičů a koučování ke štěstí v mládí (PEACHY)
26. ledna 2026 aktualizováno: Judith Morgan, University of Pittsburgh
Socializace s pozitivním vlivem na matku a neuronální odezva dítěte
Cílem této mechanické klinické studie je prozkoumat, zda rodičovský koučink zaměřený na zvýšení pozitivního vlivu na dítě zvýší nervovou reakci dítěte na odměnu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Cíl 1. Charakterizovat nervovou odpověď dítěte na odměnu a její vztah k mateřské socializaci pozitivních emocí na počátku u zdravých malých dětí.
Cíl 2. Zhodnotit, jak změny v mateřské socializaci projevu pozitivních emocí související s koučováním přispívají ke zvýšení nervové odezvy dítěte v průběhu času.
Cíl 3. Prozkoumat, jak mateřská socializace vyjádření pozitivních emocí přispívá ke zvýšení neurální reakce dítěte na odměnu v daném okamžiku.
Zúčastněné dyády matka-dítě budou randomizovány buď do 3 sezení rodičovského koučování pozitivního vlivu na dítě, nebo do 3 sezení obecné intervence na podporu rodičovství a neurální reakce na odměnu a afektivní chování budou zkoumány před intervencí a po ní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkce mozku související s odměnou je konzistentně spojena s větší motivací, potěšením a chováním zaměřeným na cíl a nižším rizikem deprese po celý život.
Zdravá reakce nervové odměny podporuje socioemocionální vývoj, zejména v raném dětství, protože seberegulační schopnosti a mozkové funkce související s odměnou dítěte se v kontextu pečujícího prostředí rychle rozvíjejí.
Mateřská socializace pozitivních emocí je jedním z důležitých vlivů na raný vývoj systému odměňování.
Matky s depresí s větší pravděpodobností odrazují (a méně pravděpodobně povzbuzují) pozitivní emoce dítěte ve srovnání se zdravými matkami, což může přispět k časným změnám nervové odměny u jejich dětí.
Charakterizace mechanismů vlivu mateřské socializace na dětskou nervovou odměnu a pozitivní emoce v raném dětství je kritickým oknem příležitosti, kdy rodiče mají velký vliv na socioemoční vývoj dítěte.
Důležité je, že mateřské chování lze změnit školením rodičů v oblasti emočního koučování a tyto změny mateřského chování mohou vést k přímým a okamžitým změnám ve funkci neurální odměny dítěte.
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy použití mechanického zkušebního návrhu k experimentálnímu testování hypotézy, že mateřská podpora pozitivních emocí dítěte povede k in vivo zvýšení reakce nervové odměny dítěte.
Potenciály související s událostmi (ERP) jsou jedinečně vhodné k neinvazivnímu hodnocení in-vivo, rychle se vyskytujících změn v reakci na odměnu dítěte během interakcí mezi rodičem a dítětem, včetně pozitivity odměny (RewP) a amplitud pozdního pozitivního potenciálu (LPP).
Za tímto účelem výzkumníci randomizují 180 matek s klinicky významnými příznaky deprese a jejich 4- až 6leté děti (50 % žen), aby podstoupily buď 3 kontrolní sezení, nebo 3 moduly koučování pozitivních emocí z interakční terapie rodiče a dítěte. - Rozvoj emocí (PCIT-ED, který školí matky, jak podporovat pozitivní emoce u svých malých dětí.
Děti budou plnit úkoly týkající se odměny před a po koučování, zatímco reakce nervové odměny je hodnocena pomocí ERP (RewP a LPP) za přítomnosti jejich matek, což umožňuje in vivo hodnocení mateřského chování.
V obou časových bodech vyšetřovatelé posoudí reakci neurální odměny dítěte a matčino samy hlášené mateřské socializační chování.
Pochopení toho, jak se v raném dětství rozvíjí reakce narušené nervové odměny, je zásadní pro podporu emočního zdraví dítěte a lze jej přímo použít k vývoji preventivních intervencí přizpůsobených malým dětem s rodinným rizikem deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Research Coordinator
- Telefonní číslo: 412-509-8787
- E-mail: PEACHY@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lauren M Bylsma, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-8363
- E-mail: BylsmaL@pitt.edu
-
Kontakt:
- Judith K Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-5454
- E-mail: jkm46@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění pro matky:
- Rodná matka (biologicky žena, jakéhokoli pohlaví)
- Zajištění pravidelné péče o zúčastněné dítě (tj. alespoň 50 % času)
- Zvýšené, klinicky významné úrovně deprese (16 nebo vyšší na CES-D)
- Ve věku 18+
Kritéria vyloučení pro matky:
- Celoživotní historie bipolární poruchy
- Celoživotní historie psychotické poruchy
Kritéria začlenění pro zúčastněné dítě:
-Věk 4-6 let
Kritéria vyloučení pro zúčastněné dítě:
- Celoživotní psychiatrické onemocnění
- Celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy
- Celoživotní anamnéza neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování rodičů
Rodiče absolvují 3 sezení založená na PCIT-ED zaměřená na zvýšení pozitivního vlivu na dítě.
|
Tři sezení rodičovského koučování pozitivního vlivu na dítě budou vedena na základě modulů z PCIT-ED.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Rodiče obdrží 3 sezení na základě tradičního PCIT poskytující obecnější podporu rodičovství, včetně základních psychoedukací a rodičovských dovedností.
|
Obecná podpora rodičů a psychoedukace založená na složkách standardního PCIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita odměny (RewP)
Časové okno: Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
Složka Reward Positivity (RewP) ERP signálu EEG je střední amplituda (μV; mikrovolt) ve zkouškách zisk-ztráta během příjmu zpětné vazby související s odměnou v počítačovém úkolu odměny s vyššími amplitudami RewP indikujícími větší odpověď na odměnu (tj. příznivější výsledek).
|
Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi rodičů na stupnici pozitivního ovlivnění dítěte (PRCPS)
Časové okno: Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
Změna celkového skóre (součet 7-bodových Likertových skóre) na subškále povzbuzování rodiči na stupnici pozitivního ovlivnění dítěte (PRCPS) hlášené matkou.
Rozsah možných skóre pro tento výsledek je 0 až 84, přičemž vyšší skóre odráží vyšší povzbuzení (tj. příznivější výsledek).
|
Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
|
Behaviorální kódování rodičovského povzbuzování dítěte k pozitivním emocím
Časové okno: Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
Pozitivní emoce rodiče a dítěte budou kódovány odděleně na stupnici 0-2 v krocích po 5 sekundách.
Rodičovská podpora pozitivních emocí dítěte bude vypočítána jako podíl epoch, ve kterých matky projevují pozitivní emoce po vyjádření pozitivních emocí dítěte v předchozí epoše.
Vyšší skóre ukazuje na větší povzbuzování rodičů k pozitivním emocím dítěte (tj. příznivější výsledek).
|
Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
|
Pozdní pozitivní potenciál (LPP)
Časové okno: Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
Složka ERP pozdního pozitivního potenciálu (LPP) EEG signálu je střední amplituda (μV; mikrovolt) na pozitivně-negativních testech během počítačové úlohy sledování obrazu.
Velké amplitudy LPP na pozitivní vs. neutrální obrázky indikují větší reakci na pozitivní účinek (tj. příznivější výsledek).
|
Od základního týdne 1 do závěrečného hodnotícího týdne 5 (maximálně 10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith M Morgan, PhD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren M. Bylsma, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040170
- R01MH135881 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny s NIH NDA podle požadavků NIH, které zahrnují všechna primární měření studie a demografické informace.
Identifikační údaje účastníka se používají k vytvoření anonymizovaného GUID k identifikaci účastníků NDA, ale žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny veřejně.
Časový rámec sdílení IPD
Začneme nahrávat data do NIH NDA od července 2025 podle požadavků NIMH, která pak budou veřejně dostupná do listopadu 2025.
Data v NDA budou zpřístupněna po neomezenou dobu, dokud NDA bude existovat jako zdroj.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dokumenty o informovaném souhlasu, informace o protokolu a informace o plánu statistické analýzy budou nahrány na web clinictrials.gov.
Přístup k údajům na úrovni účastníků bude řízen Národním datovým archivem NIH, kam budou nahrána všechna data jednotlivých účastníků a podpůrné informace.
Další údaje týkající se statistických analýz a odpovídajícího kódu budou poskytnuty jako doplňkový materiál k publikacím, které tyto údaje používají.
Vzhledem k tomu, že se jedná o mechanickou klinickou studii a ne o RCT, nelze CSR použít.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .