- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725160
Ermutigung der Eltern und Coaching zum Glück in der Jugend (PEACHY)
Mütterliche positive Affektsozialisation und kindliche neuronale Belohnungsreaktion
Das Ziel dieser mechanistischen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Eltern-Coaching, das darauf abzielt, den positiven Affekt des Kindes zu steigern, die neuronale Reaktion des Kindes auf Belohnung steigert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ziel 1. Charakterisierung der kindlichen neuronalen Belohnungsreaktion und ihrer Beziehung zur mütterlichen Sozialisierung positiver Emotionen zu Beginn bei gesunden Kleinkindern.
Ziel 2. Bewerten Sie, wie coachingbedingte Veränderungen in der mütterlichen Sozialisierung des Ausdrucks positiver Emotionen dazu beitragen, dass die neuronale Belohnungsreaktion des Kindes im Laufe der Zeit zunimmt.
Ziel 3. Untersuchen Sie, wie die mütterliche Sozialisierung des Ausdrucks positiver Emotionen zu einer Steigerung der neuronalen Belohnungsreaktion des Kindes im jeweiligen Moment beiträgt.
Die teilnehmenden Mutter-Kind-Dyaden werden randomisiert entweder 3 Sitzungen Elterncoaching zum positiven Einfluss des Kindes oder 3 Sitzungen einer allgemeinen Erziehungsunterstützungsintervention zugeteilt und die neuronale Reaktion auf Belohnung und affektives Verhalten wird vor und nach der Intervention untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-509-8787
- E-Mail: PEACHY@upmc.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
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Kontakt:
- Lauren M Bylsma, PhD
- Telefonnummer: 412-624-8363
- E-Mail: BylsmaL@pitt.edu
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Kontakt:
- Judith K Morgan, PhD
- Telefonnummer: 412-383-5454
- E-Mail: jkm46@pitt.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mütter:
- Geburtsmutter (biologisch weiblich, jedes Geschlecht)
- Regelmäßige Betreuung des teilnehmenden Kindes (d. h. mindestens 50 % der Zeit)
- Erhöhte, klinisch signifikante Depressionsgrade (16 oder höher bei CES-D)
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien für Mütter:
- Lebensgeschichte einer bipolaren Störung
- Lebensgeschichte einer psychotischen Störung
Einschlusskriterien für teilnehmende Kinder:
-Alter 4-6 Jahre
Ausschlusskriterien für teilnehmende Kinder:
- Lebensgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
- Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung
- Lebensdauergeschichte der neurologischen Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elterncoaching
Eltern erhalten 3 Sitzungen basierend auf PCIT-ED, die darauf abzielen, den positiven Einfluss des Kindes zu steigern.
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Basierend auf Modulen von PCIT-ED werden drei Eltern-Coaching-Sitzungen zum positiven Einfluss des Kindes durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Eltern erhalten 3 Sitzungen, die auf traditionellen PCITs basieren, die eine allgemeinere Unterstützung von Eltern bieten, einschließlich grundlegender Psychoedukations- und Elternfähigkeiten.
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Allgemeine Unterstützung und Psychoedukation der Eltern auf der Grundlage von Komponenten der Standard -PCIT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belohnungspositivität (RewP)
Zeitfenster: Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Die ERP-Komponente Reward Positivity (RewP) des EEG-Signals ist die mittlere Amplitude (μV; Mikrovolt) bei Gewinn-Verlust-Versuchen während des Erhalts von belohnungsbezogenem Feedback in einer computergestützten Belohnungsaufgabe, wobei höhere RewP-Amplituden auf eine größere Belohnungsreaktion (d. h. günstiger) hinweisen Ergebnis).
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Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antworten der Eltern auf die Skala für positive Affekte bei Kindern (PRCPS)
Zeitfenster: Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Änderung des Gesamtscores (Summe der 7-Punkte-Likert-Scores) auf der von der Mutter gemeldeten Ermutigungssubskala „Parent Responses to Child Positive Affect Scale“ (PRCPS).
Der Bereich möglicher Werte für dieses Ergebnis liegt zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte eine stärkere Ermutigung (d. h. ein günstigeres Ergebnis) widerspiegeln.
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Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Verhaltenskodierung der elterlichen Ermutigung positiver Emotionen bei Kindern
Zeitfenster: Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Positive Emotionen von Eltern und Kind werden getrennt auf einer Skala von 0 bis 2 in 5-Sekunden-Schritten kodiert.
Die elterliche Ermutigung zu positiven Emotionen des Kindes wird als der Anteil der Epochen berechnet, in denen Mütter positive Emotionen zeigen, nachdem das Kind in der vorherigen Epoche positive Emotionen ausgedrückt hat.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere elterliche Förderung positiver Emotionen des Kindes hin (d. h. ein günstigeres Ergebnis).
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Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Spätes positives Potenzial (LPP)
Zeitfenster: Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Die ERP-Komponente des Late Positive Potential (LPP) des EEG-Signals ist die mittlere Amplitude (μV; Mikrovolt) bei Positiv-Negativ-Versuchen während einer computergestützten Bildbetrachtung.
Große LPP-Amplituden bei positiven gegenüber neutralen Bildern deuten auf eine stärkere Reaktion auf positive Affekte (d. h. ein günstigeres Ergebnis) hin.
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Von der Baseline-Woche 1 bis zur Abschlussbewertungswoche 5 (maximal Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith M Morgan, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Lauren M. Bylsma, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24040170
- R01MH135881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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