- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725160
Forældreopmuntring og coaching af lykke i ungdommen (PEACHY)
Maternal Positiv Affect Socialization og Child Neural Reward Response
Målet med dette mekanistiske kliniske forsøg er at undersøge, om forældre-coaching rettet mod at øge barnets positive affekt vil øge barnets neurale respons på belønning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Mål 1. Karakterisere barnets neurale belønningsrespons og dets relation til moderens socialisering af positive følelser ved baseline hos raske små børn.
Mål 2. Evaluere, hvordan coaching-relaterede ændringer i moderens socialisering af positive følelsesudtryk bidrager til stigninger i barnets neurale belønningsrespons over tid.
Mål 3. Undersøg, hvordan moderens socialisering af positive følelsesudtryk bidrager til stigninger i barnets neurale belønningsrespons i øjeblikket.
Deltagende mor-barn-dyader vil blive randomiseret til enten 3 sessioner med forældrecoaching af børns positiv affekt eller 3 sessioner med en generel forældrestøtteintervention og neural respons på belønning og affektiv adfærd vil blive undersøgt før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-509-8787
- E-mail: PEACHY@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lauren M Bylsma, PhD
- Telefonnummer: 412-624-8363
- E-mail: BylsmaL@pitt.edu
-
Kontakt:
- Judith K Morgan, PhD
- Telefonnummer: 412-383-5454
- E-mail: jkm46@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- Fødselsmor (biologisk kvinde, uanset køn)
- At sørge for regelmæssig pleje til det deltagende barn (dvs. mindst 50 % af tiden)
- Forhøjede, klinisk signifikante niveauer af depression (16 eller højere på CES-D)
- I alderen 18+
Ekskluderingskriterier for mødre:
- Livstidshistorie med en bipolar lidelse
- Livstidshistorie med en psykotisk lidelse
Inklusionskriterier for deltagende barn:
-Ceret 4-6 år
Eksklusionskriterier for deltagende barn:
- Livstidshistorie med en psykiatrisk sygdom
- Livstidshistorie med neuroudviklingsforstyrrelse
- Livstidshistorie med neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre Coaching
Forældre vil modtage 3 sessioner baseret på PCIT-ED med det formål at øge barnets positive påvirkning.
|
Tre sessioner med forældrecoaching af børns positiv affekt vil blive administreret baseret på moduler fra PCIT-ED.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Forældre vil modtage 3 sessioner baseret på traditionel PCIT, der leverer mere generel forældremyndighed, herunder grundlæggende psykoeducation og forældreevner.
|
Generel forælderstøtte og psykoeducering baseret på komponenter i standard PCIT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningspositivitet (RewP)
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
Belønningspositivitet (RewP) ERP-komponenten af EEG-signalet er den gennemsnitlige amplitude (μV; mikrovolt) på forsøg med gevinst-tab under modtagelse af belønningsrelateret feedback i en computerstyret belønningsopgave med højere RewP-amplituder, hvilket indikerer større belønningsrespons (dvs. mere gunstigt) resultat).
|
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres reaktioner på børns positiv affektskala (PRCPS)
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
Ændring i den samlede score (summen af 7-point Likert-scores) på den moder-rapporterede forældrerespons på børns positiv affektskala (PRCPS) opmuntringsunderskala.
Udvalget af mulige scores for dette resultat er 0 til 84, hvor højere score afspejler højere opmuntring (dvs. et mere gunstigt resultat).
|
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
|
Adfærdsmæssig kodning af forældrenes opmuntring af børns positive følelser
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
Forældres og børns positive følelser vil blive kodet separat på en 0-2 skala i intervaller på 5 sekunder.
Forældrenes opmuntring af børns positive følelser vil blive beregnet som andelen af epoker, hvor mødre viser positive følelser efter barnets positive følelsesudtryk i den foregående epoke.
Højere score indikerer større forældreopmuntring af børns positive følelser (dvs. et mere gunstigt resultat).
|
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
|
Late Positive Potential (LPP)
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
Late Positive Potential (LPP) ERP-komponenten af EEG-signalet er den gennemsnitlige amplitude (μV; mikrovolt) på positive-negative forsøg under en computeriseret billedvisningsopgave.
Store LPP-amplituder til positive vs. neutrale billeder indikerer større respons på positiv påvirkning (dvs. et mere gunstigt resultat).
|
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith M Morgan, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Lauren M. Bylsma, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24040170
- R01MH135881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .