Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreopmuntring og coaching af lykke i ungdommen (PEACHY)

26. januar 2026 opdateret af: Judith Morgan, University of Pittsburgh

Maternal Positiv Affect Socialization og Child Neural Reward Response

Målet med dette mekanistiske kliniske forsøg er at undersøge, om forældre-coaching rettet mod at øge barnets positive affekt vil øge barnets neurale respons på belønning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Mål 1. Karakterisere barnets neurale belønningsrespons og dets relation til moderens socialisering af positive følelser ved baseline hos raske små børn.

Mål 2. Evaluere, hvordan coaching-relaterede ændringer i moderens socialisering af positive følelsesudtryk bidrager til stigninger i barnets neurale belønningsrespons over tid.

Mål 3. Undersøg, hvordan moderens socialisering af positive følelsesudtryk bidrager til stigninger i barnets neurale belønningsrespons i øjeblikket.

Deltagende mor-barn-dyader vil blive randomiseret til enten 3 sessioner med forældrecoaching af børns positiv affekt eller 3 sessioner med en generel forældrestøtteintervention og neural respons på belønning og affektiv adfærd vil blive undersøgt før og efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Belønningsrelateret hjernefunktion er konsekvent forbundet med større motivation, glæde og målrettet adfærd og lavere risiko for depression gennem hele levetiden. Sund neural belønningsrespons understøtter socioemotionel udvikling, især i den tidlige barndom, da selvregulerende færdigheder og børnebelønningsrelateret hjernefunktion udvikler sig hurtigt i sammenhæng med omsorgsmiljøet. Modersocialisering af positive følelser er en vigtig indflydelse på tidlig udvikling af belønningskredsløb. Mødre med depression er mere tilbøjelige til at afskrække (og mindre tilbøjelige til at opmuntre) børns positive følelser sammenlignet med raske mødre, hvilket kan bidrage til tidlige neurale belønningsændringer hos deres børn. Karakteriserende mekanismer for indflydelse af moderens socialisering på barnets neurale belønningsrespons og positive følelser i den tidlige barndom er et kritisk vindue af muligheder, når forældre har stor indflydelse på barnets socioemotionelle udvikling. Det er vigtigt, at moderens adfærd kan ændres ved at træne forældre i følelsestræning, og disse moderens adfærdsændringer kan resultere i direkte og øjeblikkelige ændringer i barnets neurale belønningsfunktion. Det overordnede mål med dette forslag er således at bruge et mekanistisk forsøgsdesign til eksperimentelt at teste hypotesen om, at moderlig opmuntring af børns positive følelser vil føre til in vivo stigninger i barnets neurale belønningsrespons. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) er unikt egnede til ikke-invasivt at vurdere in vivo, hurtigt forekommende ændringer i barnets belønningsrespons under forældre-barn-interaktioner, herunder belønningspositivitet (RewP) og amplituderne for det sene positive potentiale (LPP). For at nå dette mål vil efterforskerne randomisere 180 mødre med klinisk signifikante depressionssymptomer og deres 4- til 6-årige børn (50 % kvinder) til at modtage enten 3 kontrolsessioner eller 3 positive følelsescoaching-moduler fra forældre-barn-interaktionsterapien -Følelsesudvikling (PCIT-ED, som træner mødre i, hvordan de opmuntrer positive følelser hos deres små børn. Børn vil udføre belønningsopgaver før og efter coaching, mens neural belønningsrespons vurderes via ERP (RewP og LPP) med deres mødre til stede, hvilket giver mulighed for in vivo vurdering af moderens adfærd. På begge tidspunkter vil efterforskerne vurdere barnets neurale belønningsrespons og mødres selvrapporterede mødres socialiseringsadfærd. At forstå, hvordan forstyrret neural belønningsrespons udvikler sig i den tidlige barndom, er afgørende for fremme af barnets følelsesmæssige velvære og kan direkte bruges til at udvikle forebyggende interventioner skræddersyet til små børn med familiær risiko for depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie Research Coordinator
  • Telefonnummer: 412-509-8787
  • E-mail: PEACHY@upmc.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Judith K Morgan, PhD
          • Telefonnummer: 412-383-5454
          • E-mail: jkm46@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Fødselsmor (biologisk kvinde, uanset køn)
  • At sørge for regelmæssig pleje til det deltagende barn (dvs. mindst 50 % af tiden)
  • Forhøjede, klinisk signifikante niveauer af depression (16 eller højere på CES-D)
  • I alderen 18+

Ekskluderingskriterier for mødre:

  • Livstidshistorie med en bipolar lidelse
  • Livstidshistorie med en psykotisk lidelse

Inklusionskriterier for deltagende barn:

-Ceret 4-6 år

Eksklusionskriterier for deltagende barn:

  • Livstidshistorie med en psykiatrisk sygdom
  • Livstidshistorie med neuroudviklingsforstyrrelse
  • Livstidshistorie med neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældre Coaching
Forældre vil modtage 3 sessioner baseret på PCIT-ED med det formål at øge barnets positive påvirkning.
Tre sessioner med forældrecoaching af børns positiv affekt vil blive administreret baseret på moduler fra PCIT-ED.
Andre navne:
  • PCIT-ED
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Forældre vil modtage 3 sessioner baseret på traditionel PCIT, der leverer mere generel forældremyndighed, herunder grundlæggende psykoeducation og forældreevner.
Generel forælderstøtte og psykoeducering baseret på komponenter i standard PCIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningspositivitet (RewP)
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
Belønningspositivitet (RewP) ERP-komponenten af ​​EEG-signalet er den gennemsnitlige amplitude (μV; mikrovolt) på forsøg med gevinst-tab under modtagelse af belønningsrelateret feedback i en computerstyret belønningsopgave med højere RewP-amplituder, hvilket indikerer større belønningsrespons (dvs. mere gunstigt) resultat).
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres reaktioner på børns positiv affektskala (PRCPS)
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
Ændring i den samlede score (summen af ​​7-point Likert-scores) på den moder-rapporterede forældrerespons på børns positiv affektskala (PRCPS) opmuntringsunderskala. Udvalget af mulige scores for dette resultat er 0 til 84, hvor højere score afspejler højere opmuntring (dvs. et mere gunstigt resultat).
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
Adfærdsmæssig kodning af forældrenes opmuntring af børns positive følelser
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
Forældres og børns positive følelser vil blive kodet separat på en 0-2 skala i intervaller på 5 sekunder. Forældrenes opmuntring af børns positive følelser vil blive beregnet som andelen af ​​epoker, hvor mødre viser positive følelser efter barnets positive følelsesudtryk i den foregående epoke. Højere score indikerer større forældreopmuntring af børns positive følelser (dvs. et mere gunstigt resultat).
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
Late Positive Potential (LPP)
Tidsramme: Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)
Late Positive Potential (LPP) ERP-komponenten af ​​EEG-signalet er den gennemsnitlige amplitude (μV; mikrovolt) på positive-negative forsøg under en computeriseret billedvisningsopgave. Store LPP-amplituder til positive vs. neutrale billeder indikerer større respons på positiv påvirkning (dvs. et mere gunstigt resultat).
Fra baseline uge 1 til endelig vurdering uge 5 (uge 10 maksimum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith M Morgan, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Lauren M. Bylsma, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040170
  • R01MH135881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med NIH NDA pr. NIH-krav, som omfatter alle primære undersøgelsesforanstaltninger og demografiske oplysninger. Deltageridentifikationsoplysninger bruges til at oprette en anonymiseret GUID for at identificere deltagere i NDA, men ingen identificerbar information vil blive delt offentligt.

IPD-delingstidsramme

Vi begynder at uploade data til NIH NDA fra og med juli 2025 i henhold til NIMH-krav, som derefter vil blive gjort offentligt tilgængelige i november 2025. Data i NDA vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid, så længe NDA eksisterer som en ressource.

IPD-delingsadgangskriterier

Informeret samtykkedokumenter, protokoloplysninger og statistisk analyseplanoplysninger vil alle blive uploadet til clinicaltrials.gov. Adgang til data på deltagerniveau vil blive administreret af NIH National Data Archive, hvor alle individuelle deltagerdata og understøttende oplysninger vil blive uploadet. Yderligere data vedrørende statistiske analyser og tilsvarende kode vil blive leveret som supplerende materiale til publikationer, der anvender disse data. Da dette er et mekanistisk klinisk forsøg og ikke en RCT, er en CSR ikke anvendelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner