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Incoraggiamento dei genitori e coaching della felicità nei giovani (PEACHY)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Judith Morgan, University of Pittsburgh

Socializzazione dell'affetto positivo materno e risposta alla ricompensa neurale del bambino

L’obiettivo di questo studio clinico meccanicistico è esaminare se il coaching dei genitori mirato ad aumentare l’affetto positivo del bambino aumenterà la risposta neurale del bambino alla ricompensa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Obiettivo 1. Caratterizzare la risposta neurale alla ricompensa del bambino e la sua relazione con la socializzazione materna delle emozioni positive al basale in bambini piccoli sani.

Obiettivo 2. Valutare come i cambiamenti legati al coaching nella socializzazione materna dell'espressione di emozioni positive contribuiscono all'aumento della risposta di ricompensa neurale del bambino nel tempo.

Obiettivo 3. Esaminare come la socializzazione materna dell'espressione di emozioni positive contribuisce ad aumentare la risposta di ricompensa neurale del bambino in questo momento.

Le diadi madre-bambino partecipanti saranno randomizzate a 3 sessioni di parent coaching sull'affetto positivo del bambino o a 3 sessioni di un intervento generale di supporto genitoriale e la risposta neurale alla ricompensa e il comportamento affettivo saranno esaminati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione cerebrale correlata alla ricompensa è costantemente collegata a una maggiore motivazione, piacere e comportamento diretto agli obiettivi e a un minor rischio di depressione nel corso della vita. Una sana risposta neurale alla ricompensa supporta lo sviluppo socio-emotivo, in particolare durante la prima infanzia, poiché le capacità di autoregolamentazione e le funzioni cerebrali legate alla ricompensa del bambino si stanno rapidamente sviluppando nel contesto dell'ambiente di accudimento. La socializzazione materna delle emozioni positive ha un'influenza importante sullo sviluppo precoce dei circuiti di ricompensa. Le madri depresse hanno maggiori probabilità di scoraggiare (e meno probabilità di incoraggiare) le emozioni positive del bambino rispetto alle madri sane, il che può contribuire ad alterazioni precoci della ricompensa neurale nei loro figli. Caratterizzare i meccanismi di influenza della socializzazione materna sulla risposta neurale della ricompensa e sulle emozioni positive del bambino durante la prima infanzia è una finestra di opportunità fondamentale quando i genitori hanno una grande influenza sullo sviluppo socioemotivo del bambino. È importante sottolineare che il comportamento materno è suscettibile di cambiamento addestrando i genitori sull’allenamento emotivo, e questi cambiamenti nel comportamento materno possono comportare cambiamenti diretti e immediati nella funzione di ricompensa neurale del bambino. Pertanto, lo scopo generale di questa proposta è quello di utilizzare un disegno di prova meccanicistico per testare sperimentalmente l’ipotesi che l’incoraggiamento materno delle emozioni positive del bambino porterà ad aumenti in vivo della risposta di ricompensa neurale del bambino. I potenziali legati agli eventi (ERP) sono particolarmente adatti per valutare in modo non invasivo i cambiamenti in vivo e rapidi nella risposta alla ricompensa del bambino durante le interazioni genitore-figlio, inclusa la positività della ricompensa (RewP) e le ampiezze del potenziale positivo tardivo (LPP). A questo scopo, i ricercatori randomizzeranno 180 madri con sintomi di depressione clinicamente significativi e i loro bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (50% femmine) per ricevere 3 sessioni di controllo o 3 moduli di coaching sulle emozioni positive dalla terapia di interazione genitore-figlio. -Sviluppo delle emozioni (PCIT-ED), che insegna alle madri come incoraggiare le emozioni positive nei loro bambini piccoli. I bambini completeranno i compiti di ricompensa prima e dopo il coaching, mentre la risposta alla ricompensa neurale viene valutata tramite ERP (RewP e LPP) con le loro madri presenti consentendo la valutazione in vivo del comportamento materno. In entrambi i momenti, i ricercatori valuteranno la risposta neurale della ricompensa del bambino e i comportamenti di socializzazione materna auto-riferiti dalle madri. Comprendere come si sviluppa la risposta neurale interrotta alla ricompensa nella prima infanzia è fondamentale per la promozione del benessere emotivo del bambino e può essere utilizzato direttamente per sviluppare interventi preventivi su misura per i bambini piccoli a rischio familiare di depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie Research Coordinator
  • Numero di telefono: 412-509-8787
  • Email: PEACHY@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Judith K Morgan, PhD
          • Numero di telefono: 412-383-5454
          • Email: jkm46@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per le madri:

  • Madre naturale (biologicamente femmina, qualsiasi genere)
  • Fornire assistenza regolare al bambino partecipante (ovvero almeno il 50% del tempo)
  • Livelli di depressione elevati e clinicamente significativi (16 o superiori al CES-D)
  • Di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione per le madri:

  • Storia nel corso della vita di un disturbo bipolare
  • Storia nel corso della vita di un disturbo psicotico

Criteri di inclusione per il bambino partecipante:

-Età 4-6 anni

Criteri di esclusione per il bambino partecipante:

  • Anamnesi di una malattia psichiatrica
  • Storia nel corso della vita di disturbi dello sviluppo neurologico
  • Storia nel corso della vita di disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching genitoriale
I genitori riceveranno 3 sessioni basate su PCIT-ED volte ad aumentare l'affetto positivo del bambino.
Verranno somministrate tre sessioni di coaching dei genitori sugli affetti positivi dei bambini sulla base dei moduli PCIT-ED.
Altri nomi:
  • PCIT ED
Comparatore attivo: Controllo attivo
I genitori riceveranno 3 sessioni in base al PCIT tradizionale che fornisce un supporto per genitori più generale, tra cui la psicoeducazione di base e le capacità genitoriali.
Supporto e psicoeducazione genitore generale basati sui componenti del PCIT standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività della ricompensa (RewP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
La componente ERP Positività della ricompensa (RewP) del segnale EEG è l'ampiezza media (μV; microvolt) nelle prove di perdita di guadagno durante la ricezione del feedback relativo alla ricompensa in un'attività di ricompensa computerizzata con ampiezze RewP più elevate che indicano una maggiore risposta alla ricompensa (cioè, più favorevole risultato).
Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dei genitori alla Child Positive Affect Scale (PRCPS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
Variazione del punteggio totale (somma dei punteggi Likert a 7 punti) sulla sottoscala di incoraggiamento della scala PRCPS (Risposte dei genitori alla Child Positive Affect Scale) riportata dalla madre. L'intervallo di punteggi possibili per questo risultato va da 0 a 84, con punteggi più alti che riflettono un maggiore incoraggiamento (cioè un risultato più favorevole).
Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
Codificazione comportamentale dell'incoraggiamento da parte dei genitori delle emozioni positive del bambino
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
Le emozioni positive del genitore e del bambino verranno codificate separatamente su una scala da 0 a 2 con incrementi di 5 secondi. L'incoraggiamento dei genitori alle emozioni positive del bambino sarà calcolato come la proporzione di epoche in cui le madri mostrano emozioni positive successive all'espressione di emozioni positive del bambino nell'epoca precedente. Punteggi più alti indicano un maggiore incoraggiamento da parte dei genitori delle emozioni positive del bambino (cioè un risultato più favorevole).
Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
Potenziale tardivo positivo (LPP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
La componente ERP del potenziale tardivo positivo (LPP) del segnale EEG è l'ampiezza media (μV; microvolt) sulle prove positive-negative durante un'attività computerizzata di visualizzazione di immagini. Grandi ampiezze LPP alle immagini positive rispetto a quelle neutre indicano una maggiore risposta all'affetto positivo (cioè un risultato più favorevole).
Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith M Morgan, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Lauren M. Bylsma, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040170
  • R01MH135881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con la NDA NIH secondo i requisiti NIH, che includono tutte le misure di studio primarie e le informazioni demografiche. Le informazioni identificative dei partecipanti vengono utilizzate per creare un GUID anonimo per identificare i partecipanti alla NDA, ma nessuna informazione identificabile sarà condivisa pubblicamente.

Periodo di condivisione IPD

Inizieremo a caricare i dati nella NDA NIH a partire da luglio 2025 secondo i requisiti NIMH, che saranno poi resi disponibili al pubblico entro novembre 2025. I dati contenuti nella NDA saranno resi disponibili a tempo indeterminato finché la NDA esisterà come risorsa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I documenti di consenso informato, le informazioni sul protocollo e le informazioni sul piano di analisi statistica verranno tutti caricati su clinictrials.gov. L'accesso ai dati a livello di partecipante sarà gestito dall'archivio dati nazionale NIH dove verranno caricati tutti i dati dei singoli partecipanti e le informazioni di supporto. Ulteriori dati riguardanti le analisi statistiche e il codice corrispondente verranno forniti come materiale supplementare alle pubblicazioni che utilizzano questi dati. Poiché si tratta di uno studio clinico meccanicistico e non di un RCT, una CSR non è applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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