- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725160
Incoraggiamento dei genitori e coaching della felicità nei giovani (PEACHY)
Socializzazione dell'affetto positivo materno e risposta alla ricompensa neurale del bambino
L’obiettivo di questo studio clinico meccanicistico è esaminare se il coaching dei genitori mirato ad aumentare l’affetto positivo del bambino aumenterà la risposta neurale del bambino alla ricompensa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Obiettivo 1. Caratterizzare la risposta neurale alla ricompensa del bambino e la sua relazione con la socializzazione materna delle emozioni positive al basale in bambini piccoli sani.
Obiettivo 2. Valutare come i cambiamenti legati al coaching nella socializzazione materna dell'espressione di emozioni positive contribuiscono all'aumento della risposta di ricompensa neurale del bambino nel tempo.
Obiettivo 3. Esaminare come la socializzazione materna dell'espressione di emozioni positive contribuisce ad aumentare la risposta di ricompensa neurale del bambino in questo momento.
Le diadi madre-bambino partecipanti saranno randomizzate a 3 sessioni di parent coaching sull'affetto positivo del bambino o a 3 sessioni di un intervento generale di supporto genitoriale e la risposta neurale alla ricompensa e il comportamento affettivo saranno esaminati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Research Coordinator
- Numero di telefono: 412-509-8787
- Email: PEACHY@upmc.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Contatto:
- Lauren M Bylsma, PhD
- Numero di telefono: 412-624-8363
- Email: BylsmaL@pitt.edu
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Contatto:
- Judith K Morgan, PhD
- Numero di telefono: 412-383-5454
- Email: jkm46@pitt.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le madri:
- Madre naturale (biologicamente femmina, qualsiasi genere)
- Fornire assistenza regolare al bambino partecipante (ovvero almeno il 50% del tempo)
- Livelli di depressione elevati e clinicamente significativi (16 o superiori al CES-D)
- Di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione per le madri:
- Storia nel corso della vita di un disturbo bipolare
- Storia nel corso della vita di un disturbo psicotico
Criteri di inclusione per il bambino partecipante:
-Età 4-6 anni
Criteri di esclusione per il bambino partecipante:
- Anamnesi di una malattia psichiatrica
- Storia nel corso della vita di disturbi dello sviluppo neurologico
- Storia nel corso della vita di disturbi neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coaching genitoriale
I genitori riceveranno 3 sessioni basate su PCIT-ED volte ad aumentare l'affetto positivo del bambino.
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Verranno somministrate tre sessioni di coaching dei genitori sugli affetti positivi dei bambini sulla base dei moduli PCIT-ED.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo
I genitori riceveranno 3 sessioni in base al PCIT tradizionale che fornisce un supporto per genitori più generale, tra cui la psicoeducazione di base e le capacità genitoriali.
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Supporto e psicoeducazione genitore generale basati sui componenti del PCIT standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività della ricompensa (RewP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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La componente ERP Positività della ricompensa (RewP) del segnale EEG è l'ampiezza media (μV; microvolt) nelle prove di perdita di guadagno durante la ricezione del feedback relativo alla ricompensa in un'attività di ricompensa computerizzata con ampiezze RewP più elevate che indicano una maggiore risposta alla ricompensa (cioè, più favorevole risultato).
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Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte dei genitori alla Child Positive Affect Scale (PRCPS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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Variazione del punteggio totale (somma dei punteggi Likert a 7 punti) sulla sottoscala di incoraggiamento della scala PRCPS (Risposte dei genitori alla Child Positive Affect Scale) riportata dalla madre.
L'intervallo di punteggi possibili per questo risultato va da 0 a 84, con punteggi più alti che riflettono un maggiore incoraggiamento (cioè un risultato più favorevole).
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Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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Codificazione comportamentale dell'incoraggiamento da parte dei genitori delle emozioni positive del bambino
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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Le emozioni positive del genitore e del bambino verranno codificate separatamente su una scala da 0 a 2 con incrementi di 5 secondi.
L'incoraggiamento dei genitori alle emozioni positive del bambino sarà calcolato come la proporzione di epoche in cui le madri mostrano emozioni positive successive all'espressione di emozioni positive del bambino nell'epoca precedente.
Punteggi più alti indicano un maggiore incoraggiamento da parte dei genitori delle emozioni positive del bambino (cioè un risultato più favorevole).
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Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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Potenziale tardivo positivo (LPP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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La componente ERP del potenziale tardivo positivo (LPP) del segnale EEG è l'ampiezza media (μV; microvolt) sulle prove positive-negative durante un'attività computerizzata di visualizzazione di immagini.
Grandi ampiezze LPP alle immagini positive rispetto a quelle neutre indicano una maggiore risposta all'affetto positivo (cioè un risultato più favorevole).
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Dalla settimana 1 di riferimento alla settimana 5 della valutazione finale (settimana 10 massimo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith M Morgan, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Lauren M. Bylsma, PhD, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24040170
- R01MH135881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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