Studie YOU-Fish: Ryby a suplementace omega 3 u mladých dospělých (YOU-Fish)

Budou přijati zřejmě zdraví muži a ženy ve věku 18-30 let, kteří jsou nízkými konzumenty ryb a nekonzumují pravidelně rybí tuk nebo proteinové doplňky. Krevní skvrna bude odebrána jako součást procesu screeningu, aby se zajistilo, že účastníci mají nízkou výchozí hodnotu O3I (méně než 6 %) a aby se potvrdilo, že jsou nízkými konzumenty ryb a neužívají žádné doplňky obsahující n-3 PUFA. 2x2 faktoriální design prozkoumá účinky konzumace ryb a doplňků omega-3 na O3I a zdraví mladých dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni nezávislým výzkumníkem do jedné ze 4 intervenčních skupin: (I) skupina rybí moučky a suplementů omega-3, (ii) skupina rybí moučky a placeba, (iii) kontrolní jídlo (ne ryby) a doplněk omega-3 nebo (iv) skupina s kontrolním jídlem (bez ryb) a doplněk s placebem. Účastníci dietní skupiny ryb budou požádáni, aby navštěvovali HISU dvakrát týdně, kde dostanou dva obědové pokrmy týdně obsahující celkem 280 g ryb za týden (na základě dietního doporučení SACN, SACN, 2004) po dobu 8 týdnů (140 g mastné ryby a 140 g libové ryby), zatímco účastníci v kontrolní skupině dostanou kontrolní jídlo. Příklady rybích obědů mohou zahrnovat lososa s přílohou salátu nebo rybí koláč. Účastníci, kterým bude přiděleno kontrolní jídlo, budou požádáni, aby se zúčastnili HISU na Ulsterské univerzitě, kde jim bude poskytnut oběd bez ryb, jako je tvarohový koláč nebo kuře s přílohou salátu. Bude stanoveno složení PUFA ryb.

Účastníci suplementu omega-3 nebo kontrolní skupiny s placebem budou požádáni, aby konzumovali denně 1g doplněk omega-3 (400 mg EPA + 200 mg DHA) nebo denně 1g kontrolní kapsli po dobu 8 týdnů. Kontrolní kapsle budou obsahovat kukuřičný olej, který dodá složení mastných kyselin podobné složení britské stravy. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o to, zda jim byly přiděleny doplňky stravy nebo placebo kontrola, která bude ochucena mátou peprnou, a budou požádáni, aby doplněk užívali během jídla s vysokým obsahem tuku (např. večeře) ke zvýšení biologické dostupnosti a snížení intervariability mezi účastníky.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili základní a po intervenci na HISU na Ulster University. Zjistí se tělesná výška (stadiometr), hmotnost a složení (váhy TANITA). Odebere se vzorek krve nalačno a vzorek stolice a uloží se až do analýzy šarže. Studie bude zkoumat dopad ryb a doplňků omega-3 na index omega-3 (OmegaQuant), úplný lipidový profil (klinický analyzátor Daytona), úplný krevní profil a imunitní markery související s kardiovaskulárním onemocněním, jako je c-reaktivní protein (CRP). ) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interferon gama (IFN-γ) a interleukiny (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) pomocí validovaných imunotestů a střevní mikroflóry.

Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili krátké fokusní skupiny (trvající přibližně 1 hodinu) a vyplnili krátký dotazník na začátku a 8 týdnů po intervenci, aby zjistili postoje spotřebitelů (znalosti, povědomí, chování a překážky) ke konzumaci ryb a užívání doplňků a jak ty se v důsledku dokončení intervenční studie změnily.

Všechny statistické analýzy budou provedeny podle protokolu a za použití analýz ITT (intention-to-treat). Primární analýza porovná (1) všechny randomizované k rybímu zásahu se všemi, kteří nebyli přiřazeni k rybímu zásahu a (2) všechny randomizované k doplňku omega-3 oproti všem, kteří nebyli přiřazeni k doplňku omega-3. Ke stanovení účinku intervencí bude použita analýza kovariančního řízení pro věk, BMI a výchozí hodnotu O3I.

V ANOVA s fixními efekty (porovnání průměrů) dosahuje velikosti vzorků 5 v každé ze 4 skupin (celkem 20) 91% síly k detekci rozdílu 2,0% ve změně O3I pomocí vícenásobného srovnání Tukey-Kramer (Pairwise). test na hladině významnosti 0,05. Vyšší počet účastníků má tendenci po randomizaci před zahájením intervence opustit, což má tendenci překračovat očekávanou 10% míru předčasného ukončení a vést k úbytku blížící se 20 %. Vzhledem k menší potřebné velikosti vzorku a riziku potenciálních předčasných odchodů, aby bylo zajištěno, že požadovaných 5 účastníků dokončí každou ze 4 léčebných skupin, bude z každé skupiny přijato 10 účastníků, což povede k celkové velikosti vzorku 40.