YOU-Fish Study: Fish and Omega 3 Supplement in Young Adults (YOU-Fish)

Tilsyneladende sunde mænd og kvinder i alderen 18-30 år, som er lavt forbrugere af fisk og ikke regelmæssigt indtager fiskeolie eller proteintilskud, vil blive rekrutteret. En blodplet vil blive taget som en del af screeningsprocessen for at sikre, at deltagerne har en lav baseline O3I (mindre end 6%) og for at bekræfte, at de er lave fiskeforbrugere og ikke tager kosttilskud, der indeholder n-3 PUFA. Et 2x2 faktorielt design vil udforske virkningerne af indtagelse af fisk og omega-3 kosttilskud på O3I og sundhed hos unge voksne. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret af en uafhængig forsker til en af ​​4 interventionsgrupper: (I) et fiskemel- og omega-3-tilskudsgruppe, (ii) et fiskemel- og placebotilskudsgruppe, (iii) et kontrolmåltid (nr. fisk) og omega-3-tilskud, eller (iv) et kontrolmåltid (ingen fisk) gruppe og placebotilskud. Deltagerne i diætfiskegruppen vil blive bedt om at deltage i HISU to gange om ugen, hvor de vil modtage to frokostretter om ugen indeholdende i alt 280 g fisk om ugen (baseret på SACNs kostråd, SACN, 2004) i 8 uger (140 g fedtet). fisk og 140 g mager fisk), mens deltagerne i kontrolgruppen får et kontrolmåltid. Eksempler på fiskefrokoster kan omfatte laks med en side af salat eller en fisketærte. Deltagere, der er tildelt til at modtage et kontrolmåltid, vil blive bedt om at deltage i HISU på Ulster University, hvor de vil blive forsynet med en fiskefri frokost, såsom cottage pie eller kylling med en side af salat. Fiskens PUFA-sammensætning vil blive bestemt.

Deltagere i omega-3-tilskuddet eller placebokontrolgruppen vil blive bedt om at indtage et dagligt 1g omega-3-tilskud (400mg EPA + 200mg DHA) eller en daglig 1g-kontrolkapsel i henholdsvis 8 uger. Kontrolkapslerne vil indeholde majsolie for at levere en fedtsyresammensætning svarende til den britiske kost. Deltagerne vil blive blindet med hensyn til, om de har fået tildelt kosttilskud eller placebokontrol, som vil blive smagt til med pebermynte og bedt om at tage tilskuddet under et måltid med højt fedtindhold (f.eks. middag) for at øge biotilgængeligheden og reducere intervariabilitet blandt deltagere.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en baseline og post-intervention aftale på HISU ved Ulster University. Kropshøjde (stadiometer), vægt og sammensætning (TANITA-skalaer) vil blive bestemt. En fastende blodprøve og fæcesprøve vil blive udtaget og opbevaret indtil batchanalyse. Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​fisk og omega-3 kosttilskud på omega-3 indekset (OmegaQuant), fuld lipidprofil (Daytona klinisk analyser), fuld blodprofil og immunmarkører relateret til hjertekarsygdomme såsom c-reaktivt protein (CRP) ) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interferon gamma (IFN-y) og interleukiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) ved hjælp af validerede immunoassays og tarmmikrobiota.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en kort fokusgruppe (der varer ca. 1 time) og udfylde et kort spørgeskema ved baseline og 8 uger efter intervention for at fastslå forbrugernes holdninger (viden, bevidsthed, adfærd og barrierer) over for fiskeforbrug og brug af kosttilskud og hvordan disse har ændret sig som følge af gennemførelsen af ​​interventionsundersøgelsen.

Alle statistiske analyser vil blive gennemført efter protokol og ved hjælp af intention-to-treat (ITT) analyser. Den primære analyse vil sammenligne (1) alle dem, der er randomiseret til fiskeinterventionen versus alle dem, der ikke er allokeret til fiskeinterventionen og (2) alle dem, der er randomiseret til omega-3-tilskuddet versus alle dem, der ikke er allokeret til omega-3-tilskuddet. Analyse af kovarians kontrollerende for alder, BMI og baseline O3I vil blive brugt til at bestemme effekten af ​​interventionerne.

I en ANOVA med fast effekt (sammenligning af middelværdier) opnår prøvestørrelser på 5 i hver af de 4 grupper (20 i alt) 91 % effekt til at detektere en forskel på 2,0 % i O3I-ændring ved hjælp af Tukey-Kramer (parvis) multiple sammenligning test på et signifikansniveau på 0,05. Et højere antal deltagere har en tendens til at droppe ud efter randomisering før påbegyndelse af interventionen, og dette har en tendens til at overstige de forventede 10 % frafaldsrater og resultere i en nedslidningsrate tættere på 20 %. For at sikre, at de krævede 5 deltagere fuldfører hver af de 4 behandlingsgrupper, vil der blive rekrutteret 10 deltagere pr. gruppe, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 40 i betragtning af den mindre nødvendige stikprøvestørrelse og risikoen for potentielt frafald.