Lo studio YOU-Fish: integrazione di pesce e omega 3 nei giovani adulti (YOU-Fish)

Verranno reclutati uomini e donne apparentemente sani, di età compresa tra i 18 e i 30 anni, che consumano poco pesce e che non consumano regolarmente olio di pesce o integratori proteici. Verrà prelevata una macchia di sangue come parte del processo di screening per garantire che i partecipanti abbiano un O3I basale basso (meno del 6%) e per confermare che siano bassi consumatori di pesce e non stiano assumendo integratori contenenti n-3 PUFA. Un disegno fattoriale 2x2 esplorerà gli effetti del consumo di pesce e di integratori di omega-3 sull’O3I e sulla salute dei giovani adulti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, da un ricercatore indipendente, a uno dei 4 gruppi di intervento: (I) un gruppo con farina di pesce e integratore di omega-3, (ii) un gruppo con farina di pesce e integratore placebo, (iii) un pasto di controllo (senza pesce) e un integratore di omega-3, oppure (iv) un gruppo con pasto di controllo (senza pesce) e un integratore placebo. Ai partecipanti al gruppo dietetico a base di pesce verrà chiesto di frequentare l'HISU due volte a settimana dove riceveranno due piatti per pranzo a settimana contenenti un totale di 280 g di pesce a settimana (sulla base dei consigli dietetici SACN, SACN, 2004) per 8 settimane (140 g di pesce oleoso pesce e 140 g di pesce magro) mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un pasto di controllo. Esempi di pranzi a base di pesce possono includere il salmone con contorno di insalata o un pasticcio di pesce. Ai partecipanti assegnati a ricevere un pasto di controllo verrà chiesto di frequentare l'HISU presso l'Università di Ulster, dove verrà loro offerto un pranzo senza pesce come torta di cottage o pollo con contorno di insalata. Verrà determinata la composizione dei PUFA del pesce.

Ai partecipanti al gruppo di integratore di omega-3 o al gruppo di controllo con placebo verrà chiesto di consumare un integratore di omega-3 al giorno da 1 g (400 mg di EPA + 200 mg di DHA) o una capsula di controllo al giorno da 1 g per 8 settimane, rispettivamente. Le capsule di controllo conterranno olio di mais per fornire una composizione di acidi grassi simile a quella della dieta britannica. I partecipanti non sapranno se sono stati loro assegnati integratori o un controllo placebo che sarà aromatizzato con menta piperita e verrà loro chiesto di assumere l'integratore durante un pasto ricco di grassi (ad es. cena) per migliorare la biodisponibilità e ridurre l'intervariabilità tra i partecipanti.

Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi a un appuntamento di base e post intervento presso l'HISU dell'Università dell'Ulster. Verranno determinati l'altezza corporea (stadiometro), il peso e la composizione (bilancia TANITA). Verranno ottenuti e conservati un campione di sangue a digiuno e un campione di feci fino all'analisi del lotto. Lo studio indagherà l’impatto del pesce e degli integratori di omega-3 sull’indice omega-3 (OmegaQuant), sul profilo lipidico completo (analizzatore clinico Daytona), sul profilo sanguigno completo e sui marcatori immunitari correlati alle malattie cardiovascolari come la proteina c-reattiva (CRP) ) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interferone gamma (IFN-γ) e interleuchine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) utilizzando metodi validati test immunologici e microbiota intestinale.

I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un breve focus group (della durata di circa 1 ora) e a completare un breve questionario al basale e 8 settimane dopo l'intervento per accertare gli atteggiamenti dei consumatori (conoscenza, consapevolezza, comportamenti e barriere) nei confronti del consumo di pesce e dell'uso di integratori e come questi sono cambiati a seguito del completamento dello studio di intervento.

Tutte le analisi statistiche saranno completate secondo il protocollo e utilizzando analisi intent-to-treat (ITT). L'analisi primaria confronterà (1) tutti quelli randomizzati all'intervento con pesce rispetto a tutti quelli non assegnati all'intervento con pesce e (2) tutti quelli randomizzati all'integratore di omega-3 rispetto a tutti quelli non assegnati all'integratore di omega-3. Per determinare l'effetto degli interventi verrà utilizzata l'analisi della covarianza che controlla età, BMI e O3I basale.

In un'ANOVA (confronto delle medie) a effetti fissi, le dimensioni del campione di 5 in ciascuno dei 4 gruppi (20 in totale) raggiungono una potenza del 91% per rilevare una differenza del 2,0% nella variazione di O3I utilizzando il confronto multiplo di Tukey-Kramer (Pairwise) test a un livello di significatività di 0,05. Un numero maggiore di partecipanti tende ad abbandonare dopo la randomizzazione prima di iniziare l’intervento e questo tende a superare il tasso di abbandono previsto del 10% e a comportare un tasso di abbandono più vicino al 20%. Considerata la dimensione inferiore del campione necessaria e il rischio di potenziali abbandoni, al fine di garantire che i 5 partecipanti richiesti completino ciascuno dei 4 gruppi di trattamento, verranno reclutati 10 partecipanti per gruppo, portando a una dimensione totale del campione di 40.