Badanie YOU-Fish: Suplementacja ryb i kwasów Omega 3 u młodych dorosłych (YOU-Fish)

Rekrutowani będą pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat, którzy rzadko spożywają ryby i nie spożywają regularnie oleju rybnego ani odżywek białkowych. W ramach procesu przesiewowego zostanie pobrana plamka krwi, aby upewnić się, że uczestnicy mają niski wyjściowy poziom O3I (poniżej 6%) oraz aby potwierdzić, że rzadko jedzą ryby i nie przyjmują żadnych suplementów zawierających n-3 PUFA. Projekt czynnikowy 2x2 zbada wpływ spożywania ryb i suplementów omega-3 na O3I i zdrowie młodych dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez niezależnego badacza do jednej z 4 grup interwencyjnych: (I) grupa otrzymująca mączkę rybną i suplementację omega-3, (ii) grupa otrzymująca mączkę rybną i suplementowaną placebo, (iii) posiłek kontrolny (bez ryby) i suplement omega-3 lub (iv) grupa kontrolna z posiłkiem (bez ryb) i suplement placebo. Uczestnicy grupy dietetycznej ryb zostaną poproszeni o uczęszczanie do HISU dwa razy w tygodniu, gdzie będą otrzymywać dwa dania obiadowe tygodniowo zawierające łącznie 280 g ryb tygodniowo (w oparciu o porady dietetyczne SACN, SACN, 2004) przez 8 tygodni (140 g ryb tłustych ryba i 140 g chudej ryby), podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają posiłek kontrolny. Przykładami obiadów rybnych może być łosoś z dodatkiem sałatki lub placek rybny. Uczestnicy przydzieleni do posiłku kontrolnego zostaną poproszeni o udanie się do HISU na Uniwersytecie w Ulster, gdzie otrzymają lunch bez ryb, taki jak pasztet lub kurczak z sałatką. Określony zostanie skład PUFA w rybie.

Uczestnicy suplementacji omega-3 lub grupa kontrolna placebo zostaną poproszeni o przyjmowanie dziennie odpowiednio 1 g suplementu omega-3 (400 mg EPA + 200 mg DHA) lub kapsułki kontrolnej 1 g dziennie przez 8 tygodni. Kapsułki kontrolne będą zawierać olej kukurydziany, który zapewni skład kwasów tłuszczowych podobny do składu diety brytyjskiej. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy przydzielono im suplementy czy placebo z dodatkiem mięty pieprzowej i poprosili o przyjmowanie suplementu podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (np. kolacja), aby zwiększyć biodostępność i zmniejszyć zmienność między uczestnikami.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wizycie początkowej i pooperacyjnej w HISU na Uniwersytecie w Ulster. Określony zostanie wzrost ciała (stadiometr), masa ciała i skład (skala TANITA). Zostaną pobrane próbki krwi na czczo i próbki kału, które będą przechowywane do czasu analizy partii. W badaniu zbadany zostanie wpływ ryb i suplementów omega-3 na indeks omega-3 (OmegaQuant), pełny profil lipidowy (analizator kliniczny Daytona), pełny profil krwi oraz markery immunologiczne związane z chorobami układu krążenia, takie jak białko C-reaktywne (CRP). ) oraz czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interferon gamma (IFN-γ) i interleukiny (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych i mikroflory jelitowej.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w krótkiej grupie fokusowej (trwającej około 1 godziny) i wypełnienia krótkiego kwestionariusza na początku i 8 tygodni po interwencji, aby ustalić postawy konsumentów (wiedza, świadomość, zachowania i bariery) wobec spożycia ryb i stosowania suplementów oraz w jaki sposób uległy one zmianie w wyniku zakończenia badania interwencyjnego.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem i przy użyciu analiz zgodnych z zamiarem leczenia (ITT). Podstawowa analiza porówna (1) wszystkie osoby przydzielone losowo do interwencji na rybach z wszystkimi osobami, które nie zostały przydzielone do interwencji na rybach oraz (2) wszystkie osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej suplement omega-3 ze wszystkimi osobami, które nie przydzielono do suplementu omega-3. Do określenia efektu interwencji zostanie wykorzystana analiza kowariancji kontrolująca wiek, BMI i wyjściowe O3I.

W analizie ANOVA z efektami ustalonymi (porównanie średnich) próbki o wielkości 5 w każdej z 4 grup (w sumie 20) osiągają 91% mocy do wykrycia różnicy 2,0% w zmianie O3I przy użyciu wielokrotnego porównania Tukeya-Kramera (Pairwise). test na poziomie istotności 0,05. Większa liczba uczestników ma tendencję do rezygnacji po randomizacji przed rozpoczęciem interwencji, co zwykle przekracza oczekiwany współczynnik rezygnacji wynoszący 10% i skutkuje tym, że wskaźnik rezygnacji jest bliski 20%. Biorąc pod uwagę niezbędną mniejszą wielkość próby i ryzyko potencjalnego przerwania udziału w badaniu, w celu zapewnienia, że ​​wymaganych 5 uczestników ukończy każdą z 4 grup terapeutycznych, na grupę zostanie zatrudnionych 10 uczestników, co da łączną wielkość próby wynoszącą 40 osób.