Die YOU-Fish-Studie: Fisch- und Omega-3-Supplementierung bei jungen Erwachsenen (YOU-Fish)

Es werden offenbar gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren rekrutiert, die wenig Fisch konsumieren und nicht regelmäßig Fischöl oder Proteinpräparate zu sich nehmen. Im Rahmen des Screening-Prozesses wird ein Blutfleck entnommen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer einen niedrigen O3I-Ausgangswert (weniger als 6 %) haben und um zu bestätigen, dass sie wenig Fisch konsumieren und keine Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-PUFA einnehmen. Ein 2x2-faktorielles Design wird die Auswirkungen des Verzehrs von Fisch und Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln auf den O3I und die Gesundheit junger Erwachsener untersuchen. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Forscher nach dem Zufallsprinzip einer von vier Interventionsgruppen zugeteilt: (I) einer Gruppe mit Fischmehl und Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln, (ii) einer Gruppe mit Fischmehl und Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln, (iii) einer Kontrollmahlzeit (Nr Fisch) und Omega-3-Ergänzung oder (iv) eine Kontrollgruppe (kein Fisch) und Placebo-Ergänzung. Teilnehmer der Diätfischgruppe werden gebeten, zweimal pro Woche an der HISU teilzunehmen, wo sie 8 Wochen lang zwei Mittagsgerichte pro Woche mit insgesamt 280 g Fisch pro Woche (basierend auf den Ernährungsempfehlungen von SACN, SACN, 2004) erhalten (140 g ölig). Fisch und 140 g magerer Fisch), während die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Kontrollmahlzeit erhalten. Beispiele für Fischgerichte sind Lachs mit einer Salatbeilage oder eine Fischpastete. Teilnehmer, die eine Kontrollmahlzeit erhalten sollen, werden gebeten, die HISU an der Universität Ulster zu besuchen, wo sie ein fischfreies Mittagessen wie Cottage Pie oder Hühnchen mit einer Salatbeilage erhalten. Die PUFA-Zusammensetzung des Fisches wird bestimmt.

Teilnehmer der Omega-3-Ergänzungs- oder der Placebo-Kontrollgruppe werden gebeten, 8 Wochen lang täglich ein 1 g Omega-3-Ergänzungsmittel (400 mg EPA + 200 mg DHA) bzw. eine tägliche 1 g Kontrollkapsel zu sich zu nehmen. Die Kontrollkapseln enthalten Maisöl, um eine Fettsäurezusammensetzung zu liefern, die der der britischen Ernährung ähnelt. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, ob ihnen Nahrungsergänzungsmittel oder eine Placebo-Kontrolle zugeteilt wurden, die mit Pfefferminze aromatisiert wird, und sie werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel während einer fettreichen Mahlzeit einzunehmen (z. B. Abendessen), um die Bioverfügbarkeit zu verbessern und die Intervariabilität zwischen den Teilnehmern zu verringern.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Baseline- und Postinterventionstermin an der HISU der Universität Ulster teilzunehmen. Es werden Körpergröße (Stadiometer), Gewicht und Zusammensetzung (TANITA-Waage) bestimmt. Eine Nüchternblutprobe und eine Stuhlprobe werden entnommen und bis zur Chargenanalyse aufbewahrt. Die Studie wird den Einfluss von Fisch und Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln auf den Omega-3-Index (OmegaQuant), das vollständige Lipidprofil (Daytona Clinical Analyser), das vollständige Blutprofil und Immunmarker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie c-reaktives Protein (CRP) untersuchen ) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interferon Gamma (IFN-γ) und Interleukine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) mithilfe validierter Immunoassays und Darmmikrobiota.

Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer kurzen Fokusgruppe (Dauer ca. 1 Stunde) teilzunehmen und zu Beginn und 8 Wochen nach der Intervention einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um die Einstellungen der Verbraucher (Wissen, Bewusstsein, Verhaltensweisen und Hindernisse) gegenüber dem Fischkonsum und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln sowie deren Vorgehensweise zu ermitteln diese haben sich durch den Abschluss der Interventionsstudie verändert.

Alle statistischen Analysen werden gemäß Protokoll und unter Verwendung von Intention-to-Treat-Analysen (ITT) durchgeführt. In der primären Analyse werden (1) alle Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Fischintervention zugewiesen wurden, mit allen Personen verglichen, die nicht der Fischintervention zugewiesen wurden, und (2) alle Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem Omega-3-Ergänzungsmittel zugeteilt wurden, mit allen Personen, die nicht dem Omega-3-Ergänzungsmittel zugewiesen wurden. Eine Analyse der Kovarianzkontrolle für Alter, BMI und Ausgangs-O3I wird verwendet, um die Wirkung der Interventionen zu bestimmen.

In einer ANOVA mit festen Effekten (Mittelwertvergleich) erreichen Stichprobengrößen von 5 in jeder der 4 Gruppen (insgesamt 20) eine Aussagekraft von 91 %, um mithilfe des Tukey-Kramer-Mehrfachvergleichs (paarweise) einen Unterschied von 2,0 % in der O3I-Änderung zu erkennen Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05. Eine größere Anzahl von Teilnehmern neigt dazu, nach der Randomisierung die Teilnahme abzubrechen, bevor mit der Intervention begonnen wird. Dies übersteigt tendenziell die erwarteten Abbrecherquoten von 10 % und führt zu einer Fluktuationsrate, die näher bei 20 % liegt. Angesichts der geringeren erforderlichen Stichprobengröße und des Risikos potenzieller Studienabbrecher werden 10 Teilnehmer pro Gruppe rekrutiert, um sicherzustellen, dass die erforderlichen 5 Teilnehmer jede der 4 Behandlungsgruppen abschließen, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 40 führt.