- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733077
Vývoj digitálních služeb pro Parkinsonovu nemoc
Rozvoj digitální diagnostiky a intervenčních služeb pro Parkinsonovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění, postihuje 1 % populace starší 65 let.
V současné době je diagnóza PD založena na anamnéze, klinických hodnoceních a neurologickém vyšetření.
Nejpoužívanějšími kritérii pro diagnostiku jsou kritéria a nástroj společnosti Movement Disorder Society (MDS) (tj. MDS-UPDRS). Další informace lze získat ze subjektivního popisu příznaků lidí a/nebo prostřednictvím některých krátkých testů chůze, jako je 3metrový Timed Up and Go (TUG) provedený jako snímek na klinice. Příznaky se však u lidí mění v průběhu a mezi dny a subjektivní popisy se spoléhají na jejich paměť a pozorování doma. Tyto vzpomínky mohou být nespolehlivé nebo postrádají dostatek podrobností (zvláště když má osoba kognitivní poruchu). Současná kritéria pro diagnostiku PD jsou proto vysoce závislá na osobě a na lékaři, který diagnostikuje. Tato subjektivita může vést k variabilitě diagnózy. Kromě toho tato klinická hodnocení nejsou schopna přesně sledovat progresi onemocnění v průběhu času, což ztěžuje poskytování personalizované péče. Manuální vyšetření navíc postrádají přesné měřicí nástroje, což má za následek nízkou přesnost pozorovaných měření a nemožnost odhalit subklinické příznaky v raném stádiu. Důležitá je objektivní diagnóza založená spíše na kvantitativních datech než na subjektivní interpretaci klinických nálezů2. Včasná a přesná diagnóza PD, stejně jako přesné monitorování progrese onemocnění, jsou proto stále důležitými výzvami u PD.
U PD bylo popsáno několik okulovizuálních abnormalit. Studie uvádějí abnormální oční motorické funkce u 75–87,5 % lidí s PD (3,4). Tyto dysfunkce mohou předcházet motorickým symptomům nebo je následovat, a proto hodnocení oční motorické funkce může poskytnout cenné informace týkající se časné detekce onemocnění nebo progrese onemocnění [5]. Nejčastěji hlášenými očními motorickými dysfunkcemi jsou poruchy sakád, plynulého pronásledování a vergence [3,4,6].
Poruchy chůze patří mezi nejčastější a invalidizující příznaky PD [29]. Poruchy chůze zahrnují zmrazení chůze (FOG), neschopnost zahájit nebo udržet normální vzorce chůze, což často vede ke stochastickému zastavení/zahájení chůze, a festinující chůze (FSG), což je zkrácení délky kroku se zvýšenou frekvencí kroku, což má za následek v rychlých, proměnlivých krocích. FOG i FSG přispívají ke zvýšenému riziku pádů (a zranění souvisejících s pádem) u lidí s PD ve srovnání s širší starší populací. Objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze by bylo velmi důležité u lidí s PD, aby bylo možné objektivně sledovat poruchy chůze v reálném čase a potenciálně přispět k objektivnímu sledování progrese onemocnění, což může vést k personalizované péči o jedince s PD.
V tomto projektu budou shromažďována data o oční motorice, zornicích a chůzi u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD. Tímto se výzkumníci zaměřují na pokrok v oblasti diagnostiky a monitorování PD. Integrací principů strojového učení s vysoce kvalitními daty senzorů by mohlo být potenciálně dosaženo přesnější a dřívější diagnózy. Data oční motoriky a zornice budou shromažďována standardním klinickým vyšetřením a neos, což je zdravotnický prostředek schválený pro objektivní měření oční motoriky a zornice. Chůze bude shromažďována pomocí senzoru IMU a GaitQ senti, spotřebitelského zařízení, které umožňuje objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze.
Primárním cílem tohoto projektu je shromáždit data o oční motorice, zornicích a chůzi od lidí s PD za účelem vývoje a porovnání modelů strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD.
Sekundární cíle jsou:
Korelujte parametry oční motoriky, zornice a chůze s několika klinickými parametry, včetně MDS-UPDRS.
Sbírejte údaje z reálného světa (RWE) týkající se parametrů zdravotní ekonomiky, abyste mohli řešit individuální a kombinované vlastnosti, účinky a/nebo dopady nasazených zdravotnických technologií.
Analýzou shromážděných dat se také snažíme přispět k vědeckému porozumění PD, potenciálně odhalit nové poznatky o vzorcích onemocnění, progresi a reakci na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pavlos Evangelidis, PhD
- Telefonní číslo: 00447866138722
- E-mail: p.evangelidis@exeter.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Dawes, PhD
- Telefonní číslo: 01392 40 2969
- E-mail: H.Dawes@exeter.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX1 2LU
- Nábor
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Helen Dawes
- Telefonní číslo: 00441392402969
- E-mail: h.dawes@exeter.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Účastníci s Parkinsonovou chorobou [Fáze 1,2,3,4]
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria britské banky Brain Bank) nebo jiná vhodná škála specifická pro stav [mrtvice, roztroušená skleróza, artritida nebo osteoporóza]
- Schopnost samostatně hlásit historii každodenního zmrazení chůze a/nebo festinace u lidí s PD nebo chůzí a/nebo převody ovlivněnými stavem
- Schopnost chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu nejméně 5 minut a uspokojivě absolvovat kanadský PARQ a pokud je starší 69 let zvyklý provádět tuto úroveň cvičení
- Dospělý (+18 let)
- Normální nebo korigované na normální vidění (Snellenova zraková ostrost > 12/18) nebo bezpečné mobilizace s podporou
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení >21 nebo schopnost plnit 2 etapové příkazy
Zdraví účastníci [Fáze 1,2,3]
- Bez dlouhodobých podmínek ovlivňujících pohyb
- Schopnost chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu alespoň 3 minut a uspokojivě absolvovat kanadský PARQ a pokud je starší 69 let zvyklý provádět tuto úroveň cvičení
- Dospělý (+18 let)
- Normální nebo korigované na normální vidění (Snellenova zraková ostrost > 12/18) nebo bezpečné mobilizace s podporou
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení >21 nebo schopnost plnit 2 etapové příkazy
Kritéria vyloučení Účastníci s Parkinsonovou chorobou
- Jakýkoli fyzický nebo duševní stav ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit této úrovně aktivity a schopnost porozumět testování, jak je prokázáno schopností bezpečně plnit příkazy a projít PARQ výzkumným týmem.
- Kognitivní poškození ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit a dodržovat pokyny
- Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav)
- Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v oblasti lýtka a za kolenem
- Hluboká mozková stimulace nebo implantáty kardiostimulátoru nebo jiné implantáty, které mohou interferovat s měřicím systémem
- Léky, které pravděpodobně ovlivňují zrak nebo používání systému virtuální reality
Zdraví účastníci
- Jakýkoli fyzický nebo duševní stav ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit této úrovně aktivity a schopnost porozumět testování, jak je prokázáno schopností bezpečně plnit příkazy a projít PARQ výzkumným týmem.
- Kognitivní poškození ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit a dodržovat pokyny
- Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav)
- Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v oblasti lýtka a za kolenem
- Hluboká mozková stimulace nebo implantáty kardiostimulátoru nebo jiné implantáty, které mohou interferovat s měřicím systémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Možnost použití zařízení MachineMD a gaitQ
Dokončení hodnocení proveditelnosti digitálních technologií gaitQ a MachineMD a vývoj intervenčních služeb
|
Účastníci budou pozváni k účasti v následujících po sobě jdoucích fázích. Účastníci se mohou účastnit fází dle výběru. Účastníci kontroly nebudou pozváni do fáze 4. Fáze 1. Laboratorní testování [2 hodiny] Validační studie digitální technologie měří MachineMD a gaitQ jako kritérium metriky UPDRS. Fáze 2. domácí/komunitní testování [2 týdny denně] Určete proveditelnost denního měření v domově gaitQ, abyste určili použitelnost, přijatelnost a každodenní variabilitu metrik měření a určili souběžnou validaci metrik z domova do laboratoře, abyste určili, spolehlivost, souběžná platnost změny, minimální detekovatelná změna a validace kritérií na laboratorní měření. Fáze 3. Opakované laboratorní testování [2 hodiny] viz Fáze 1 Fáze 4. Domácí/komunitní intervence [2 týdny] Určete potenciál účinku vibračního zásahu gaitQ z 2týdenní expozice v domácnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Délka kroku (měřená v metrech) při chůzi (TAG, 5 sedni-stoj, 15 m chůze, 5 minut chůze).
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Kroková rychlost
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Kroková rychlost (měřená v krocích za minutu) bude měřena během úloh chůze (TAG, 5 sedni do stoje, 15 m chůze, 5 minut chůze).
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Index symetrie délky kroku
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Index symetrie délky kroku bude vypočítán pomocí následující rovnice: [((R - L)/0,5 × (R + L)) × 100], kde R: pravá noha, L: levá noha |
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Rychlost chůze (metry za sekundu) bude měřena při činnostech chůze (TAG, 5 sedni do stoje, 15 m chůze, 5 minut chůze).
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Bude zaznamenán čas (v sekundách) pro dokončení úkolu Timed Up and Go.
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Čas (v sekundách), který člověk potřebuje k tomu, aby vstal ze židle se standardní výškou a pětkrát se posadil.
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
15 m chůze
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Čas (v sekundách) potřebný k překonání 15 metrů chůze po přímé linii
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
5 minut chůze
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Vzdálenost, kterou účastník ujde za 5 minut (měřeno v metrech a může zaokrouhlit na nejbližší desetinné místo).
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Bezpečnost zařízení gaitQ
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
|
Bezpečnost zařízení gaitQ bude posouzena záznamem nežádoucích událostí (očekávaných i neočekávaných).
|
Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
|
|
Použitelnost zařízení gaitQ
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
|
Použitelnost zařízení gaitQ bude posouzena na základě úspěšného stanovení cílové škály použitelnosti systému > 68 a podle počtu požadovaných relací terapeutické podpory.
|
Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
|
|
Funkce oční motoriky a zornice – Standardní manuální test
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Skóre oční motoriky a funkce zornice odvozené z pohledu (vlevo, uprostřed, vpravo), očního zarovnání, zornicové funkce, sakád (horizontální, vertikální), plynulého sledování, screeningu zorného pole a konvergence.
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
|
Funkce oční motoriky a zornice - přístroj Neos
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Skóre oční motoriky a funkce zornice odvozené z pohledu (vlevo, uprostřed, vpravo), očního zarovnání, zornicové funkce, sakád (horizontální, vertikální), plynulého sledování, screeningu zorného pole a konvergence.
|
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-24-18
- 10086932 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK UKRI; National Institute for Health and Care Research (NIHR) grant (Product development award))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .