Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj digitálních služeb pro Parkinsonovu nemoc

29. ledna 2025 aktualizováno: University of Exeter

Rozvoj digitální diagnostiky a intervenčních služeb pro Parkinsonovu chorobu

V tomto projektu budou shromažďována data o oční motorice, zornicích a chůzi u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD. Tímto se výzkumníci zaměřují na pokrok v oblasti diagnostiky a monitorování PD. Integrací principů strojového učení s vysoce kvalitními daty senzorů by mohlo být potenciálně dosaženo přesnější a dřívější diagnózy. Data oční motoriky a zornice budou shromažďována standardním klinickým vyšetřením a neos, což je zdravotnický prostředek schválený pro objektivní měření oční motoriky a zornice. Chůze bude shromažďována pomocí senzoru IMU a GaitQ senti, spotřebitelského zařízení, které umožňuje objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění, postihuje 1 % populace starší 65 let.

V současné době je diagnóza PD založena na anamnéze, klinických hodnoceních a neurologickém vyšetření.

Nejpoužívanějšími kritérii pro diagnostiku jsou kritéria a nástroj společnosti Movement Disorder Society (MDS) (tj. MDS-UPDRS). Další informace lze získat ze subjektivního popisu příznaků lidí a/nebo prostřednictvím některých krátkých testů chůze, jako je 3metrový Timed Up and Go (TUG) provedený jako snímek na klinice. Příznaky se však u lidí mění v průběhu a mezi dny a subjektivní popisy se spoléhají na jejich paměť a pozorování doma. Tyto vzpomínky mohou být nespolehlivé nebo postrádají dostatek podrobností (zvláště když má osoba kognitivní poruchu). Současná kritéria pro diagnostiku PD jsou proto vysoce závislá na osobě a na lékaři, který diagnostikuje. Tato subjektivita může vést k variabilitě diagnózy. Kromě toho tato klinická hodnocení nejsou schopna přesně sledovat progresi onemocnění v průběhu času, což ztěžuje poskytování personalizované péče. Manuální vyšetření navíc postrádají přesné měřicí nástroje, což má za následek nízkou přesnost pozorovaných měření a nemožnost odhalit subklinické příznaky v raném stádiu. Důležitá je objektivní diagnóza založená spíše na kvantitativních datech než na subjektivní interpretaci klinických nálezů2. Včasná a přesná diagnóza PD, stejně jako přesné monitorování progrese onemocnění, jsou proto stále důležitými výzvami u PD.

U PD bylo popsáno několik okulovizuálních abnormalit. Studie uvádějí abnormální oční motorické funkce u 75–87,5 % lidí s PD (3,4). Tyto dysfunkce mohou předcházet motorickým symptomům nebo je následovat, a proto hodnocení oční motorické funkce může poskytnout cenné informace týkající se časné detekce onemocnění nebo progrese onemocnění [5]. Nejčastěji hlášenými očními motorickými dysfunkcemi jsou poruchy sakád, plynulého pronásledování a vergence [3,4,6].

Poruchy chůze patří mezi nejčastější a invalidizující příznaky PD [29]. Poruchy chůze zahrnují zmrazení chůze (FOG), neschopnost zahájit nebo udržet normální vzorce chůze, což často vede ke stochastickému zastavení/zahájení chůze, a festinující chůze (FSG), což je zkrácení délky kroku se zvýšenou frekvencí kroku, což má za následek v rychlých, proměnlivých krocích. FOG i FSG přispívají ke zvýšenému riziku pádů (a zranění souvisejících s pádem) u lidí s PD ve srovnání s širší starší populací. Objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze by bylo velmi důležité u lidí s PD, aby bylo možné objektivně sledovat poruchy chůze v reálném čase a potenciálně přispět k objektivnímu sledování progrese onemocnění, což může vést k personalizované péči o jedince s PD.

V tomto projektu budou shromažďována data o oční motorice, zornicích a chůzi u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD. Tímto se výzkumníci zaměřují na pokrok v oblasti diagnostiky a monitorování PD. Integrací principů strojového učení s vysoce kvalitními daty senzorů by mohlo být potenciálně dosaženo přesnější a dřívější diagnózy. Data oční motoriky a zornice budou shromažďována standardním klinickým vyšetřením a neos, což je zdravotnický prostředek schválený pro objektivní měření oční motoriky a zornice. Chůze bude shromažďována pomocí senzoru IMU a GaitQ senti, spotřebitelského zařízení, které umožňuje objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze.

Primárním cílem tohoto projektu je shromáždit data o oční motorice, zornicích a chůzi od lidí s PD za účelem vývoje a porovnání modelů strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD.

Sekundární cíle jsou:

Korelujte parametry oční motoriky, zornice a chůze s několika klinickými parametry, včetně MDS-UPDRS.

Sbírejte údaje z reálného světa (RWE) týkající se parametrů zdravotní ekonomiky, abyste mohli řešit individuální a kombinované vlastnosti, účinky a/nebo dopady nasazených zdravotnických technologií.

Analýzou shromážděných dat se také snažíme přispět k vědeckému porozumění PD, potenciálně odhalit nové poznatky o vzorcích onemocnění, progresi a reakci na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Účastníci s Parkinsonovou chorobou [Fáze 1,2,3,4]

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria britské banky Brain Bank) nebo jiná vhodná škála specifická pro stav [mrtvice, roztroušená skleróza, artritida nebo osteoporóza]
  • Schopnost samostatně hlásit historii každodenního zmrazení chůze a/nebo festinace u lidí s PD nebo chůzí a/nebo převody ovlivněnými stavem
  • Schopnost chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu nejméně 5 minut a uspokojivě absolvovat kanadský PARQ a pokud je starší 69 let zvyklý provádět tuto úroveň cvičení
  • Dospělý (+18 let)
  • Normální nebo korigované na normální vidění (Snellenova zraková ostrost > 12/18) nebo bezpečné mobilizace s podporou
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení >21 nebo schopnost plnit 2 etapové příkazy

Zdraví účastníci [Fáze 1,2,3]

  • Bez dlouhodobých podmínek ovlivňujících pohyb
  • Schopnost chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu alespoň 3 minut a uspokojivě absolvovat kanadský PARQ a pokud je starší 69 let zvyklý provádět tuto úroveň cvičení
  • Dospělý (+18 let)
  • Normální nebo korigované na normální vidění (Snellenova zraková ostrost > 12/18) nebo bezpečné mobilizace s podporou
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení >21 nebo schopnost plnit 2 etapové příkazy

Kritéria vyloučení Účastníci s Parkinsonovou chorobou

  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit této úrovně aktivity a schopnost porozumět testování, jak je prokázáno schopností bezpečně plnit příkazy a projít PARQ výzkumným týmem.
  • Kognitivní poškození ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit a dodržovat pokyny
  • Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav)
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v oblasti lýtka a za kolenem
  • Hluboká mozková stimulace nebo implantáty kardiostimulátoru nebo jiné implantáty, které mohou interferovat s měřicím systémem
  • Léky, které pravděpodobně ovlivňují zrak nebo používání systému virtuální reality

Zdraví účastníci

  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit této úrovně aktivity a schopnost porozumět testování, jak je prokázáno schopností bezpečně plnit příkazy a projít PARQ výzkumným týmem.
  • Kognitivní poškození ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit a dodržovat pokyny
  • Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav)
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v oblasti lýtka a za kolenem
  • Hluboká mozková stimulace nebo implantáty kardiostimulátoru nebo jiné implantáty, které mohou interferovat s měřicím systémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Možnost použití zařízení MachineMD a gaitQ
Dokončení hodnocení proveditelnosti digitálních technologií gaitQ a MachineMD a vývoj intervenčních služeb

Účastníci budou pozváni k účasti v následujících po sobě jdoucích fázích. Účastníci se mohou účastnit fází dle výběru. Účastníci kontroly nebudou pozváni do fáze 4.

Fáze 1. Laboratorní testování [2 hodiny] Validační studie digitální technologie měří MachineMD a gaitQ jako kritérium metriky UPDRS.

Fáze 2. domácí/komunitní testování [2 týdny denně] Určete proveditelnost denního měření v domově gaitQ, abyste určili použitelnost, přijatelnost a každodenní variabilitu metrik měření a určili souběžnou validaci metrik z domova do laboratoře, abyste určili, spolehlivost, souběžná platnost změny, minimální detekovatelná změna a validace kritérií na laboratorní měření.

Fáze 3. Opakované laboratorní testování [2 hodiny] viz Fáze 1

Fáze 4. Domácí/komunitní intervence [2 týdny] Určete potenciál účinku vibračního zásahu gaitQ z 2týdenní expozice v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Délka kroku (měřená v metrech) při chůzi (TAG, 5 sedni-stoj, 15 m chůze, 5 minut chůze).
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Kroková rychlost
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Kroková rychlost (měřená v krocích za minutu) bude měřena během úloh chůze (TAG, 5 sedni do stoje, 15 m chůze, 5 minut chůze).
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Index symetrie délky kroku
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).

Index symetrie délky kroku bude vypočítán pomocí následující rovnice:

[((R - L)/0,5 × (R + L)) × 100], kde R: pravá noha, L: levá noha

Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Rychlost chůze
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Rychlost chůze (metry za sekundu) bude měřena při činnostech chůze (TAG, 5 sedni do stoje, 15 m chůze, 5 minut chůze).
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Test Timed Up and Go
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Bude zaznamenán čas (v sekundách) pro dokončení úkolu Timed Up and Go.
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Čas (v sekundách), který člověk potřebuje k tomu, aby vstal ze židle se standardní výškou a pětkrát se posadil.
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
15 m chůze
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Čas (v sekundách) potřebný k překonání 15 metrů chůze po přímé linii
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
5 minut chůze
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Vzdálenost, kterou účastník ujde za 5 minut (měřeno v metrech a může zaokrouhlit na nejbližší desetinné místo).
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Bezpečnost zařízení gaitQ
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
Bezpečnost zařízení gaitQ bude posouzena záznamem nežádoucích událostí (očekávaných i neočekávaných).
Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
Použitelnost zařízení gaitQ
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
Použitelnost zařízení gaitQ bude posouzena na základě úspěšného stanovení cílové škály použitelnosti systému > 68 a podle počtu požadovaných relací terapeutické podpory.
Od návštěvy laboratoře 1 do konce intervence (až 6 týdnů).
Funkce oční motoriky a zornice – Standardní manuální test
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Skóre oční motoriky a funkce zornice odvozené z pohledu (vlevo, uprostřed, vpravo), očního zarovnání, zornicové funkce, sakád (horizontální, vertikální), plynulého sledování, screeningu zorného pole a konvergence.
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Funkce oční motoriky a zornice - přístroj Neos
Časové okno: Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).
Skóre oční motoriky a funkce zornice odvozené z pohledu (vlevo, uprostřed, vpravo), očního zarovnání, zornicové funkce, sakád (horizontální, vertikální), plynulého sledování, screeningu zorného pole a konvergence.
Od návštěvy laboratoře 1 do návštěvy laboratoře 2 (až 3 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Dawes, PhD, University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-24-18
  • 10086932 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK UKRI; National Institute for Health and Care Research (NIHR) grant (Product development award))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit