- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733077
Udvikling af digitale tjenester til Parkinsons sygdom
Udvikling af digital diagnostik og interventionstjenester for Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme på verdensplan og rammer 1 % af befolkningen over 65 år.
I øjeblikket er PD-diagnose baseret på historie, kliniske vurderinger og neurologisk undersøgelse.
De mest udbredte kriterier for diagnose er Movement Disorder Society (MDS) kriterier og instrument (dvs. MDS-UPDRS). Yderligere information kan opnås fra folks subjektive beskrivelse af deres symptomer og/eller via nogle korte gangtest, såsom 3-meter Timed Up and Go (TUG) udført som et øjebliksbillede i klinikken. Men folks symptomer varierer gennem og mellem dage, og subjektive beskrivelser afhænger af deres hukommelse og observationer derhjemme. Disse erindringer kan være upålidelige eller mangle nok detaljer (især når personen har kognitiv svækkelse). Derfor er de nuværende PD-diagnosekriterier meget afhængige af personen og den diagnosticerende læge. Denne subjektivitet kan føre til en variation i diagnosen. Desuden er disse kliniske vurderinger ikke i stand til nøjagtigt at spore sygdomsprogression over tid, hvilket gør det vanskeligt at yde personlig pleje. Derudover mangler manuelle undersøgelser præcise måleinstrumenter, hvilket resulterer i en lav præcision af observerede målinger og manglende evne til at opdage subkliniske tegn i tidlige stadier. En objektiv diagnose baseret på kvantitative data frem for subjektiv fortolkning af kliniske fund er vigtig2. Derfor er en tidlig og præcis diagnose af PD, samt nøjagtig overvågning af sygdomsprogression, stadig vigtige udfordringer i PD.
Adskillige oculo-visuelle abnormiteter er blevet beskrevet i PD. Undersøgelser rapporterer en unormal okulær motorisk funktion hos 75-87,5 % af personer med PD (3,4). Disse dysfunktioner kan gå forud for eller følge motoriske symptomer, og evalueringen af okulær motorisk funktion kan derfor give værdifuld information om tidlig sygdomsdetektion eller sygdomsprogression (5). De mest almindeligt rapporterede okulære motoriske dysfunktioner er svækkelser i saccades, glat forfølgelse og vergens (3,4,6).
Gangbesvær er blandt de mest almindelige og invaliderende symptomer på PD (29). Gangforstyrrelser omfatter frysning af gangart (FOG), manglende evne til at påbegynde eller opretholde normale gangmønstre, hvilket ofte resulterer i en stokastisk stop/start gangart, og festinerende gangart (FSG), som er en afkortning af skridtlængden med forhøjet skridtfrekvens, hvilket resulterer i i hurtige, blandende trin. Både FOG og FSG bidrager til en øget risiko for fald (og fald-relaterede skader) hos mennesker med PD i forhold til den bredere ældre befolkning. Objektiv og kontinuerlig fjern-gangovervågning ville være yderst vigtig hos mennesker med PD, for objektivt at spore gangbesvær i realtid og potentielt bidrage til objektivt at spore sygdomsprogression, hvilket kan føre til personlig pleje til personer med PD.
I dette projekt vil øjenmotoriske, pupil- og gangdata hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) blive indsamlet for at udvikle maskinlæringsmodeller til diagnosticering og monitorering af PD. Med dette sigter efterforskerne mod at fremme det nyeste inden for PD-diagnose og monitorering. Ved at integrere principperne for maskinlæring med sensordata af høj kvalitet kan der potentielt opnås mere nøjagtig og tidligere diagnose. Okulære motoriske data og pupildata vil blive indsamlet med standard klinisk undersøgelse og med neos, et medicinsk udstyr godkendt til objektiv måling af øjenmotorik og pupil. Gang vil blive indsamlet ved hjælp af en IMU-sensor og GaitQ senti, en forbrugerenhed, der giver mulighed for en objektiv og kontinuerlig fjernovervågning af gang.
Det primære formål med dette projekt er at indsamle okulær motor-, pupil- og gangdata fra mennesker med PD for at udvikle og sammenligne maskinlæringsmodeller til diagnosticering og monitorering af PD.
Sekundære mål er:
Korreler øjenmotoriske, pupil- og gangparametre med flere kliniske parametre, herunder MDS-UPDRS.
Indsaml real-world evidens (RWE) data vedrørende sundhedsøkonomiske parametre for at adressere de individuelle og kombinerede egenskaber, effekter og/eller påvirkninger af de implementerede sundhedsteknologier.
Ved at analysere de indsamlede data sigter vi også mod at bidrage til den videnskabelige forståelse af PD, hvilket potentielt kan afdække ny indsigt i sygdomsmønstre, progression og respons på behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pavlos Evangelidis, PhD
- Telefonnummer: 00447866138722
- E-mail: p.evangelidis@exeter.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Dawes, PhD
- Telefonnummer: 01392 40 2969
- E-mail: H.Dawes@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
- Rekruttering
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Helen Dawes
- Telefonnummer: 00441392402969
- E-mail: h.dawes@exeter.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Deltagere med Parkinsons [Fase 1,2,3,4]
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (UK Brain Bank Criteria) eller anden passende tilstandsspecifik skala [slagtilfælde, multipel sklerose, gigt eller osteoporose]
- I stand til selv at rapportere historie om daglig gangfrysning og/eller festination for personer med PD eller gang og/eller forflytninger påvirket af tilstand
- Kunne gå ustøttet eller bruge et hjælpemiddel i mindst 5 minutter og tilfredsstillende gennemførelse af den canadiske PARQ, og hvis over 69 er vant til at udføre dette niveau af træning
- Voksen (+18 år)
- Normalt eller korrigeret til normalt syn (Snellen Visual Acuity > 12/18) eller sikkert at mobilisere med støtte
- Montreal Kognitiv vurderingsscore >21 eller evne til at følge 2 trinkommandoer
Raske deltagere [Fase 1,2,3]
- Uden langvarige forhold, der påvirker bevægelsen
- Kunne gå ustøttet eller bruge et hjælpemiddel i mindst 3 minutter og tilfredsstillende gennemførelse af den canadiske PARQ, og hvis over 69 er vant til at udføre dette niveau af træning
- Voksen (+18 år)
- Normalt eller korrigeret til normalt syn (Snellen Visual Acuity > 12/18) eller sikkert at mobilisere med støtte
- Montreal Kognitiv vurderingsscore >21 eller evne til at følge 2 trinkommandoer
Eksklusionskriterier Deltagere med Parkinsons
- Enhver fysisk eller mental tilstand, der påvirker evnen til sikkert at deltage i dette aktivitetsniveau og evnen til at forstå testning, som demonstreret af evnen til sikkert at følge kommandoer og bestå PARQ'en af forskerholdet.
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til sikkert at deltage og følge instruktioner
- Enhver skade eller lidelse, der kan påvirke balancen (bortset fra Parkinsons eller refererende primær tilstand)
- Eventuelle hudsygdomme eller knækket hud i læggen og bag knæområdet
- Dyb hjernestimulering eller pacemakerimplantater eller andet implantat, der kan interferere med målesystemet
- Medicin, der sandsynligvis påvirker synet eller brugen af virtual reality-system
Sunde deltagere
- Enhver fysisk eller mental tilstand, der påvirker evnen til sikkert at deltage i dette aktivitetsniveau og evnen til at forstå testning, som demonstreret af evnen til sikkert at følge kommandoer og bestå PARQ'en af forskerholdet.
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til sikkert at deltage og følge instruktioner
- Enhver skade eller lidelse, der kan påvirke balancen (bortset fra Parkinsons eller refererende primær tilstand)
- Eventuelle hudsygdomme eller knækket hud i læggen og bag knæområdet
- Dyb hjernestimulering eller pacemakerimplantater eller andre implantater, der kan interferere med målesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mulighed for at bruge MachineMD og gaitQ-enhederne
At fuldføre gaitQ og MachineMD digital gennemførlighedsvurdering og udvikling af interventionstjenester
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i de følgende sekventielle faser. Deltagere kan deltage i faser som udvalgt. Kontroldeltagere vil ikke blive inviteret til fase 4. Fase 1. Laboratorietestning [2 timer] Valideringsundersøgelse af digital teknologi måler MachineMD og gaitQ til kriterium for UPDRS. Fase 2. test i hjemmet/samfundet [2 uger dagligt] Bestem muligheden for daglig måling i hjemmet af gaitQ for at bestemme anvendelighed, acceptabilitet og dag til dag variabilitet af målemetrikker og for at bestemme samtidig validering af hjemmemetrik til laboratoriemålinger for at bestemme, reliabilitet, samtidig validitet af ændringer, minimal påviselig ændring og kriterievalidering til laboratoriebaserede mål. Fase 3. Lab-gentestning [2 timer] se fase 1 Fase 4. Hjem/samfundsintervention [2 uger] Bestem potentialet for effekt af gaitQ vibrationsinterventionen fra en 2-ugers eksponering i hjemmet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin længde
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Skridtlængde (målt i meter) under gangopgaverne (TUG, 5 sidde at stå, 15-m gang, 5-min gang).
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Skridthastighed
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Skridthastighed (målt i skridt pr. minut) vil blive målt under gangopgaverne (TUG, 5 sidde at stå, 15-m gang, 5-min gang).
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Trinlængdesymmetriindeks
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Trinlængdesymmetriindeks vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: [((R - L)/0,5 × (R + L)) × 100], hvor R: højre ben, L: venstre ben |
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Ganghastigheden (meter pr. sekund) vil blive målt under gangaktiviteterne (TUG, 5 sidde at stå, 15-m gang, 5-min gang).
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Tiden (i sekunder) til at fuldføre opgaven Timed Up and Go vil blive registreret.
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Fem gange Sid at Stå
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Den tid (i sekunder) en person har brug for til at rejse sig fra en standardhøjdestol og læne sig tilbage fem gange.
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
15-m gåtur
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Den tid (i sekunder), der skal til for at tilbagelægge 15 meter i lige linje
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
5-min gang
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Den distance en deltager går på 5 minutter (målt i meter og kan afrundes til nærmeste decimal).
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Sikkerhed for gaitQ-enheden
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til slutningen af interventionen (op til 6 uger).
|
Sikkerheden af gaitQ-enheden vil blive vurderet ved at registrere de uønskede hændelser (forventede og uventede).
|
Fra laboratoriebesøg 1 til slutningen af interventionen (op til 6 uger).
|
|
Brugervenligheden af gaitQ-enheden
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til slutningen af interventionen (op til 6 uger).
|
Anvendeligheden af gaitQ-enheden vil blive vurderet gennem vellykket etablering af et systemanvendelighedsmål >68 og gennem det nødvendige antal behandlingsstøttesessioner.
|
Fra laboratoriebesøg 1 til slutningen af interventionen (op til 6 uger).
|
|
Øjenmotorik og pupilfunktion - Standard manuel test
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Okulære motoriske og pupilfunktionsscorer afledt af blik (venstre, center, højre), okulær justering, pupilfunktion, saccader (vandret, lodret), glat forfølgelse, synsfeltscreening og konvergens.
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
|
Øjenmotorik og pupilfunktion - Neos-enhed
Tidsramme: Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Okulære motoriske og pupilfunktionsscorer afledt af blik (venstre, center, højre), okulær justering, pupilfunktion, saccader (vandret, lodret), glat forfølgelse, synsfeltscreening og konvergens.
|
Fra laboratoriebesøg 1 til laboratoriebesøg 2 (op til 3 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-24-18
- 10086932 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK UKRI; National Institute for Health and Care Research (NIHR) grant (Product development award))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .