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Sviluppo di servizi digitali per la malattia di Parkinson

29 gennaio 2025 aggiornato da: University of Exeter

Sviluppo di servizi di diagnostica e intervento digitale per la malattia di Parkinson

In questo progetto verranno raccolti dati oculari motori, della pupilla e dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD) al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della malattia di Parkinson. Con questo, i ricercatori mirano a far avanzare lo stato dell’arte nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Parkinson. Integrando i principi dell’apprendimento automatico con dati di sensori di alta qualità, si potrebbe potenzialmente ottenere una diagnosi più accurata e precoce. I dati oculari motori e della pupilla verranno raccolti con l'esame clinico standard e con neos, un dispositivo medico approvato per la misurazione obiettiva del motore oculare e della pupilla. L'andatura verrà raccolta utilizzando un sensore IMU e GaitQ senti, un dispositivo consumer che consente un monitoraggio remoto oggettivo e continuo dell'andatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più diffuse al mondo e colpisce l’1% della popolazione di età superiore ai 65 anni.

Attualmente, la diagnosi della malattia di Parkinson si basa sull’anamnesi, sulle valutazioni cliniche e sull’esame neurologico.

I criteri più utilizzati per la diagnosi sono i criteri e gli strumenti della Movement Disorder Society (MDS) (ad es. L'MDS-UPDRS). Ulteriori informazioni possono essere ottenute dalla descrizione soggettiva dei sintomi da parte delle persone e/o tramite alcuni brevi test di cammino, come il Timed Up and Go (TUG) di 3 metri eseguito come un'istantanea in clinica. Tuttavia, i sintomi delle persone variano nel corso dei giorni e le descrizioni soggettive si basano sulla loro memoria e sulle osservazioni a casa. Questi ricordi possono essere inaffidabili o privi di dettagli sufficienti (in particolare quando la persona ha un deterioramento cognitivo). Pertanto, gli attuali criteri diagnostici per la malattia di Parkinson dipendono fortemente dalla persona e dal medico che effettua la diagnosi. Questa soggettività può portare ad una variabilità nella diagnosi. Inoltre, queste valutazioni cliniche non sono in grado di monitorare con precisione la progressione della malattia nel tempo, rendendo difficile fornire cure personalizzate. Inoltre, gli esami manuali mancano di strumenti di misurazione precisi, con conseguente bassa precisione delle misurazioni osservate e incapacità di rilevare segni subclinici in fase iniziale. È importante una diagnosi obiettiva basata su dati quantitativi piuttosto che su un'interpretazione soggettiva dei risultati clinici2. Pertanto, una diagnosi precoce e accurata della malattia di Parkinson, così come un accurato monitoraggio della progressione della malattia, rappresentano ancora sfide importanti nella malattia di Parkinson.

Nella malattia di Parkinson sono state descritte numerose anomalie oculo-visive. Gli studi riportano una funzione motoria oculare anormale nel 75-87,5% delle persone con malattia di Parkinson (3,4). Queste disfunzioni possono precedere o seguire i sintomi motori e quindi la valutazione della funzione motoria oculare può fornire preziose informazioni riguardo al rilevamento precoce della malattia o alla sua progressione (5). Le disfunzioni motorie oculari più comunemente riportate sono disturbi delle saccadi, dell'inseguimento regolare e della convergenza (3,4,6).

I disturbi dell'andatura sono tra i sintomi più comuni e invalidanti della malattia di Parkinson (29). I disturbi dell'andatura includono il congelamento dell'andatura (FOG), l'incapacità di iniziare o mantenere schemi di deambulazione normali, spesso con conseguente arresto/avvio dell'andatura stocastico, e l'andatura festinante (FSG), che è un accorciamento della lunghezza del passo con elevata frequenza del passo, con conseguente a passi veloci e strascicati. Sia il FOG che il FSG contribuiscono ad un aumento del rischio di cadute (e di lesioni correlate alle cadute) nelle persone con malattia di Parkinson rispetto alla popolazione anziana più ampia. Il monitoraggio oggettivo e continuo dell’andatura a distanza sarebbe molto importante nelle persone con PD, per monitorare oggettivamente i disturbi dell’andatura in tempo reale e potenzialmente contribuire a monitorare oggettivamente la progressione della malattia, il che potrebbe portare a cure personalizzate per le persone con PD.

In questo progetto verranno raccolti dati oculari motori, della pupilla e dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD) al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della malattia di Parkinson. Con questo, i ricercatori mirano a far avanzare lo stato dell’arte nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Parkinson. Integrando i principi dell’apprendimento automatico con dati di sensori di alta qualità, si potrebbe potenzialmente ottenere una diagnosi più accurata e precoce. I dati oculari motori e della pupilla verranno raccolti con l'esame clinico standard e con neos, un dispositivo medico approvato per la misurazione obiettiva del motore oculare e della pupilla. L'andatura verrà raccolta utilizzando un sensore IMU e GaitQ senti, un dispositivo consumer che consente un monitoraggio remoto oggettivo e continuo dell'andatura.

L'obiettivo principale di questo progetto è raccogliere dati oculari motori, sulla pupilla e sull'andatura di persone affette da PD al fine di sviluppare e confrontare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della PD.

Gli obiettivi secondari sono:

Correlare i parametri del motore oculare, della pupilla e dell'andatura con diversi parametri clinici, incluso l'MDS-UPDRS.

Raccogliere dati di prove del mondo reale (RWE) riguardanti i parametri di economia sanitaria per affrontare le proprietà, gli effetti e/o gli impatti individuali e combinati delle tecnologie sanitarie impiegate.

Analizzando i dati raccolti, miriamo anche a contribuire alla comprensione scientifica della malattia di Parkinson, scoprendo potenzialmente nuove informazioni sui modelli di malattia, sulla progressione e sulla risposta ai trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Exeter, Regno Unito, EX1 2LU
        • Reclutamento
        • University of Exeter
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti con Parkinson [Fase 1,2,3,4]

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (criteri della UK Brain Bank) o altra scala specifica per condizione appropriata [ictus, sclerosi multipla, artrite o osteoporosi]
  • In grado di auto-riportare la storia di congelamento quotidiano dell'andatura e/o festinazione per le persone con malattia di Parkinson o andatura e/o trasferimenti affetti da condizione
  • In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 5 minuti e completamento soddisfacente del PARQ canadese e se over 69 abituato a svolgere questo livello di esercizio
  • Adulto (+18 anni)
  • Visione normale o corretta (acuità visiva di Snellen > 12/18) o mobilizzazione sicura con supporto
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal >21 o capacità di seguire 2 comandi scenici

Partecipanti sani [Fase 1,2,3]

  • Senza condizioni a lungo termine che influenzano il movimento
  • In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 3 minuti e completamento soddisfacente del PARQ canadese e se over 69 abituato a svolgere questo livello di esercizio
  • Adulto (+18 anni)
  • Visione normale o corretta (acuità visiva di Snellen > 12/18) o mobilizzazione sicura con supporto
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal >21 o capacità di seguire 2 comandi scenici

Criteri di esclusione Partecipanti con Parkinson

  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che influisca sulla capacità di partecipare in sicurezza a questo livello di attività e sulla capacità di comprendere i test, come dimostrato dalla capacità di seguire in sicurezza i comandi e superare il PARQ da parte del gruppo di ricerca.
  • Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare in sicurezza e di seguire le istruzioni
  • Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare l'equilibrio (diverso dal Parkinson o dalla condizione primaria di riferimento)
  • Qualsiasi condizione della pelle o pelle rotta nella zona del polpaccio e dietro il ginocchio
  • Stimolazione cerebrale profonda o impianti di pacemaker o altri impianti che potrebbero interferire con il sistema di misurazione
  • Farmaci che potrebbero influenzare la vista o l'uso di sistemi di realtà virtuale

Partecipanti sani

  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che influisca sulla capacità di partecipare in sicurezza a questo livello di attività e sulla capacità di comprendere i test, come dimostrato dalla capacità di seguire in sicurezza i comandi e superare il PARQ da parte del gruppo di ricerca.
  • Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare in sicurezza e di seguire le istruzioni
  • Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare l'equilibrio (diverso dal Parkinson o dalla condizione primaria di riferimento)
  • Qualsiasi condizione della pelle o pelle rotta nella zona del polpaccio e dietro il ginocchio
  • Stimolazione cerebrale profonda o impianti di pacemaker o altri impianti che potrebbero interferire con il sistema di misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità dell'utilizzo dei dispositivi MachineMD e gaitQ
Completare la valutazione di fattibilità digitale di gaitQ e MachineMD e lo sviluppo del servizio di intervento

I partecipanti saranno invitati a partecipare alle seguenti fasi sequenziali. I partecipanti possono partecipare alle fasi selezionate. I partecipanti al controllo non saranno invitati alla Fase 4.

Fase 1. Test di laboratorio [2 ore] Studio di validazione delle misure della tecnologia digitale MachineMD e gaitQ rispetto al criterio metrico di UPDRS.

Fase 2. test a casa/comunità [2 settimane al giorno] Determinare la fattibilità della misurazione quotidiana a casa di gaitQ per determinare l'usabilità, l'accettabilità e la variabilità giornaliera delle metriche di misurazione e per determinare la convalida simultanea della metrica domestica rispetto alle metriche di laboratorio per determinare, affidabilità, validità simultanea del cambiamento, cambiamento minimo rilevabile e convalida dei criteri per misure basate su laboratorio.

Fase 3. Ripetizione dei test di laboratorio [2 ore] vedere Fase 1

Fase 4. Intervento a casa/comunità [2 settimane] Determinare il potenziale effetto dell'intervento con le vibrazioni gaitQ da un'esposizione di 2 settimane a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Lunghezza del passo (misurata in metri) durante le attività di andatura (TUG, 5 da seduto a stare in piedi, 15 m di cammino, 5 minuti di cammino).
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Tasso di passo
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
La frequenza del passo (misurata in passi al minuto) verrà misurata durante le attività di andatura (TUG, 5 sit to stand, 15 m walk, 5 min walk).
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Indice di simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).

L'indice di simmetria della lunghezza del passo verrà calcolato utilizzando la seguente equazione:

[((R - L)/0,5 × (R + L)) × 100], dove R: gamba destra, L: gamba sinistra

Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
La velocità di camminata (metri al secondo) verrà misurata durante le attività di andatura (TUG, 5 sit to stand, 15 m walk, 5 min walk).
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Verrà registrato il tempo (in secondi) per completare l'attività Timed Up and Go.
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Il tempo (in secondi) necessario a una persona per alzarsi da una sedia di altezza standard e sedersi cinque volte.
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
15 metri a piedi
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Il tempo (in secondi) necessario per percorrere 15 metri camminando in linea retta
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
5 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
La distanza percorsa da un partecipante in 5 minuti (misurata in metri e arrotondabile al decimale più vicino).
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Sicurezza del dispositivo gaitQ
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
La sicurezza del dispositivo gaitQ sarà valutata registrando gli eventi avversi (attesi e imprevisti).
Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
Usabilità del dispositivo gaitQ
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
L'usabilità del dispositivo gaitQ sarà valutata stabilendo con successo un target di scala di usabilità del sistema >68 e attraverso il numero di sessioni di supporto terapeutico richieste.
Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
Funzione oculare motoria e pupillare - Test manuale standard
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Punteggi della funzione motoria oculare e della pupilla derivati ​​dallo sguardo (sinistra, centro, destra), allineamento oculare, funzione pupillare, saccadi (orizzontale, verticale), inseguimento regolare, screening del campo visivo e convergenza.
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Funzione oculare motoria e pupillare - Dispositivo Neos
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
Punteggi della funzione motoria oculare e della pupilla derivati ​​dallo sguardo (sinistra, centro, destra), allineamento oculare, funzione pupillare, saccadi (orizzontale, verticale), inseguimento regolare, screening del campo visivo e convergenza.
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Dawes, PhD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-24-18
  • 10086932 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovate UK UKRI; National Institute for Health and Care Research (NIHR) grant (Product development award))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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