- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06733077
Sviluppo di servizi digitali per la malattia di Parkinson
Sviluppo di servizi di diagnostica e intervento digitale per la malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più diffuse al mondo e colpisce l’1% della popolazione di età superiore ai 65 anni.
Attualmente, la diagnosi della malattia di Parkinson si basa sull’anamnesi, sulle valutazioni cliniche e sull’esame neurologico.
I criteri più utilizzati per la diagnosi sono i criteri e gli strumenti della Movement Disorder Society (MDS) (ad es. L'MDS-UPDRS). Ulteriori informazioni possono essere ottenute dalla descrizione soggettiva dei sintomi da parte delle persone e/o tramite alcuni brevi test di cammino, come il Timed Up and Go (TUG) di 3 metri eseguito come un'istantanea in clinica. Tuttavia, i sintomi delle persone variano nel corso dei giorni e le descrizioni soggettive si basano sulla loro memoria e sulle osservazioni a casa. Questi ricordi possono essere inaffidabili o privi di dettagli sufficienti (in particolare quando la persona ha un deterioramento cognitivo). Pertanto, gli attuali criteri diagnostici per la malattia di Parkinson dipendono fortemente dalla persona e dal medico che effettua la diagnosi. Questa soggettività può portare ad una variabilità nella diagnosi. Inoltre, queste valutazioni cliniche non sono in grado di monitorare con precisione la progressione della malattia nel tempo, rendendo difficile fornire cure personalizzate. Inoltre, gli esami manuali mancano di strumenti di misurazione precisi, con conseguente bassa precisione delle misurazioni osservate e incapacità di rilevare segni subclinici in fase iniziale. È importante una diagnosi obiettiva basata su dati quantitativi piuttosto che su un'interpretazione soggettiva dei risultati clinici2. Pertanto, una diagnosi precoce e accurata della malattia di Parkinson, così come un accurato monitoraggio della progressione della malattia, rappresentano ancora sfide importanti nella malattia di Parkinson.
Nella malattia di Parkinson sono state descritte numerose anomalie oculo-visive. Gli studi riportano una funzione motoria oculare anormale nel 75-87,5% delle persone con malattia di Parkinson (3,4). Queste disfunzioni possono precedere o seguire i sintomi motori e quindi la valutazione della funzione motoria oculare può fornire preziose informazioni riguardo al rilevamento precoce della malattia o alla sua progressione (5). Le disfunzioni motorie oculari più comunemente riportate sono disturbi delle saccadi, dell'inseguimento regolare e della convergenza (3,4,6).
I disturbi dell'andatura sono tra i sintomi più comuni e invalidanti della malattia di Parkinson (29). I disturbi dell'andatura includono il congelamento dell'andatura (FOG), l'incapacità di iniziare o mantenere schemi di deambulazione normali, spesso con conseguente arresto/avvio dell'andatura stocastico, e l'andatura festinante (FSG), che è un accorciamento della lunghezza del passo con elevata frequenza del passo, con conseguente a passi veloci e strascicati. Sia il FOG che il FSG contribuiscono ad un aumento del rischio di cadute (e di lesioni correlate alle cadute) nelle persone con malattia di Parkinson rispetto alla popolazione anziana più ampia. Il monitoraggio oggettivo e continuo dell’andatura a distanza sarebbe molto importante nelle persone con PD, per monitorare oggettivamente i disturbi dell’andatura in tempo reale e potenzialmente contribuire a monitorare oggettivamente la progressione della malattia, il che potrebbe portare a cure personalizzate per le persone con PD.
In questo progetto verranno raccolti dati oculari motori, della pupilla e dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD) al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della malattia di Parkinson. Con questo, i ricercatori mirano a far avanzare lo stato dell’arte nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Parkinson. Integrando i principi dell’apprendimento automatico con dati di sensori di alta qualità, si potrebbe potenzialmente ottenere una diagnosi più accurata e precoce. I dati oculari motori e della pupilla verranno raccolti con l'esame clinico standard e con neos, un dispositivo medico approvato per la misurazione obiettiva del motore oculare e della pupilla. L'andatura verrà raccolta utilizzando un sensore IMU e GaitQ senti, un dispositivo consumer che consente un monitoraggio remoto oggettivo e continuo dell'andatura.
L'obiettivo principale di questo progetto è raccogliere dati oculari motori, sulla pupilla e sull'andatura di persone affette da PD al fine di sviluppare e confrontare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della PD.
Gli obiettivi secondari sono:
Correlare i parametri del motore oculare, della pupilla e dell'andatura con diversi parametri clinici, incluso l'MDS-UPDRS.
Raccogliere dati di prove del mondo reale (RWE) riguardanti i parametri di economia sanitaria per affrontare le proprietà, gli effetti e/o gli impatti individuali e combinati delle tecnologie sanitarie impiegate.
Analizzando i dati raccolti, miriamo anche a contribuire alla comprensione scientifica della malattia di Parkinson, scoprendo potenzialmente nuove informazioni sui modelli di malattia, sulla progressione e sulla risposta ai trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pavlos Evangelidis, PhD
- Numero di telefono: 00447866138722
- Email: p.evangelidis@exeter.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Dawes, PhD
- Numero di telefono: 01392 40 2969
- Email: H.Dawes@exeter.ac.uk
Luoghi di studio
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Exeter, Regno Unito, EX1 2LU
- Reclutamento
- University of Exeter
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Contatto:
- Helen Dawes
- Numero di telefono: 00441392402969
- Email: h.dawes@exeter.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Partecipanti con Parkinson [Fase 1,2,3,4]
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (criteri della UK Brain Bank) o altra scala specifica per condizione appropriata [ictus, sclerosi multipla, artrite o osteoporosi]
- In grado di auto-riportare la storia di congelamento quotidiano dell'andatura e/o festinazione per le persone con malattia di Parkinson o andatura e/o trasferimenti affetti da condizione
- In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 5 minuti e completamento soddisfacente del PARQ canadese e se over 69 abituato a svolgere questo livello di esercizio
- Adulto (+18 anni)
- Visione normale o corretta (acuità visiva di Snellen > 12/18) o mobilizzazione sicura con supporto
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal >21 o capacità di seguire 2 comandi scenici
Partecipanti sani [Fase 1,2,3]
- Senza condizioni a lungo termine che influenzano il movimento
- In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 3 minuti e completamento soddisfacente del PARQ canadese e se over 69 abituato a svolgere questo livello di esercizio
- Adulto (+18 anni)
- Visione normale o corretta (acuità visiva di Snellen > 12/18) o mobilizzazione sicura con supporto
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal >21 o capacità di seguire 2 comandi scenici
Criteri di esclusione Partecipanti con Parkinson
- Qualsiasi condizione fisica o mentale che influisca sulla capacità di partecipare in sicurezza a questo livello di attività e sulla capacità di comprendere i test, come dimostrato dalla capacità di seguire in sicurezza i comandi e superare il PARQ da parte del gruppo di ricerca.
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare in sicurezza e di seguire le istruzioni
- Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare l'equilibrio (diverso dal Parkinson o dalla condizione primaria di riferimento)
- Qualsiasi condizione della pelle o pelle rotta nella zona del polpaccio e dietro il ginocchio
- Stimolazione cerebrale profonda o impianti di pacemaker o altri impianti che potrebbero interferire con il sistema di misurazione
- Farmaci che potrebbero influenzare la vista o l'uso di sistemi di realtà virtuale
Partecipanti sani
- Qualsiasi condizione fisica o mentale che influisca sulla capacità di partecipare in sicurezza a questo livello di attività e sulla capacità di comprendere i test, come dimostrato dalla capacità di seguire in sicurezza i comandi e superare il PARQ da parte del gruppo di ricerca.
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare in sicurezza e di seguire le istruzioni
- Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare l'equilibrio (diverso dal Parkinson o dalla condizione primaria di riferimento)
- Qualsiasi condizione della pelle o pelle rotta nella zona del polpaccio e dietro il ginocchio
- Stimolazione cerebrale profonda o impianti di pacemaker o altri impianti che potrebbero interferire con il sistema di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità dell'utilizzo dei dispositivi MachineMD e gaitQ
Completare la valutazione di fattibilità digitale di gaitQ e MachineMD e lo sviluppo del servizio di intervento
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I partecipanti saranno invitati a partecipare alle seguenti fasi sequenziali. I partecipanti possono partecipare alle fasi selezionate. I partecipanti al controllo non saranno invitati alla Fase 4. Fase 1. Test di laboratorio [2 ore] Studio di validazione delle misure della tecnologia digitale MachineMD e gaitQ rispetto al criterio metrico di UPDRS. Fase 2. test a casa/comunità [2 settimane al giorno] Determinare la fattibilità della misurazione quotidiana a casa di gaitQ per determinare l'usabilità, l'accettabilità e la variabilità giornaliera delle metriche di misurazione e per determinare la convalida simultanea della metrica domestica rispetto alle metriche di laboratorio per determinare, affidabilità, validità simultanea del cambiamento, cambiamento minimo rilevabile e convalida dei criteri per misure basate su laboratorio. Fase 3. Ripetizione dei test di laboratorio [2 ore] vedere Fase 1 Fase 4. Intervento a casa/comunità [2 settimane] Determinare il potenziale effetto dell'intervento con le vibrazioni gaitQ da un'esposizione di 2 settimane a casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Lunghezza del passo (misurata in metri) durante le attività di andatura (TUG, 5 da seduto a stare in piedi, 15 m di cammino, 5 minuti di cammino).
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Tasso di passo
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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La frequenza del passo (misurata in passi al minuto) verrà misurata durante le attività di andatura (TUG, 5 sit to stand, 15 m walk, 5 min walk).
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Indice di simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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L'indice di simmetria della lunghezza del passo verrà calcolato utilizzando la seguente equazione: [((R - L)/0,5 × (R + L)) × 100], dove R: gamba destra, L: gamba sinistra |
Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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La velocità di camminata (metri al secondo) verrà misurata durante le attività di andatura (TUG, 5 sit to stand, 15 m walk, 5 min walk).
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Verrà registrato il tempo (in secondi) per completare l'attività Timed Up and Go.
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Il tempo (in secondi) necessario a una persona per alzarsi da una sedia di altezza standard e sedersi cinque volte.
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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15 metri a piedi
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Il tempo (in secondi) necessario per percorrere 15 metri camminando in linea retta
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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5 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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La distanza percorsa da un partecipante in 5 minuti (misurata in metri e arrotondabile al decimale più vicino).
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Sicurezza del dispositivo gaitQ
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
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La sicurezza del dispositivo gaitQ sarà valutata registrando gli eventi avversi (attesi e imprevisti).
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Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
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Usabilità del dispositivo gaitQ
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
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L'usabilità del dispositivo gaitQ sarà valutata stabilendo con successo un target di scala di usabilità del sistema >68 e attraverso il numero di sessioni di supporto terapeutico richieste.
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Dalla visita di laboratorio 1 alla fine dell'intervento (fino a 6 settimane).
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Funzione oculare motoria e pupillare - Test manuale standard
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Punteggi della funzione motoria oculare e della pupilla derivati dallo sguardo (sinistra, centro, destra), allineamento oculare, funzione pupillare, saccadi (orizzontale, verticale), inseguimento regolare, screening del campo visivo e convergenza.
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Funzione oculare motoria e pupillare - Dispositivo Neos
Lasso di tempo: Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Punteggi della funzione motoria oculare e della pupilla derivati dallo sguardo (sinistra, centro, destra), allineamento oculare, funzione pupillare, saccadi (orizzontale, verticale), inseguimento regolare, screening del campo visivo e convergenza.
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Dalla visita di laboratorio 1 alla visita di laboratorio 2 (fino a 3 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-24-18
- 10086932 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovate UK UKRI; National Institute for Health and Care Research (NIHR) grant (Product development award))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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