- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733077
Rozwój usług cyfrowych w leczeniu choroby Parkinsona
Rozwój cyfrowych usług diagnostycznych i interwencyjnych w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych na świecie, dotykającą 1% populacji w wieku powyżej 65 lat.
Obecnie rozpoznanie choroby Parkinsona opiera się na wywiadzie, ocenie klinicznej i badaniu neurologicznym.
Najczęściej stosowanymi kryteriami diagnostycznymi są kryteria i instrumenty Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (tj. MDS-UPDRS). Dalsze informacje można uzyskać na podstawie subiektywnego opisu objawów dokonywanego przez pacjentów i/lub za pomocą krótkich testów chodzenia, takich jak 3-metrowy bieg na czas (TUG) wykonywany jako migawka w klinice. Jednak objawy u ludzi zmieniają się w zależności od dnia, a subiektywne opisy opierają się na ich pamięci i obserwacjach w domu. Wspomnienia te mogą być niewiarygodne lub niewystarczająco szczegółowe (szczególnie, gdy dana osoba ma upośledzenie funkcji poznawczych). Dlatego obecne kryteria rozpoznania PD w dużym stopniu zależą od osoby i lekarza diagnozującego. Ta subiektywność może prowadzić do zmienności diagnozy. Co więcej, te oceny kliniczne nie są w stanie dokładnie śledzić postępu choroby w czasie, co utrudnia zapewnienie spersonalizowanej opieki. Dodatkowo w badaniach manualnych brakuje precyzyjnych narzędzi pomiarowych, co skutkuje małą precyzją obserwowanych pomiarów i brakiem możliwości wykrycia wczesnych, subklinicznych objawów. Ważna jest obiektywna diagnoza oparta na danych ilościowych, a nie na subiektywnej interpretacji wyników klinicznych2. Dlatego wczesna i dokładna diagnoza PD, a także dokładne monitorowanie postępu choroby, nadal stanowią ważne wyzwania w PD.
W PD opisano kilka zaburzeń okulistycznych. Badania wskazują na nieprawidłową funkcję motoryczną oczu u 75–87,5% osób z ChP (3,4). Dysfunkcje te mogą poprzedzać objawy motoryczne lub następować po nich, dlatego ocena funkcji motorycznych oczu może dostarczyć cennych informacji dotyczących wczesnego wykrycia choroby lub postępu choroby (5). Najczęściej zgłaszanymi dysfunkcjami motoryki oka są zaburzenia sakkad, płynnego pościgu i wergencji (3,4,6).
Zaburzenia chodu należą do najczęstszych i powodujących niepełnosprawność objawów choroby Parkinsona (29). Zaburzenia chodu obejmują zamrożenie chodu (FOG), niemożność zainicjowania lub utrzymania normalnego wzorca chodu, często skutkujące stochastycznym zatrzymaniem/startem chodu oraz chód festynowy (FSG), który polega na skróceniu długości kroku przy zwiększonej częstotliwości kroków, co skutkuje szybkimi, zmiennymi krokami. Zarówno FOG, jak i FSG przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków (i urazów związanych z upadkiem) u osób z chorobą Parkinsona w porównaniu z szerszą populacją osób starszych. Obiektywne i ciągłe zdalne monitorowanie chodu byłoby bardzo ważne u osób z chorobą Parkinsona, ponieważ umożliwia obiektywne śledzenie zaburzeń chodu w czasie rzeczywistym i potencjalnie przyczynia się do obiektywnego śledzenia postępu choroby, co może prowadzić do spersonalizowanej opieki nad osobami z chorobą Parkinsona.
W ramach tego projektu zbierane będą dane dotyczące motoryki oczu, źrenic i chodu osób z chorobą Parkinsona (PD) w celu opracowania modeli uczenia maszynowego do diagnozowania i monitorowania choroby Parkinsona. W ten sposób badacze dążą do udoskonalenia stanu wiedzy w diagnostyce i monitorowaniu choroby Parkinsona. Integrując zasady uczenia maszynowego z wysokiej jakości danymi z czujników, można potencjalnie osiągnąć dokładniejszą i wcześniejszą diagnozę. Dane motoryczne i źrenic oka będą zbierane podczas standardowego badania klinicznego oraz za pomocą neos, urządzenia medycznego zatwierdzonego do obiektywnego pomiaru motoryki i źrenicy oka. Chód będzie rejestrowany za pomocą czujnika IMU i GaitQ Senti, urządzenia konsumenckiego, które umożliwia obiektywne i ciągłe zdalne monitorowanie chodu.
Głównym celem tego projektu jest zebranie danych dotyczących motoryki oczu, źrenic i chodu od osób z chorobą Parkinsona w celu opracowania i porównania modeli uczenia maszynowego do diagnozowania i monitorowania choroby Parkinsona.
Cele drugorzędne to:
Koreluj parametry motoryki oka, źrenicy i chodu z kilkoma parametrami klinicznymi, w tym MDS-UPDRS.
Zbieraj dane dowodowe ze świata rzeczywistego (RWE) dotyczące parametrów ekonomiki zdrowia, aby uwzględnić indywidualne i połączone właściwości, skutki i/lub wpływ wdrożonych technologii medycznych.
Analizując zebrane dane, naszym celem jest również przyczynienie się do naukowego zrozumienia choroby Parkinsona, potencjalnie odkrywając nowe informacje na temat wzorców chorób, postępu i odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavlos Evangelidis, PhD
- Numer telefonu: 00447866138722
- E-mail: p.evangelidis@exeter.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Dawes, PhD
- Numer telefonu: 01392 40 2969
- E-mail: H.Dawes@exeter.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX1 2LU
- Rekrutacyjny
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Helen Dawes
- Numer telefonu: 00441392402969
- E-mail: h.dawes@exeter.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Uczestnicy z chorobą Parkinsona [faza 1,2,3,4]
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria brytyjskiego banku mózgów) lub innej odpowiedniej skali specyficznej dla danego schorzenia [udar, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów lub osteoporoza]
- Możliwość samodzielnego raportowania historii codziennego zamrożenia i/lub świętowania chodu u osób z chorobą Parkinsona lub chodu i/lub przemieszczania się dotkniętego chorobą
- Potrafi chodzić bez wsparcia lub korzystając z pomocy przez co najmniej 5 minut i pomyślnie ukończył kanadyjski PARQ, a jeśli ukończył 69 lat, jest przyzwyczajony do wykonywania tego poziomu ćwiczeń
- Dorosły (+18 lat)
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (ostrość wzroku Snellena > 12/18) lub możliwość bezpiecznego poruszania się przy wsparciu
- Montreal Wynik w ocenie funkcji poznawczych >21 lub umiejętność wykonywania poleceń dwuetapowych
Zdrowi uczestnicy [Faza 1,2,3]
- Bez długotrwałych warunków wpływających na ruch
- Potrafi chodzić bez wsparcia lub korzystając z pomocy przez co najmniej 3 minuty i pomyślnie ukończył kanadyjski PARQ, a jeśli ukończył 69 lat, jest przyzwyczajony do wykonywania tego poziomu ćwiczeń
- Dorosły (+18 lat)
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (ostrość wzroku Snellena > 12/18) lub możliwość bezpiecznego poruszania się przy wsparciu
- Montreal Wynik w ocenie funkcji poznawczych >21 lub umiejętność wykonywania poleceń dwuetapowych
Kryteria wykluczenia Uczestnicy z chorobą Parkinsona
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny wpływający na zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w tym poziomie aktywności i zdolność rozumienia testów, przejawiający się zdolnością do bezpiecznego wykonywania poleceń i zaliczenia PARQ przez zespół badawczy.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność bezpiecznego uczestniczenia i wykonywania instrukcji
- Jakikolwiek uraz lub zaburzenie, które może zaburzyć równowagę (inne niż choroba Parkinsona lub odnosząca się do niej choroba pierwotna)
- Wszelkie choroby skóry lub uszkodzona skóra w okolicy łydki i za kolanem
- Głęboka stymulacja mózgu lub wszczepienie rozrusznika serca lub innego implantu, który może zakłócać działanie systemu pomiarowego
- Leki, które mogą wpływać na wzrok lub korzystanie z systemu wirtualnej rzeczywistości
Zdrowi uczestnicy
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny wpływający na zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w tym poziomie aktywności i zdolność rozumienia testów, przejawiający się zdolnością do bezpiecznego wykonywania poleceń i zaliczenia PARQ przez zespół badawczy.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność bezpiecznego uczestniczenia i wykonywania instrukcji
- Jakikolwiek uraz lub zaburzenie, które może zaburzyć równowagę (inne niż choroba Parkinsona lub odnosząca się do niej choroba pierwotna)
- Wszelkie choroby skóry lub uszkodzona skóra w okolicy łydki i za kolanem
- Głęboka stymulacja mózgu lub wszczepienie rozrusznika serca lub innych implantów, które mogą zakłócać działanie systemu pomiarowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Możliwość wykorzystania urządzeń MachineMD i gaitQ
Aby ukończyć cyfrową ocenę wykonalności gaitQ i MachineMD i rozwój usług interwencyjnych
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w kolejnych, następujących po sobie etapach. Uczestnicy mogą uczestniczyć w wybranych fazach. Uczestnicy kontroli nie zostaną zaproszeni do Etapu 4. Faza 1. Testy laboratoryjne [2 godziny] Badanie walidacyjne technologii cyfrowej mierzącej MachineMD i gaitQ w stosunku do metryki kryterialnej UPDRS. Faza 2. Testowanie w domu/społeczności [2 tygodnie dziennie] Określenie wykonalności codziennych pomiarów chodu w domu w celu określenia użyteczności, akceptowalności i codziennej zmienności metryk pomiarowych oraz w celu ustalenia jednoczesnej walidacji metryk domowych z metrykami laboratoryjnymi w celu ustalenia, niezawodność, równoczesna ważność zmian, minimalna wykrywalna zmiana i weryfikacja kryteriów w oparciu o środki laboratoryjne. Faza 3. Ponowne badanie laboratoryjne [2 godziny] patrz Faza 1 Faza 4. Interwencja w domu/społeczności [2 tygodnie] Określ potencjał efektu interwencji wibracyjnej gaitQ w wyniku 2-tygodniowej ekspozycji w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Długość kroku (mierzona w metrach) podczas zadań chodu (TUG, 5 pozycji siedzących i stojących, 15 m marszu, 5 min marszu).
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Stopa kroku
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Tempo kroków (mierzone w krokach na minutę) będzie mierzone podczas zadań chodu (TUG, 5 pozycji siedzących i stojących, 15 m marszu, 5 minut marszu).
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Wskaźnik symetrii długości kroku
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Wskaźnik symetrii długości kroku zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: [((R - L)/0,5 × (R + L)) × 100], gdzie R: prawa noga, L: lewa noga |
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Prędkość chodu (w metrach na sekundę) będzie mierzona podczas czynności związanych z chodem (TUG, 5 pozycji siedzących i stojących, 15 m marszu, 5 min marszu).
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Rejestrowany będzie czas (w sekundach) ukończenia zadania Timed Up and Go.
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Pięć razy Usiądź i Stań
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Czas (w sekundach), jaki osoba potrzebuje, aby pięć razy wstać z krzesła o standardowej wysokości i usiąść.
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
15-metrowy spacer
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Czas (w sekundach) potrzebny do pokonania 15 metrów w linii prostej
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
5-minutowy spacer
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Odległość, jaką uczestnik pokonuje w ciągu 5 minut (mierzona w metrach, którą można zaokrąglić do najbliższego miejsca po przecinku).
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia gaitQ
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty laboratoryjnej do zakończenia interwencji (do 6 tygodni).
|
Bezpieczeństwo urządzenia gaitQ zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (oczekiwanych i nieoczekiwanych).
|
Od pierwszej wizyty laboratoryjnej do zakończenia interwencji (do 6 tygodni).
|
|
Użyteczność urządzenia gaitQ
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty laboratoryjnej do zakończenia interwencji (do 6 tygodni).
|
Użyteczność urządzenia gaitQ zostanie oceniona poprzez pomyślne ustalenie docelowej skali użyteczności systemu > 68 oraz liczbę wymaganych sesji wsparcia terapeutycznego.
|
Od pierwszej wizyty laboratoryjnej do zakończenia interwencji (do 6 tygodni).
|
|
Funkcja motoryczna i źrenica oka - Standardowy test manualny
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Oceny funkcji motorycznych i źrenic oka na podstawie spojrzenia (lewego, środkowego, prawego), ustawienia oczu, funkcji źrenic, sakkad (poziomych, pionowych), płynnego pościgu, badania przesiewowego pola widzenia i zbieżności.
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
|
Funkcja motoryki i źrenicy oka - urządzenie Neos
Ramy czasowe: Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Oceny funkcji motorycznych i źrenic oka na podstawie spojrzenia (lewego, środkowego, prawego), ustawienia oczu, funkcji źrenic, sakkad (poziomych, pionowych), płynnego pościgu, badania przesiewowego pola widzenia i zbieżności.
|
Od wizyty laboratoryjnej 1 do wizyty laboratoryjnej 2 (do 3 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-24-18
- 10086932 (Inny numer grantu/finansowania: Innovate UK UKRI; National Institute for Health and Care Research (NIHR) grant (Product development award))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .