Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ChemoRT s a bez zubního stentu pro ochranu chuti u pacientů s NPC

10. prosince 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Chemoradioterapie s a bez zubního stentu pro ochranu chuti u pacientů s karcinomem nosohltanu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíl:

Vyhodnoťte a porovnejte výskyt akutní a dlouhodobé dysfunkce chuti ve skupině chemoradiace plus dentální stent vs. skupina chemoradiace pomocí objektivně měřeného testu chuťových proužků a chuťové schopnosti a toxicity hlášené pacientem.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte a porovnejte výskyt akutní a dlouhodobé toxicity (kromě chuti) a pacientem hlášenou kvalitu života mezi skupinou chemoradiace plus dentální stent a skupinou chemoradiace.
  2. Vyhodnoťte a porovnejte odpověď nádoru, celkové přežití a přežití bez selhání mezi skupinou chemoradiace plus dentální stent a skupinou chemoradiace.
  3. Analyzujte dozimetrické parametry sliznice jazyka nesoucího chuťové pohárky, ipsilaterálních/kontralaterálních příušních a submandibulárních žláz extrahovaných z RT plánů a korelujte s poruchou chuti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií fáze II, která hodnotí účinnost přidání dentálního stentu pro úsporu chuťových pohárků a ochranu chuťového vjemu u pacientů s NPC podstupujících chemoradiaci. Zařazení účastníci budou randomizováni k přidání personalizovaného dentálního stentu během radikální chemoradiace do nosohltanu a krku pomocí techniky IMRT. Chemoradiace musí začít nejpozději 4 týdny od doby náboru, i když se velmi doporučuje léčba co nejdříve.

Celkem 50 pacientů (25 pacientů v každé větvi) bude nashromážděno k posouzení potenciálního přínosu a bezpečnosti uvedeného zubního stentu vůči standardní chemoradiaci.

Všichni účastníci budou sledováni následovně:

  1. Jedna návštěva před indukční chemoterapií (pokud existuje)
  2. Jedna návštěva během 6 týdnů před RT
  3. Týdně během léčby a na konci léčby (6-7 návštěv v závislosti na léčebném plánu),
  4. Jedna návštěva 4 týdny po ošetření (s obdobím +/- 2 týdny)
  5. Jedna návštěva 12 týdnů po léčbě (s obdobím +/- 4 týdny)
  6. Jedna návštěva 26 týdnů po léčbě (s obdobím +/-4 týdnů) a
  7. Jedna návštěva 52 týdnů po léčbě (s intervalem +/- 4 týdny), aby se zhodnotil jejich celkový stav, toxicita a dlouhodobá účinnost léčby a bezpečnostní profil.

Hodnocení chuťového vjemu pomocí subjektivních dotazníků spolu s objektivními měřeními pomocí testů chuťových proužků se provádí na začátku, 12 týdnů po léčbě a při dalších návštěvách 52 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shing Fung Lee, MBBS
  • Telefonní číslo: +6567726392
  • E-mail: leesf@nuhs.edu.sg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shing Fung Lee, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Balamurugan A Vellayappan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lea Choung Wong, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis Ho, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiat Horng Leong, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pui Lam Jessie Yip, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chong Meng Tay, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teng Hwee Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur, 117599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím NPC.
  2. Pacienti s nádory stadia T1-4N+/TxN0-3.
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  4. Stav uspokojivého výkonu (tj. Karnofsky Performance Status ≥ 70 nebo ECOG < 2)
  5. Věk 21 let nebo starší.

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně podle počtu periferních krevních obrazů, jak dokládají následující laboratorní hodnoty:

    1. ≥ 3 × 109/l leukocytů
    2. ≥ 1,5 × 109/l neutrofilů
    3. ≥ 9 g/dl hemoglobinu a
    4. ≥ 100 × 109/l krevních destiček.

  7. Normální funkce jater prokázaná následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) < 2,5x ULN
    3. Bilirubin < ULN.
  8. Renální funkce: Clearance kreatininu při ≥60 ml/min
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

7. Indukční chemoterapie před radikální chemoradiací nosohltanu a krku je přípustná, pokud po indukční chemoterapii nedochází k progresi onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Bezzubí pacienti
  2. Rozsáhlá korunka/implantát na zubech
  3. Pacienti s bazaloidním spinocelulárním karcinomem nebo WHO keratinizujícím spinocelulárním karcinomem.
  4. Pacienti, kteří trpěli předchozími malignitami, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
  5. Dříve podstoupil RT (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlenou oblast léčby RT)
  6. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci (kromě diagnostické) nebo chemoterapii primárních nádorů nebo lymfatických uzlin nebo glosektomii v anamnéze.
  7. Pacient, který měl předchozí diagnózu onemocnění ovlivňujících sekreci slin nebo způsobujících poškození slinných žláz (tj. Sjogrenův syndrom, léčba rakoviny jódem), měl v anamnéze hlášenou abnormální chuť nebo poruchy příjmu potravy.
  8. Současní silní kuřáci (kouří > 1 balení/den) nebo předchozí silní kuřáci (přestali kouřit méně než 2 roky a kouřili > 1 balení/den).
  9. Pacienti trpící jakýmkoli závažným interkurentním onemocněním, které může představovat nepřijatelné riziko nebo může negativně ovlivnit dodržování studie. Například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, chronická hepatitida, ledvinové onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes (glukóza v plazmě nalačno vyšší 1,5x horní hranice normálu) a emoční poruchy.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Neschopnost absolvovat celý průběh RT nebo plánované následné kontroly/odpovědi v průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Radioterapie dentálním stentem +/- Souběžná systémová terapie
Přístroj: Zubní stent
Dentální stent je personalizované zařízení pro stlačení jazyka a imobilizaci během RT. Cílem je snížit zbytečné dávky RT do sousední necílové zdravé tkáně, včetně jazyka, přilehlé ústní sliznice, příušních žláz/submandibulárních žláz a temporomandibulárních kloubů. Zubaři odeberou otisk zubů na formách a změří výšku pro zvednutí skusu, stent je pak vyroben jako metylmetakrylátová pryskyřice v zubní laboratoři. Pryskyřičná základna sahá až k jazyku a plochá deska stlačuje jazyk. Toto zařízení bude umístěno před každou RT frakci.
Jiný: Řízení
Radioterapie bez dentálního stentu +/- Souběžná systémová léčba
Jiný: Žádný zubní stent
Během chemoradiační léčby se nepoužívá zubní stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hodnocená porucha chuti pomocí modulu QLQ-HN43
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Pacientem hodnocená porucha chuti měřená na 4bodové verbální hodnotící škále v rozsahu od žádné až po závažnou pomocí modulu QLQ-HN43.
Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Zhoršení chuti hodnoceno podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Změny chuti (dysgeuzie) budou hodnoceny stupněm 0 až 2.
Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Porucha chuti měřená na stupnici STTA
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Stupnice STTA modifikovaná z Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic je skórovací systém pro ostrost chuti v rozsahu od stupňů 0 do 4
Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Objektivní testování pomocí testovacích proužků
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Chuťové proužky jsou ověřeným přístupem k hodnocení chuťových schopností pro pět základních chuťových modalit – sladkou, kyselou, slanou, hořkou a umami.
Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita (jiná než chuť) klasifikovaná podle NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Jiné toxicity, které pacienti pociťovali během léčby. Například dermatitida, mukozitida, sucho v ústech budou hodnoceny podle stupnice CTCAE V5.0.
Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Akutní toxicita (jiná než chuť) hodnocená podle stupnice STTA
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
Ostatní toxicity, které pacienti během léčby zažívají, budou hodnoceny podle stupnice STTA.
Od výchozího stavu do 52 týdnů po RT
QoL hlášené pacienty mezi 2 skupinami podle modulů EORTC QLQ-C30 a QLQ-HN43
Časové okno: Od zařazení do 52 týdnů po ukončení léčby
Bude použit EORTC QLQ-C30 a specifický modul pro hlavu a krk EORTC QLQ-HN43.
Od zařazení do 52 týdnů po ukončení léčby
OS, FFS, vzdálené FFS a lokoregionální FFS mezi 2 skupinami měřené v letech a měsících
Časové okno: Od zařazení do 52 týdnů po ukončení léčby
FFS byla definována jako interval mezi randomizací a vzdáleným selháním, lokoregionálním selháním nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. OS byl definován jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Vzdálená FFS byla definována jako interval od randomizace do první vzdálené metastázy. Lokoregionální FFS byl definován jako interval od randomizace do první lokální nebo regionální recidivy.
Od zařazení do 52 týdnů po ukončení léčby
Dozimetrické dávky měřené v Gy
Časové okno: Od první radioterapie do ukončení radiační terapie v 6-7 týdnech
Střední, minimální a maximální dávky měřené v šedé barvě (Gy) na sliznici jazyka nesoucího chuťový pohárek, ipsilaterální a kontralaterální příušní a submandibulární žlázy jsou extrahovány z plánů RT.
Od první radioterapie do ukončení radiační terapie v 6-7 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Cheo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC Dental Stent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit