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ChemoRT mit und ohne Zahnstent zum Geschmacksschutz bei NPC-Patienten

10. Dezember 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Radiochemotherapie mit und ohne Zahnstent zum Geschmacksschutz bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hauptziel:

Bewerten und vergleichen Sie die Häufigkeit akuter und langfristiger Geschmacksstörungen in der Gruppe mit Radiochemotherapie plus Zahnstents im Vergleich zur Gruppe mit Radiochemotherapie unter Verwendung eines objektiv gemessenen Geschmacksstreifentests sowie der vom Patienten berichteten Geschmacksfähigkeit und Toxizität.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten und vergleichen Sie die Häufigkeit akuter und langfristiger Toxizitäten (ohne Geschmack) und die vom Patienten berichtete Lebensqualität zwischen der Radiochemotherapie plus Zahnstent-Gruppe und der Radiochemotherapie-Gruppe.
  2. Bewerten und vergleichen Sie die Tumorreaktion, das Gesamtüberleben und das ausfallfreie Überleben zwischen der Gruppe mit Radiochemotherapie plus Zahnstent und der Gruppe mit Radiochemotherapie.
  3. Analysieren Sie dosimetrische Parameter der geschmacksknospentragenden Zungenschleimhaut, der ipsilateralen/kontralateralen Ohrspeicheldrüse und der submandibulären Drüsen, die aus RT-Plänen extrahiert wurden, und korrelieren Sie mit der Geschmacksbeeinträchtigung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit des Hinzufügens eines Zahnstents zur Schonung der Geschmacksknospen und zum Schutz des Geschmacksempfindens bei NPC-Patienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, bewertet wird. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während der radikalen Radiochemotherapie an Nasopharynx und Hals mittels IMRT-Technik einen personalisierten Zahnstent anzubringen. Die Radiochemotherapie muss spätestens 4 Wochen nach der Einstellung beginnen, obwohl eine möglichst frühzeitige Behandlung dringend empfohlen wird.

Insgesamt werden 50 Patienten (25 Patienten pro Arm) erfasst, um den potenziellen Nutzen und die Sicherheit des besagten Zahnstents im Vergleich zur Standard-Radiochemotherapie zu beurteilen.

Alle Teilnehmer werden wie folgt weiterverfolgt:

  1. Ein Besuch vor der Induktionschemotherapie (falls vorhanden)
  2. Ein Besuch innerhalb von 6 Wochen vor RT
  3. Wöchentlich während der Behandlung und am Ende der Behandlung (6–7 Besuche je nach Behandlungsplan),
  4. Ein Besuch 4 Wochen nach der Behandlung (mit +/-2 Wochen Zeitfenster)
  5. Ein Besuch 12 Wochen nach der Behandlung (mit einem Zeitfenster von +/- 4 Wochen)
  6. Ein Besuch 26 Wochen nach der Behandlung (mit einem Zeitfenster von +/-4 Wochen) und
  7. Ein Besuch 52 Wochen nach der Behandlung (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Wochen) zur Überprüfung des Allgemeinzustands, der Toxizitäten sowie der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der Langzeitbehandlung.

Die Beurteilung des Geschmacksempfindens mithilfe subjektiver Fragebögen sowie objektive Messungen mithilfe von Geschmacksstreifentests werden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen 52 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shing Fung Lee, MBBS
        • Unterermittler:
          • Balamurugan A Vellayappan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Lea Choung Wong, MBBS
        • Unterermittler:
          • Francis Ho, MBBS
        • Unterermittler:
          • Yiat Horng Leong, MBBS
        • Unterermittler:
          • Pui Lam Jessie Yip, MBBS
        • Unterermittler:
          • Chong Meng Tay, MBBS
        • Unterermittler:
          • Teng Hwee Tan, MBBS
      • Singapore, Singapur, 117599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen neu ein histologisch bestätigtes, nicht keratinisierendes NPC diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit Tumoren im Stadium T1-4N+/TxN0-3.
  3. Kein Anzeichen einer Fernmetastasierung (M0).
  4. Zufriedenstellender Leistungsstatus (d. h. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 oder ECOG < 2)
  5. Alter 21 Jahre oder älter.

  6. Ausreichende Knochenmarksfunktion durch peripheres Blutbild, nachgewiesen durch die folgenden Laborwerte:

    1. ≥ 3 × 109/L Leukozyten
    2. ≥ 1,5 × 109/l Neutrophile
    3. ≥ 9 g/dl Hämoglobin und
    4. ≥ 100 × 109/L Blutplättchen.

  7. Eine normale Leberfunktion wird durch folgende Laborwerte nachgewiesen:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentrationen von < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) < 2,5x ULN
    3. Bilirubin < ULN.
  8. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance bei ≥60 ml/min
  9. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

7. Eine Induktionschemotherapie vor einer radikalen Radiochemotherapie des Nasopharynx und des Halses ist zulässig, wenn nach der Induktionschemotherapie keine Krankheitsprogression auftritt

Ausschlusskriterien:

  1. Zahnlose Patienten
  2. Umfangreiche Kronen-/Implantatarbeiten an den Zähnen
  3. Patienten mit basaloidem Plattenepithelkarzinom oder keratinisierendem Plattenepithelkarzinom der WHO.
  4. Patienten, die an früheren bösartigen Erkrankungen litten, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  5. Zuvor eine RT erhalten (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebsarten außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsbereichs)
  6. Patienten, die zuvor eine Operation (außer Diagnose) oder Chemotherapie wegen der Primärtumoren oder Lymphknoten erhalten haben oder eine Glossektomie in der Vorgeschichte hatten.
  7. Bei Patienten, bei denen zuvor Krankheiten diagnostiziert wurden, die die Speichelsekretion beeinträchtigen oder eine Beeinträchtigung der Speicheldrüsen verursachen (z. B. Sjögren-Syndrom, Behandlung von Jodkrebs), wurde in der Vergangenheit ein abnormaler Geschmackssinn oder Essstörungen festgestellt.
  8. Derzeitige starke Raucher (Rauch > 1 Packung/Tag) oder ehemalige starke Raucher (die vor weniger als 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben und > 1 Packung/Tag geraucht haben).
  9. Patienten, die an einer schweren interkurrenten Erkrankung leiden, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Studieneinhaltung negativ beeinflussen kann. Zum Beispiel eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, eine chronische Hepatitis-Nierenerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose über dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts) und emotionale Störungen.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Unfähigkeit, am gesamten RT-Kurs oder an geplanten Nachuntersuchungen/Umfrageantworten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Strahlentherapie mit Zahnstent +/- Gleichzeitige systemische Therapie
Gerät: Zahnstent
Der Zahnstent ist ein personalisiertes Gerät zum Niederdrücken und Immobilisieren der Zunge während der RT. Ziel ist es, unnötige RT-Dosen für angrenzendes gesundes Nichtzielgewebe, einschließlich der Zunge, der angrenzenden Mundschleimhaut, der Ohrspeicheldrüse/Unterkieferspeicheldrüse und der Kiefergelenke, zu reduzieren. Zahnärzte nehmen Abdrücke der Zähne auf Formen und messen die Höhe, um den Biss zu erhöhen. Der Stent wird dann im Dentallabor aus Methylmethacrylatharz hergestellt. Die Harzbasis reicht bis zur Zunge und eine flache Platte drückt die Zunge herunter. Dieses Gerät wird vor jeder RT-Fraktion platziert.
Sonstiges: Kontrolle
Strahlentherapie ohne Zahnstent +/- Gleichzeitige systemische Therapie
Sonstiges: Kein Zahnstent
Während der Radiochemotherapie wird kein Zahnstent verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten beurteilte Geschmacksbeeinträchtigung mithilfe des QLQ-HN43-Moduls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Vom Patienten beurteilte Geschmacksbeeinträchtigung, gemessen auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala, die mit dem QLQ-HN43-Modul von „keine“ bis „schwer“ reicht.
Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Geschmacksbeeinträchtigung wurde anhand der NCI CTCAE-Bewertung Version 5.0 bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Geschmacksveränderungen (Dysgeusie) werden in den Klassen 0 bis 2 eingestuft.
Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Geschmacksbeeinträchtigung gemessen auf der STTA-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Die vom Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic abgeleitete STTA-Skala ist ein Bewertungssystem für die Geschmacksschärfe im Bereich von 0 bis 4
Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Objektive Prüfung mittels Teststreifen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Geschmacksstreifen sind ein validierter Ansatz zur Beurteilung der Geschmacksfähigkeit für die fünf primären Geschmacksmodalitäten – süß, sauer, salzig, bitter und Umami.
Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten (außer Geschmack), bewertet nach NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Andere Toxizitäten, denen die Patienten während der Behandlung ausgesetzt waren. Beispielsweise werden Dermatitis, Mukositis und Mundtrockenheit anhand der CTCAE V5.0-Skalen bewertet.
Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Akute Toxizitäten (außer Geschmack), bewertet nach der STTA-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Andere Toxizitäten, denen die Patienten während der Behandlung ausgesetzt sind, werden gemäß der STTA-Skala bewertet.
Vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach RT
Von Patienten gemeldete Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen gemäß den EORTC-Modulen QLQ-C30 und QLQ-HN43
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 52 Wochen nach Ende der Behandlung
Es werden EORTC QLQ-C30 und das spezifische Modul für Kopf und Hals EORTC QLQ-HN43 verwendet.
Von der Einschreibung bis 52 Wochen nach Ende der Behandlung
OS, FFS, entferntes FFS und lokoregionales FFS zwischen den beiden Gruppen, gemessen in Jahren und Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 52 Wochen nach Ende der Behandlung
FFS wurde als das Intervall zwischen Randomisierung und Fernversagen, lokoregionärem Versagen oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das OS wurde als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Fern-FFS wurde als das Intervall von der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastasierung definiert. Das lokoregionale FFS wurde als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten lokalen oder regionalen Rezidiv definiert.
Von der Einschreibung bis 52 Wochen nach Ende der Behandlung
Dosimetriedosen gemessen in Gy
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie nach 6-7 Wochen
Aus den RT-Plänen werden die in Grau (Gy) gemessenen mittleren, minimalen und maximalen Dosen für die Geschmacksknospen tragende Zungenschleimhaut, die ipsilaterale und kontralaterale Ohrspeicheldrüse und die Unterkieferspeicheldrüse extrahiert.
Von der ersten Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie nach 6-7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Cheo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC Dental Stent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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